Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)
Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
- Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
- ECOG PS ≤ 1.
Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:
- Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
- Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
- Willingness for follow-up visits.
- Covered by a medical insurance.
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.
Exclusion Criteria:
Patients having previously undergone
- a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
- biliary major surgery.
- Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
- Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
|
6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
|
|
Ei väliintuloa: Standard liver resection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalized blood loss (ml/cm2)
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
|
During hepatectomy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Total blood los (ml)
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Transection time
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Hemostasis time
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Clip density on the liver section area
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
Number of clips/cm2
|
During hepatectomy
|
|
Rate of Pringle manoeuvre
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Rate of patients needing a blood transfusion
Aikaikkuna: During hepatectomy
|
During hepatectomy
|
|
|
Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel RIVOIRE, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU-AR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .