Monikeskustutkimus laskimonsisäisen ja suun kautta annetun asetaminofeenin vertaamiseksi akuutin keskivaikean ja vaikean kivun hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on saatava riittävästi tietoa ja ymmärtää tutkimuksen luonne ja riskit, ja hänen on kyettävä antamaan allekirjoitus ja päivämäärä tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.
2. Tutkittavan tulee olla seulonnassa 50–90-vuotias mies tai nainen.
3. Kohteen painon tulee olla 50–120 kg.
4. Tutkittavan on kuuluttava American Society of Anesthesiologists -riskiluokkaan I, II tai III.
5. Tutkittavan on täytynyt suorittaa onnistuneesti yksipuolinen mutkaton polven tekonivelleikkaus, kyettävä ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä ja raportoitava, että hänellä on kohtalainen tai vaikea akuutti kipu, joka on määritetty kipupisteellä ≥ 5 11-pisteen numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) asteikolla tutkimuksen aikana. 3-6 tuntia leikkauksen jälkeen.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja leikkauspäivänä.
7. Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa.
8. Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia, mukaan lukien PCA-laitteen käyttö ja opiskelurajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on haavoittuvassa asemassa olevasta väestöstä, joka määritellään Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, 1. Section 46.111(b), mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväiset jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön tai toimeksiantajan tai kliinisen tutkimusorganisaation tai instituutin arviointilautakunnan perheenjäsen.
2. Kohteen happisaturaatio on alle 95 % valveilla huoneilmassa.
3. Tutkittavalla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n (pinta-antigeenin) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa.
4. Potilas on käyttänyt keskimäärin 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia tai enemmän 1-2 viikkoa ennen leikkauspäivää. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä kehittävät opioiditoleranssia, suljetaan pois.
5. Potilaalla on aiemmin ollut lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille tai morfiinille tai jollekin IV tai suun kautta otettavien formulaatioiden täyteaineista.
6. Tutkittavalla on intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita, mikä tekee tutkijan näkemyksen mukaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
7. Kohde on saanut neuraksiaalista (spinaalista tai epiduraalista) opioidia injektoituna perioperatiivisesti.
8. Kohde on saanut paikallispuudutuksen, alueellisen tai haavainjektion tai jatkuvan infuusion millä tahansa reitillä.
9. Potilaalla on maksan vajaatoiminta (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai bilirubiini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa normaalin yläraja), aktiivinen maksasairaus, kliinisesti merkittävän maksasairauden näyttöä tai muu tila (esim. alkoholismi, kirroosi tai hepatiitti), mikä viittaa mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisuuteen tutkimuslääkealtistuksen yhteydessä.
10. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai riski saada munuaisten vajaatoiminta tilavuusvajeen vuoksi.
11. Koehenkilö on luovuttanut kokoverta (480 ml tai enemmän) tai hän on menettänyt merkittävästi kokoverta (480 ml tai enemmän) 30 päivän aikana tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen annostelua.
12. Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen leikkauspäivää.
13. Tutkittavalla on ollut akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
14. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, kun hän on samanaikaisesti mukana tässä tutkimuksessa.
15. Koehenkilöllä on ollut sairauksia, jotka saattavat olla erityisesti vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta käytettäessä mitä tahansa lääkettä tutkimuksessa.
16. Tutkittavalla on jokin muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen poissulkemissyy.
17. Tutkittavalla on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit [mukaan lukien marihuanan lääkekäyttö], kokaiini, metamfetamiini, metadoni tai metyleenidioksimetamfetamiini) seulonnassa. Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen määrätyistä lääkkeistä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöt, joilla on positiivinen kannabinoiditestitulos ja joilla on lääkeresepti marihuana, suljetaan pois tutkimuksesta, ja koehenkilöt, joille on määrätty dronabinoli (∆-9-tetrahydrokannabinoli), voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.