Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminnan tulokset hepatorenaalisyndroomassa (HRS) määritettynä vertaamalla 65 - 70 Mmhg:n keskimääräistä valtimopainetta (MAP) verrattuna ≥ 85 Mmhg

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Saad, University of Louisville
Verrataan munuaisten tuloksia 65-7085 mmhg:n keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) verrattuna MAP-arvoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmhg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päähypoteesi:

Tutkijat ehdottavat, että kliinisissä tuloksissa ei ole eroa, mikä näkyy merkittävänä erona virtsan erittymisessä tai kreatiniinin muutoksessa MAP-tavoitteen ≥ 85 mmhg ja MAP-tavoitteen 65–70 mmhg välillä.

Ensisijainen päätepiste:

Sen määrittämiseksi, tarjoaako High MAP vai Low MAP optimaalisen munuaistoiminnan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 96 tunnin UOP ja kreatiniinitason muutos. UOP lasketaan cc/24 tuntia. Tutkijat vertaavat muutosta virtsan erittyessä päivän 1 ja päivän 4 välillä. Kreatiniini mitataan päivittäin ja muutos tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun kirjataan. Näiden keskiarvoja verrataan.

Toissijainen päätepiste:

Sen määrittämiseksi, vähentääkö High MAP tai Low MAP sydäntapahtumien (rytmihäiriöt ja sydäninfarktit) ja verisuonitapahtumien (raajojen tai suoliston iskemia) esiintymistä.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen, pilottitutkimus. Potilaat läpikäyvät blokisatunnaistuksen saadakseen joko MAP:n ≥ 85 mmhg tai MAP:n 65–70 mmhg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Pääsy teho-osastolle (ICU) 2. Ikä >18 vuotta 3. Pystyy saamaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaalta, potilaan valtakirjasta tai lähiomaiselta 4. On täytettävä kaikki tärkeimmät kriteerit perustuvat Kansainvälisen Ascites Clubin määritelmästä ja diagnostisista kriteereistä hepatorenaalista oireyhtymää varten:

    1. krooninen tai akuutti maksasairaus, johon liittyy pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta ja portaaliverenpaine;
    2. seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/dl tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min;
    3. sokin puuttuminen, meneillään oleva bakteeri-infektio ja meneillään oleva tai äskettäinen hoito munuaistoksisilla lääkkeillä;
    4. ruoansulatuskanavan nestehukan puuttuminen (toistuva oksentelu tai voimakas ripuli) tai munuaisnesteen menetys;
    5. ei pysyvää munuaisten toiminnan paranemista, joka määritellään seerumin kreatiniinin laskuksi alle 1,5 mg/dl:ksi tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman nousuksi 40 ml/min tai enemmän diureetin poistamisen ja plasman tilavuuden lisäämisen jälkeen 1,5 litralla isotonista suolaliuosta;
    6. proteinuria alle 500 mg/dl;
    7. ei ultraäänimerkkejä obstruktiivisesta uropatiasta tai parenkymaalisesta munuaissairaudesta. 5. Lisäksi potilaiden tulee täyttää HRS-tyypin I tai HRS-tyypin I määritelmät
    1. -HRS I määritellään munuaisten toiminnan nopeana heikkenemisenä seerumin kreatiniinin noustessa yli 100 % lähtötasosta yli 2,5 mg/dl kahden viikon aikana.
    2. -HRS II määritellään: potilaat, joilla on refraktaarinen askites, joilla on joko vakaa mutta kohtalainen toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta (≥ 1,5 mg/dl) tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka ei täytä HRS-tyypin I kriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempaa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa ei voida tehdä tai ne, jotka on aloitettu dialyysissä sairaalahoidon aikana.

    2. keinotekoiset maksatukihoidot 3. meneillään oleva maha-suolikanavan verenvuoto 4. aktiiviset kirurgiset ongelmat 5. olemassa olevat TIPS tai TIPS, jotka on sijoitettu sairaalahoidon aikana 6. pitkäaikainen verenpainetauti 7. munuaisten toiminnan paraneminen keskusveren tilavuuden laajentamisen jälkeen. Norepinefriinin vasta-aiheet (aktiivinen sydänlihas tapahtuma, kammion rytmihäiriö, obstruktiivinen fysiologia, raajan iskemia) 8. Raskaus 9. Hoitavat lääkärit, jotka kieltäytyvät ottamasta potilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KARTTA 65-70
Tavoitekartta 65-70
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 65-70
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 85 tai korkeampi
Active Comparator: MAP suurempi tai yhtä suuri kuin 85
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 65-70
Lääke: Norepinefriini (Levophed)
Titraa norepinefriini arvoon MAP 85 tai korkeampi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, tarjoaako High MAP vai Low MAP optimaalisen munuaistoiminnan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 96 tunnin UOP ja kreatiniinitason muutos. UOP lasketaan cc/24 tuntia. Vertaamme virtsanerityksen muutosta 1. päivän ja 4. päivän välillä. Kreatiniini mitataan päivittäin ja muutos tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun kirjataan. Näiden keskiarvoja verrataan.
2 vuotta
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö High MAP tai Low MAP sydäntapahtumien (rytmihäiriöt ja sydäninfarktit) ja verisuonitapahtumien (raajojen tai suoliston iskemia) esiintymistä.
2 vuotta
iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö High MAP tai Low MAP sydäntapahtumien (rytmihäiriöt ja sydäninfarktit) ja verisuonitapahtumien (raajojen tai suoliston iskemia) esiintymistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.1190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norepinefriini (Levophed)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa