Estudio multicéntrico para comparar acetaminofén intravenoso y oral para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y debe poder proporcionar una firma y fecha en el formulario de consentimiento informado.
2. El sujeto debe ser hombre o mujer, entre 50 y 90 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
3. El sujeto debe tener un rango de peso de 50 a 120 kg.
4. El sujeto debe estar en una clase de riesgo I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
5. El sujeto debe haber completado con éxito una cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral sin complicaciones, ser capaz de tomar medicamentos orales e informar que tiene dolor agudo de moderado a intenso según lo determinado por una puntuación de dolor ≥ 5 de la escala de escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos durante el Período de 3 a 6 horas después de la cirugía.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día de la cirugía.
7. Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
8. El sujeto debe poder y estar dispuesto a seguir todos los requisitos del protocolo, incluido el funcionamiento de un dispositivo PCA y las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto pertenece a una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46, 1. Sección 46.111(b), incluidos, entre otros, empleados (temporales, de medio tiempo, de tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación clínica, o de la Junta de Revisión Institucional.
2. El sujeto tiene una saturación de oxígeno de menos del 95 % mientras está despierto con aire ambiente.
3. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B (antígeno de superficie) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C en la selección.
4. El sujeto ha usado un promedio de equivalentes de morfina oral de 30 mg o más, 1 a 2 semanas antes del día de la cirugía. Se excluirán los sujetos que, en opinión del investigador, estén desarrollando tolerancia a los opioides.
5. El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco, hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol o la morfina o a cualquiera de los excipientes en las formulaciones intravenosas u orales utilizadas.
6. El sujeto tiene complicaciones intraoperatorias o posoperatorias, lo que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
7. El sujeto recibió un opioide neuroaxial (espinal o epidural) inyectado perioperatoriamente.
8. El sujeto ha recibido un anestésico local, inyección regional o herida o infusión continua por cualquier vía.
9. El sujeto tiene función hepática alterada (p. ej., aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina mayor o igual a 3,0 veces el límite superior normal), enfermedad hepática activa, evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa u otra afección (p. ej., alcoholismo, cirrosis , o hepatitis) que sugiere la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición al fármaco del estudio.
10. El sujeto tiene disfunción renal o está en riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen.
11. El sujeto ha donado o ha tenido una pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días, o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
12. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores al día de la cirugía.
13. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores al día de la cirugía.
14. El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía o planea participar en otro estudio clínico mientras está inscrito simultáneamente en este estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes de afecciones que podrían estar específicamente contraindicadas o que requieren precaución durante la administración de cualquier fármaco del estudio.
16. El sujeto tiene cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social para la exclusión según lo determine el investigador.
17. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides [incluido el uso médico de la marihuana], cocaína, metanfetamina, metadona o metilendioximetanfetamina) en la selección. Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de medicamentos recetados pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador. Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de cannabinoides con prescripción de marihuana medicinal serán excluidos del estudio; los sujetos con prescripción de dronabinol (∆-9-tetrahidrocannabinol) pueden incluirse a discreción del investigador.