Ablaatiosyövän hoidon kliininen interventiomallinnus, suunnittelu ja todiste (ClinicIMPPACT)
Syövän ablaatiohoidon kliininen interventiomallinnus, suunnittelu ja todistus (ClinicIMPPACT)
Hankkeen päätavoitteena on tuoda olemassa oleva radiotaajuusablaatio (RFA) -malli maksasyövän hoitoon (projekti IMPPACT, apuraha nro 223877, valmistui helmikuussa 2012) kliiniseen käytäntöön. Siksi hankkeella on seuraavat tavoitteet:
i) todistaa ja jalostaa RFA-mallia pienessä kliinisessä tutkimuksessa; ii) kehittää mallista reaaliaikainen potilaskohtainen RFA-suunnittelu- ja tukijärjestelmä interventioradiologeille (IR) ottaen erityisesti huomioon heidän kliinisen työnkulkutarpeensa; iii) laatia vastaava koulutusmenettely IR:ille; iv) arvioida mallin kliinistä käytännöllisyyttä ja hyötyjä rutiininomaisessa työnkulussa käyttäjäkyselyssä ja asiantuntijafoorumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ClinicIMPPACT-ehdotus perustuu IMPPACT-projektin (Grant No. 223877, valmistui helmikuussa 2012) menestykseen. Hankkeen avulla luotiin malli tarkemman RFA-hoidon helpottamiseksi. Tämä alustava RFA-malli testattiin sioilla laajalla histologisella käsittelyllä ja potilastietoihin perustuvassa kliinisessä simulaatiotutkimuksessa, jotka molemmat raportoivat suhteellisen korkeasta korrelaatiosta arvioitujen ja todellisten kasvaintilavuuksien välillä. Tämän projektin aikana kehitettiin maksasyövän RFA-kartoitusohjelmisto, joka tarjoaa radiologeille simulaattorin toimenpiteiden suunnitteluun, tarkistamiseen ja optimointiin. IMPPACT-ohjelmassa tehtiin laajoja kokeita sioilla ja soluilla kehittääkseen mikromittakaavaisen solukuolemamallin, jota käytimme ohjelmiston kalibroinnissa. Sian maksan kalibroinnin jälkeen kliinisten toimenpiteiden tietokannasta valittiin kahdeksan potilaan leesiota, ja suunnitteluohjelmistoa käytettiin jälkikäteen interventioiden simulointiin ja leesioiden muotojen ennustamiseen. Ennustettuja tilavuuksia verrattiin sitten todellisiin lämpövaurioihin, visualisoitiin ja segmentoitiin kontrastitehostetussa CT:ssä kuukauden kuluttua ablaation jälkeen. Nämä vertailut osoittivat, että simuloidut ja todelliset leesiotilavuudet sopivat yhteen hyväksyttävästi, kun virtuaaliset kudosperfuusioarvot on otettu huomioon. Jotkut leesioiden muodot eivät täsmänneet, mikä johtui mahdollisesti radiologisten kuvien segmentoinnin epätarkkuuksista.
RFA-hoitoa voitaisiin parantaa käyttämällä validoitua ohjelmistoratkaisua leesion koon arvioimiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden tunnistamiseksi etukäteen, ihanteellisesti, ratkaisu, joka on mukautettu reaaliaikaisiin kliinisiin vaatimuksiin. Nykyiseen tekniikan tasoon liittyy kuitenkin pitkä, laitteistointensiivinen laskenta-aika (~ 5 tuntia), mikä on epäkäytännöllistä kliinisessä käytössä.
Tämän projektin päätavoitteena on kehittää käyttäjäystävällisen, ergonomisesti optimoidun graafisen käyttöliittymän ohjaama simulointityökalu, joka tukee kliinikkojen monimutkaisia vaatimuksia. Siksi tämän kansainvälisen projektin ja sen lääketieteellisten ja teknisten kumppaneiden työvaiheet ovat simulointinopeuden nopeuttaminen, neulan rekisteröinnin optimointi ja potilaiden yksilöllisten perfuusioarvojen integroiminen ohjelmistolaskelmiin sekä tarkempiin validointitekniikoihin kehittyneempien ja luotettavampien ennusteiden tuottamiseksi. . Ohjelmisto voisi myös auttaa offline-suunnittelussa ja simuloinnissa sekä RFA-opetustyökaluna radiologille. Sen käytön retrospektiivisessä analyysissä pitäisi parantaa kliinistä seurantaa ja tieteellistä arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Rekrytointi
- Radbound Universität Nijmegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürger Fütterer, M.D.; Ph.D.
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupert H. Portugaller, M.d.; PhD
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Reinhardt, M.D.
- Puhelinnumero: 16987 004934197
- Sähköposti: martin.reinhardt@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Seider, M.D:
- Puhelinnumero: 16990 004934197
- Sähköposti: daniel.seider@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- University Hospital Turku
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Blanco, M.D.; Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksan primaariset tai sekundaariset kasvaimet
- paikallisen kasvainlautakunnan suostumus, jossa todetaan, että RFA on paras hoitovaihtoehto
- Kasvaimen enimmäishalkaisija 3 cm
- Enintään 3 leesiota
- Stabiili maksan ulkopuolinen kasvaimen ilmentymä ilman kasvutaipumusta mukaan lukien hoidon mahdollisuus (esim. luu, keuhkojen etäpesäkkeet eivät ole vasta-aiheita)
- Jos maksakirroosi on korvattava, Child-Pugh A tai B
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys
- Vaikea anafylaktinen reaktio jodia ja/tai varjoainetta vastaan
- Riittämätön koagulaatio
- Splenectomia
- Munuaisten ja kilpirauhasen riittämätön toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjelmistoavusteinen RFA-hoito
Ei-kontrolloitu, prospektiivinen, monikeskustutkimusryhmä RFA-hoidon simulointiohjelmiston arvioimiseksi.
|
Maksakasvainten tietokoneavusteinen RFA: suunnittelu, simulointi ja seuranta,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen ablaatiovyöhykkeen koon ja muodon vertailu, kvantitatiivisia ja puolikvantitatiivisia mittauksia käyttäen kuukauden kuluttua maksakasvainten RFA-hoidosta, ClinicIMPPACT-ohjelmiston simulaatiotuloksiin.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana
|
Ensisijaisen päätepisteen osalta tutkijat vertaavat rutiini-CT:llä visualisoituja vaurioita kuukauden kuluttua ablaation jälkeen simuloituihin vastineisiinsa määrittääkseen itse menetelmän tarkkuuden. Todellisen RFA-leesion ja simuloidun identtiset tilavuudet määritetään laskemalla yhteensopivien vokseleiden määrä, eli simulaation ja tallennetun datan vokselit, jakamalla tilakoordinaatit ja jakamalla simuloitujen ja todellisten leesioiden vokseleiden summalla. Simulaation tarkkuuden määrittämiseksi parametriksi otamme käyttöön seuraavat luokat: Verrattuna "todelliseen ablaatioon" simulaatiotulos olisi ollut: I. paljon pienempi II. vertailukelpoinen III. paljon suurempi b) "todellisen ablaation" spatiaaliset koordinaatit eroavat simuloidusta I. Vahvasti II. Ei voimakkaasti |
Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana
|
|
Todellisen ablaatiovyöhykkeen spatiaalisten koordinaattien vertailu kuukauden kuluttua maksakasvainten RFA-hoidosta ClinicIMPPACT-ohjelmiston simulaatiotuloksiin.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana
|
Määrittääkseen simulaation tarkkuuden parametriksi tutkijat ottavat käyttöön seuraavat luokat: "Todellisen ablaation" spatiaaliset koordinaatit eroavat simuloidusta I. Vahvasti II. Ei voimakkaasti |
Kaikki potilaat 1 kuukauden sisällä seuraavat koejakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työnkulun vaiheiden kesto/tehokkuus minuutteina mitattuna
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia leesiota kohti
|
Simulaation kesto (minuuttia)
|
jopa 60 minuuttia leesiota kohti
|
|
Vaikuttaisiko simulaatiotulos hoitoprotokollaan, jos se olisi ollut hoitavan lääkärin tiedossa etukäteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikuttaa kyllä/ei • Jos kyllä, onko potilaalle odotettavissa olevaa mahdollista hyötyä hoitoprotokollan lisäämisestä tai vähentämisestä? |
12 kuukautta
|
|
Tukeeko seuranta (3, 6, 12 kuukautta) oletuksia paikallisesta kasvaimen hallinnasta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta 12 metrin seurannan ansiosta
|
Valitse yksi alla olevista vaihtoehdoista:
|
jopa 24 kuukautta 12 metrin seurannan ansiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Moche, M.D., Department of Diagnostic and Interventional Radiology, University Leipzig, Leipzig, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 610886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .