Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus geneerisen pimecrolimus emulsiovoiteen 1 % ja Elidel® 1 % vastaavuudesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin geneerisen pimecrolimus emulsiovoiteen 1 % ja Elidel® turvallisuutta ja bioekvivalenssia, jossa verrataan molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvokontrolliin lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Watson Laboratories, Inc.:n Pimecrolimus Creamin (1 %) turvallisuus- ja tehokkuusprofiileja Valeant Pharmaceuticals North America LLC:n Elidel® (pimecrolimus) Creamin (1 %) turvallisuus- ja tehoprofiileihin ja osoittaa sen ylivoimainen teho. kahdesta aktiivisesta voideesta lumelääkkeeseen verrattuna (testituotteen vehicle) lievän tai kohtalaisen atooppisen ihottuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pimecrolimus cream, 1% on kalsineuriinin estäjä immunosuppressantti. Pimekrolimuusi estää T-solujen aktivoitumista estämällä varhaisten sytokiinien transkription. Pimecrolimus emulsiovoide, 1 %, on tarkoitettu toisen linjan hoitoon lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman lyhytaikaiseen ja ei-jatkuvaan krooniseen hoitoon aikuisilla, joilla ei ole immuunivajavuutta ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka eivät ole reagoineet riittävästi. muihin paikallisiin reseptihoitoihin tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä bioekvivalenssia sponsorin Pimecrolimus Cream, 1 % testituotteesta ja Elidel Cream, 1 % vertailutuote, formulaatiosta. Mukana on ajoneuvon ohjausryhmä, joka osoittaa, että testi- ja vertailutuotteet ovat aktiivisia ja että tutkimus on riittävän herkkä tuotteiden välisten erojen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen tutkimukseen.
  • 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla ei ole immuunivastetta.
  • Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta, joka ei ole vastannut riittävästi muihin paikallisiin atooppisen ihottuman reseptilääkkeisiin, tai henkilöt, joille näiden muiden hoitojen käyttöä ei pidetä suositeltavaa.
  • Atooppisen ihottuman diagnoosi vähintään 3 kuukautta.
  • Tutkijan globaali arvio (IGA) taudin vakavuudesta, joka on lievä tai kohtalainen (pistemäärä 2 tai 3).
  • Atooppisen dermatiitin vaikutusalue, johon liittyy vähintään 5 % kehon pinta-alasta (BSA) käynnillä 2/päivä 1 (lähtötaso), Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
  • Hoito miedolla pehmitteellä vähintään 7 päivää ennen käyntiä 2/päivä 1 (perustilanne).
  • Sitoudu noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia ja samanaikaisia ​​hoitorajoituksia.
  • Haluan välttää jatkuvaa auringolle altistumista ja rusketuskoppien tai muiden UV-valolähteiden käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Yleisesti hyvässä kunnossa, immuunivajaamaton ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta atooppista ihottumaa, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan terapiakieltoja ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molempien munasarjojen poisto] tai jotka ovat olleet postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan) on saatava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä menetelmää ehkäisystä tutkimuksen aikana. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), ehkäisyinjektio (Depo-Provera®), kohdunsisäinen laite. (IUD), hormonaalinen kierukka (Mirena®), Essure® pysyvä ehkäisy ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen tulevien koehenkilöiden on täytynyt käyttää menetelmää vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Hormonaalista ehkäisyä käyttäneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden on täytynyt lopettaa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät, aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa ehdotetulla hoitoalueella käynnin 2/perustilanteessa (esim. kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti).
  • Auringonpolttama, laaja arpeutuminen tai pigmentoitunut vaurio(t) millä tahansa hoitoalueella käynnin 2/perustason aikana, mikä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
  • Aiemmin hämmentäviä ihosairauksia, kuten psoriasis, ruusufinni, erytroderma tai iktyoosi.
  • Aiempi tai esiintynyt Nethertonin oireyhtymä, immunologiset puutteet tai sairaudet, HIV, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, vakava aktiivinen tai toistuva infektio, kliinisesti merkittävä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
  • Minkä tahansa taulukossa 9.1 luetellun hoidon käyttö äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen käyntiä 2/perustila.
  • Tarve tai aikomus jatkaa minkä tahansa taulukossa 9.1 lueteltujen hoitojen käyttöä nykyisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pimecrolimus Cream, 1%
Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Lääke: Pimecrolimus Cream, 1%
Muut nimet:
  • Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Active Comparator: Elidel Cream, 1%
Viiteluettelossa oleva lääke: Elidel 1% kerma (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Lääke: Pimecrolimus Cream 1% (Valeant)
Muut nimet:
  • Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1% (Valeant)
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Testituotteen kermainen ajoneuvo (Actavis)
Lääke: Ajoneuvon kerma
Muut nimet:
  • Testituotteen ajoneuvo (Actavis)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito onnistui 4. käynnillä / päivä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito onnistui, määriteltynä selväksi tai melkein selväksi (pisteet 0 tai 1 IGA:ssa) kaikilla hoitoalueilla hoidon lopussa käynnillä 4/päivä 15
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM 2014-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Pimecrolimus Cream, 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa