Estudo Multicêntrico para Comparar Acetaminofeno Intravenoso e Oral no Tratamento de Dor Aguda Moderada a Forte

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo e deve ser capaz de fornecer uma assinatura e data no formulário de consentimento informado.
2. O sujeito deve ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 50 e 90 anos (inclusive) na Triagem.
3. O sujeito deve ter uma faixa de peso de 50 a 120 kg.
4. O indivíduo deve estar em uma classe de risco I, II ou III da American Society of Anesthesiologists.
5. O sujeito deve ter concluído com sucesso uma cirurgia unilateral de substituição total do joelho sem complicações, capaz de tomar medicação oral e relatar ter dor aguda moderada a intensa, conforme determinado por uma pontuação de dor ≥ 5 da escala de 11 pontos da escala numérica de dor (NPRS) durante o período de 3 a 6 horas após a cirurgia.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no dia da cirurgia.
7. Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
8. O sujeito deve ser capaz e disposto a seguir todos os requisitos do protocolo, incluindo a operação de um dispositivo PCA e as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais, Título 45, Parte 46, 1. Seção 46.111(b), incluindo, entre outros, funcionários (temporários, de meio período, período integral, etc.) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa clínica, ou do Conselho de Revisão Institucional.
2. O indivíduo tem uma saturação de oxigênio inferior a 95% enquanto está acordado em ar ambiente.
3. O sujeito tem um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B (antígeno de superfície) ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem.
4. O sujeito usou uma média de equivalentes de morfina oral de 30 mg ou mais, 1 a 2 semanas antes do dia da cirurgia. Os indivíduos que, na opinião do investigador, estão desenvolvendo tolerância a opioides serão excluídos.
5. O sujeito tem um histórico de qualquer alergia a medicamentos, hipersensibilidade ou intolerância ao acetaminofeno ou morfina ou a qualquer um dos excipientes nas formulações intravenosas ou orais usadas.
6. O sujeito tem complicações intra ou pós-operatórias que, na visão do investigador, tornam o sujeito inadequado para a participação no estudo.
7. O sujeito recebeu opioide neuraxial (espinal ou epidural) injetado no período perioperatório.
8. O sujeito recebeu uma injeção de anestésico local, regional ou na ferida ou infusão contínua por qualquer via.
9. O sujeito tem função hepática prejudicada (por exemplo, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina maior ou igual a 3,0 vezes o limite superior do normal), doença hepática ativa, evidência de doença hepática clinicamente significativa ou outra condição (por exemplo, alcoolismo, cirrose , ou hepatite) que sugere o potencial para uma maior suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição ao medicamento do estudo.
10. O sujeito tem disfunção renal ou está em risco de insuficiência renal devido à depleção de volume.
11. O sujeito doou ou teve perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) em 30 dias ou plasma em 14 dias antes da dosagem.
12. O sujeito teve qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do dia da cirurgia.
13. O sujeito tem um histórico de doença aguda 14 dias antes do dia da cirurgia.
14. O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do dia da cirurgia ou planeja participar de outro estudo clínico enquanto inscrito simultaneamente neste estudo.
15. O sujeito tem um histórico de condições que podem ser especificamente contraindicadas ou requerem cautela durante a administração de qualquer medicamento no estudo.
16. O sujeito tem qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social para exclusão conforme determinado pelo investigador.
17. O sujeito tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides [incluindo uso medicinal de maconha], cocaína, metanfetamina, metadona ou metilenodioxi-metanfetamina) na triagem. Indivíduos com resultado de teste positivo para medicamentos prescritos podem ser incluídos no estudo a critério do investigador. Sujeitos com resultado de teste positivo para canabinóides com receita de maconha medicinal serão excluídos do estudo, indivíduos com receita de dronabinol (∆-9-tetrahidrocanabinol) podem ser incluídos a critério do investigador.