Efficacy of HIFU-AR on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy (HIFU-AR)
Randomized, Open-label, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of High-Intensity Focused Ultrasound Assisted Hepatic Resection (HIFU-AR) on Blood Loss Reduction in Patients With Liver Metastases Requiring Hepatectomy
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years at the day of consenting to the study.
- Patients with liver metastases requiring a hepatectomy for ≥ 2 segments.
- ECOG PS ≤ 1.
Adequate bone marrow and liver function at baseline as defined below:
- Platelet count ≥ 100 x 109/l, and hemoglobin of ≥ 9 g/dl),
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, AST and ALT ≤ 5 x ULN.
- Recovered from prior anti-neoplasic treatment-related toxicity (grade <2 persistent treatment-related toxicity as per CTCAE v4 are accepted).
- Willingness for follow-up visits.
- Covered by a medical insurance.
- Signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all aspects of the trial prior to enrolment.
Exclusion Criteria:
Patients having previously undergone
- a major hepatic surgery (i.e. more than 3 liver segments) or
- biliary major surgery.
- Patient with cirrhosis or sinusoidal obstruction syndrome with portal hypertension.
- Pregnant women (women of childbearing potential are required to have a negative pregnancy test within 72 hours prior to inclusion). A positive urine test must be confirmed by a serum pregnancy test.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pre-coagulation by HIFU-AR
Pre-coagulation of the liver parenchyma with HIFU and standard liver resection
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6 to 10 (or more if necessary) side-to-side 40-seconde HIFU treatments
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Sin intervención: Standard liver resection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalized blood loss (ml/cm2)
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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To compare the blood loss during hepactectomy in patients treated by HIFU-AR versus standard liver resection
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During hepatectomy
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Total blood los (ml)
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Transection time
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Transection time/cm2 of liver area (min/cm2)
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Hemostasis time
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Clip density on the liver section area
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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Number of clips/cm2
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During hepatectomy
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Rate of Pringle manoeuvre
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Rate of patients needing a blood transfusion
Periodo de tiempo: During hepatectomy
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During hepatectomy
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Number of patients with postoperative complications assessed using Dindo-Clavien classification
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel RIVOIRE, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- HIFU-AR
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