AC1204 v kapryylitriglyseridiöljyn PK:n arviointi, mukaan lukien ruoan vaikutus ketonikehon tuotantoon
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cerecin
Vaihe 1, pilotti-, kerta-annos-, 3-suuntainen crossover-tutkimus AC-1204:n ja kapryylitriglyseridiöljyn farmakokinetiikan arvioimiseksi, mukaan lukien ruoan vaikutus ketonielimistön tuotantoon
Vertaamaan seerumin ketoaineiden (eli kokonaisketonien ja β-hydroksibutyraatin) tasoja AC-1204:n ja kapryylitriglyseridiöljyn (CT) annon jälkeen, molemmat tavallisen aamiaisen jälkeen.
Arvioida runsasrasvaisen ruokavalion vaikutus seerumin ketoainetasoihin CT-öljyn antamisen jälkeen rasvaisen aamiaisen kanssa verrattuna tavalliseen aamiaiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies 18-55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < normaalin yläraja ja triglyseridipitoisuudet < 250 mg/dl.
- Koehenkilön, jolle ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hänen vasektomiansa on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta/annostusta. Koehenkilön, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta/annostusta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehillä, joille ei ole tehty vasektomia).
- Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta/annostuksesta ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta/annostusta.
- Aiempi yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeisiin, vastaaviin yhdisteisiin, maidoon, kookosöljyyn tai soijaan.
- Aiemmin tai esiintynyt divertikulaarinen sairaus, haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus tai toistuva ripuli tai kihti.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
- Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
- QTc-aika on > 460 ms (miehet) tai EKG-löydökset ovat poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä seulonnassa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min seulonnassa.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin aikana) ja haittatapahtumien hoitoon käytettävät lääkkeet voidaan sallia tutkimuksen aikana.
- On ollut PI:n tai valitun henkilön mielestä tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Onko laktoosi-intoleranssi.
- Ei pysty syömään kriittistä ateriaa (eli aamiaista ennen annostelua).
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 28 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä ABC
AC-1204, kapryylitriglyseridiöljyn standardiaamiainen, kapryylitriglyseridirasvainen aamiainen
|
40 g (120 ml) AC-1204 annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä BCA
kapryylitriglyseridiöljy vakioaamiainen, kapryylitriglyseridirasvainen aamiainen, AC-1204
|
40 g (120 ml) AC-1204 annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä CAB
kapryylitriglyseridirasvainen aamiainen, AC-1204, kapryylitriglyseridiöljy vakioaamiainen
|
40 g (120 ml) AC-1204 annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisketonien AUC0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
0-24 tuntia
|
|
kokonaisketonien AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään.
AUC0-inf lasketaan summana AUC0-t plus viimeisimmän mitattavissa olevan seerumipitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
|
0-24 tuntia
|
|
kokonaisketonien AUC%extap
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ekstrapoloidun AUCo-inf:n prosenttiosuus, joka esitetään muodossa (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
|
0-24 tuntia
|
|
kokonaisketonien Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
0-24 tuntia
|
|
ketonien kokonaismäärä Kel
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu seerumin pitoisuuden ja ajan välisen käyrän puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen maksimipistemäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. kolme tai useampia nollasta poikkeavia seerumipitoisuuksia)
|
0-24 tuntia
|
|
ketonien kokonaismäärä T 1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan 0,693/Kel
|
0-24 tuntia
|
|
ketonien kokonaismäärä Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika saavuttaa Cmax.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
0-24 tuntia
|
|
p-hydroksibutyraatti AUC0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
0-24 tuntia
|
|
β-hydroksibutyraatti AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään.
AUC0-inf lasketaan summana AUC0-t plus viimeisimmän mitattavissa olevan seerumipitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon
|
0-24 tuntia
|
|
β-hydroksibutyraatti AUC%extap
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ekstrapoloidun AUCo-inf:n prosenttiosuus, joka esitetään muodossa (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100.
|
0-24 tuntia
|
|
β-hydroksibutyraatti Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
0-24 tuntia
|
|
β-hydroksibutyraatti Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika saavuttaa Cmax.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
0-24 tuntia
|
|
p-hydroksibutyraatti Kel
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu seerumin pitoisuuden ja ajan välisen käyrän puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttämällä pisteiden maksimimäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. kolme tai useampia nollasta poikkeavia seerumipitoisuuksia).
|
0-24 tuntia
|
|
p-hydroksibutyraatti T 1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan 0,693/kel.
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-16-011_BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .