Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReACT:n hoitotulokset PNESille

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) uudelleenkoulutuksen ja kontrollihoidon (ReACT) hoitotulokset

Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan uudelleenkoulutus- ja hallintaterapian (ReACT; käyttäytymisen ja ajatusten muuttamiseen keskittyvä interventio) vaikutuksia psykogeenisiin ei-epileptisiin kohtauksiin (PNES, epilepsiakohtauksia muistuttavat jaksot, joilla ei ole lääketieteellistä selitystä). Osallistujat osallistuvat 8 yksilölliseen terapiaistuntoon, jotka koostuvat joko kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta tai tukevasta terapiasta. Terveet kontrollin osallistujat täyttävät myös esikyselyt ja kaksi tietokonetehtävää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat tulevat laboratorioimme yhteensä 11 istuntoon. Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väestötietoja, persoonallisuuden tyyliä, suhteita ystäviin ja perheeseen sekä menneitä ja nykyisiä PNES-oireita. He suorittivat myös kaksi tietokonetehtävää: taikuuden ja turbulenssitehtävän sekä muunnetun Stroop-tehtävän. Osallistujien on toimitettava EEG-tulokset, jotka osoittavat psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosin.

Osallistujat saavat PNES-päiväkirjan tallentaakseen kaikki jaksot tutkimuksen aikana. Heidät määrätään satunnaisesti joko saamaan ReACT-hoitoa PNES- tai tukihoitoon, ja he palaavat 8 kertaa seuraavan 8 viikon aikana terapiaistuntoihin. Jos osallistujat ja perheenjäsenet satunnaistetaan ReACT-ryhmään, he oppivat muuttamaan käyttäytymistään ja ajatuksiaan PNES:n käsittelemiseksi. Jos satunnaistetaan tukihoitoon, he keskustelevat stressitekijöistä ja kuinka ne liittyvät PNES:ään.

Menettelyt ovat samat jokaiselle terapiaryhmälle. Ensimmäinen hoitokerta kestää noin 90 minuuttia. Kaikki seuraavat istunnot kestävät noin tunnin. 8 terapiaistunnon jälkeen osallistujat palaavat viikon kuluttua seurantakäynnille, joka kestää noin tunnin. Tämä vierailu koostuu useisiin kyselylomakkeisiin vastaamisesta ja haastattelusta ajankohtaisista PNES-oireista. Osallistujat palaavat kaksi kuukautta myöhemmin viimeiselle seurantakäynnille, joka on samanlainen kuin viikon seurantakäynnillä. Lopuksi osallistujille ja heidän vanhemmilleen kutsutaan vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, ja heitä pyydetään raportoimaan PNES-tiheys viimeisten 30 päivän aikana. Heiltä kysytään myös, oliko heidän mielestään ReACTista hyötyä, ja jos oli, mikä oli ReACT:n hyödyllisin osa.

Terveet kontrollit yhdistetään osallistujille, joilla on PNES iän (+ tai - 1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen perusteella. He tulevat 1 laboratoriokäynnille täyttämään alkukäynnin kyselylomakkeet ja tietokonetehtävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 9-18 vuotias.
  • Lääkärin suorittama psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten diagnoosi videon/EEG:n avulla.
  • Perheenjäsen (vanhempi, jos alaikäinen), joka on halukas osallistumaan ja jonka PNES-potilas valitsee.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineiden käyttö.
  • Psykoosi.
  • Vaikea kehitysvamma
  • Epilepsian diagnoosi on hyväksyttävä niin kauan kuin potilaan neurologi vahvistaa, että epileptiset kohtaukset ovat tällä hetkellä hallinnassa.

Terveet kontrollit yhdistetään iän (+ tai - 1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen mukaan, eikä niillä voi olla psykiatrista tai lääketieteellistä diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReACT for PNES
ReACT koostuu kahdeksasta viikoittaisesta terapiajaksosta, joissa keskitytään opettamaan nuoria saamaan takaisin kehonsa hallintaan hallitsemalla ajatuksia ja käyttäytymismalleja, jotka vahvistavat PNES:ää ja palaavat aiempaan toimintaan. Se opettaa vanhemmille, kuinka reagoida PNESiin tavalla, joka rohkaisee nuoria saamaan takaisin kehonsa hallintaan. PNES selitetään klassisen ja operantin ehdoin opitun käyttäytymisenä.
Käyttäytyminen: REACT
Muut nimet:
  • Uudelleenkoulutus ja kontrolliterapia
Active Comparator: Tukihoito
Tukiterapiahoito koostuu kahdeksasta viikoittaisesta terapiajaksosta, joissa keskitytään keskustelemaan päivittäisistä vaikeuksista ja/tai kokemistaan ​​stressitekijöistä sekä tunnistamaan PNES-stressin laukaisevat tekijät. PNES selitetään psykologisen stressin fyysisenä ilmentymänä.
Käyttäytyminen: Tukihoito
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Terveet kontrollit yhdistetään PNES-potilaisiin iän (+ tai -1 vuosi), sukupuolen, rodun ja perheen tulojen perusteella. He tulevat yhdelle laboratoriokäynnille täyttämään alkukäynnin kyselylomakkeet ja tietokonetehtävät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNES-taajuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta (4 kuukautta lähtötilanteesta 2 kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen ja sitten uudelleen 30 päivää 1 vuoden seurannassa)
Mitattu psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (PNES) päiväkirjalla, mukaan lukien esiintymistiheys, ennakkooireet, PNES-oireiden kuvaus ja kesto. Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
14 kuukautta (4 kuukautta lähtötilanteesta 2 kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen ja sitten uudelleen 30 päivää 1 vuoden seurannassa)
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kognitiivisen eston ja valikoivan huomion mittaus, korkeammat pisteet tarkoittavat heikompaa kognitiivista estoa ja selektiivistä huomiota. Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
4 kuukautta
Taika- ja turbulenssitehtävä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koetun hallinnan tunteen mittaaminen vasteena tehtäviin, joissa ohjausta manipuloidaan; Suuremmat negatiiviset luvut osoittavat paremman hallinnan ymmärtämisen. Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kopiointitaidot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Nuorten selviytymissuuntautuneisuus ongelmakokemuksiin (A-Cope) arvioidaan lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta). Pisteet vaihtelevat 54-270.
4 kuukautta
Behavior Assessment System for Children, toinen painos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ahdistuneisuus, masennus, sosiaalinen stressi, somatisaatio, suhteet vanhempiin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta. Pisteet vaihtelevat 0-100. Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
4 kuukautta
Pediatric Life Quality of Life Inventory Generic Core
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Lasten elämänlaatu, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-100. Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
4 kuukautta
Lasten somaattisten oireiden luettelo (CSSI-24)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
yleiset somaattiset oireet, korkeammat pisteet osoittavat suurempia somaattisia vaivoja. Pisteet vaihtelevat 0-140. Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
4 kuukautta
Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Fyysistä, seksuaalista ja/tai henkistä väkivaltaa ja fyysistä ja henkistä laiminlyöntiä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksikäyttöä/laiminlyöntiä
Lähtötilanteessa
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Interoseptiivisen tietoisuuden komponenttien mittaus; korkeammat pisteet osoittavat enemmän interoseptiivista tietoisuutta. Arvioitu lähtötilanteessa, 7 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen (yhteensä noin 4 kuukautta).
4 kuukautta
Millon Adolescent Clinical Inventory (MACI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi nuorten mielenterveyteen ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ala-asteikkoa
Lähtötilanteessa
Shipley
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi verbaalista IQ:ta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalista älykkyysosamäärää
Lähtötilanteessa
ReACT:n mielipide
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
Vanhemmille ja lapsille soitetaan ja pyydetään ilmoittamaan itsenäisesti, uskoivatko he ReACT:n olevan hyödyllinen, ja jos uskoivat, mikä oli hyödyllisin osa.
12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F151001004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kouristukset, ei-epileptiset

Kliiniset tutkimukset REACT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa