Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation ja tahdonalaisten supistusten yhdistetty käyttö lihasten vahvistamiseen ja polvikivun estämiseen (istuva tutkimus)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Sähköstimulaation ja tahdonalaisten supistusten yhdistetyn käytön vaikutusten määrittäminen lihasvoimaan ja polvikipuun ja -toimintoihin naisilla, joilla on polven nivelrikko tai joilla on sen riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikkoa kestäneen matalakuormiteisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja tahdonvoimaisen supistumisen (NMES-VC) -harjoitusohjelman tehokkuutta parantaa nelipäisen lihasten voimaa ja aktivaatiota, vaikuttamatta haitallisesti polviin liittyvään kipuun, päivittäiseen toimintaan. polvikipuista kärsivien naisten elämänlaatua. Ensisijainen tulos on muutos suurimmassa isokineettisessä polven ojentajavääntömomentissa.

Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit. Verrattuna matalan kuormituksen (40 %) vastusharjoitteluun ilman sähköstimulaatiota, 12 viikon NMES-VC harjoitusohjelma:

Hypoteesi 1: Lisää maksimaalista isokineettistä polven venyttäjän vääntömomenttia

Toissijaiset kysymykset ja vastausmuuttujat

Hypoteesi 2: Ei vaikuta haitallisesti polvikipuun tai elämänlaatuun, arvioituna polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) avulla

Lisähypoteesit naisilla, joilla on oireenmukaisen tai progressiivisen KOA:n riskitekijöitä:

  1. Selvitä, missä määrin NMES-VC:llä tehostettu matalan intensiteetin vastusharjoittelu lisää nelipäisen lihasten voiman kehitysnopeutta
  2. Selvitä, missä määrin NMES-VC:llä tehostettua matalan intensiteetin harjoittelua siedetään (käyttäen numeerista arviointiasteikkotutkimusta "hybridiharjoittelun aikana kokemasi kivun taso tai 40 % isokineettinen harjoitus")
  3. Selvitä, missä määrin NMES-VC:llä tehostettu matalan intensiteetin vastusharjoittelu lisää fyysistä toimintaa (20 metrin kävely, tuoliteline)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niveltulehdus on yleisin vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Noin 42,1 %:lla naisista ja 31,2 %:lla yli 60-vuotiaista miehistä on polven nivelrikko (KOA). KOA liittyy kipuun, nelipäisen lihasheikkouteen, turvotukseen, epävakauteen, liikeratojen, fyysisten toimintojen ja elämänlaadun (QOL) heikkenemiseen. KOA:n läsnäolo heikentää merkittävästi QOL:tä, kun taas nelipäisen reisilihaksen vahvistaminen voi parantaa QOL:a. Vahvistamisen haasteena on kuitenkin se, että polvikipu vaikuttaa lihasvoimaan ja fyysiseen toimintaan. Ei vain nelipäisen reisilihaksen vahvistaminen, vaan myös polvikivun vähentäminen voi olla tarpeen KOA:n aiheuttamien toiminnallisten rajoitusten vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita tehokkaasta harjoittelusta, joka ei vain lisää nelipäisen lihasvoimaa, vaan myös vähentää polvikipua ja parantaa hermoston toimintaa. Siksi tarvitaan interventiotutkimuksia havainnointilöydösten pohjalta, jotta voidaan arvioida hermotoiminnan, polven lihasvoiman, polvikivun ja fyysisen toiminnan välisiä suhteita.

Kriittinen este sen tutkimiselle, suojaako nelipäisen lihasten vahvistuminen fyysisen toiminnan heikkenemiseltä, on tehokkaan vahvistamisohjelman puute ihmisille, joilla on kohonnut KOA-riski. Tekijät, jotka lisäävät ikääntyneiden aikuisten riskiä saada oireinen KOA (esim. istuva elämäntapa, liikalihavuus, polvikipu, polvivamma tai leikkaus), voivat myös heikentää korkean kuormituksen nelipäisen lihasten vahvistusohjelmien sietokykyä. Jos hyvin siedetty ja tehokas vahvistamiskeino voidaan tunnistaa, sillä voi olla myös lisäetuja polvikipujen vähentämisessä, fyysisen toiminnan parantamisessa ja vamman välttämisessä henkilöillä, joilla on KOA tai riski sairastua.

Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) käytetään laajalti lihasten vahvistamiseen ja toiminnan parantamiseen ihmisillä, jotka eivät voi harjoitella keskikorkealla intensiteetillä. KOA:ssa NMES tehostaa nelipäisen lihasten voimaa, polvikipua ja fyysistä toimintaa. Siksi NMES voisi osaltaan vähentää polvikipujen aiheuttamaa hermoston estoa ja edistää lihasten toimintaa (esim. lihasvoima, voima, supistumisnopeus ja yhteissupistus). Äskettäin raportoitiin, että NMES:n ja tahdonalaisen supistuksen (NMES-VC) yhdistetty käyttö kompensoi tehokkaasti NMES:n rajoitusta. NMES-VC voi auttaa parantamaan moottorin palautumista. Viimeaikaisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sekä tahdonvoimaisia ​​supistuksia että NMES:ää samanaikaisesti hyödyntävä hybridiharjoittelujärjestelmä voisi olla tehokas menetelmä, joka voi parantaa fyysistä toimintaa vahvistamalla lihaksia ja lievittää polvikipuja ihmisillä, joilla on vaaratilanne tai etenevä oireinen KOA.

Tällä tutkimuslinjalla voi olla merkittävä myönteinen vaikutus kansanterveyteen, koska se johtaisi halvan, hyvin siedetyn ja turvallisen liikuntamuodon käyttöönottoon, joka voidaan suorittaa yhteisön kuntouttavissa ympäristöissä. Tämän alustavan tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen mahdollistaa tutkimuksen jatkamisen sen määrittämiseksi, onko NMES-VC tehokas nelipäisen lihasten vahvistamisessa ja kivun lievittämisessä samalla, kun se parantaa hermoston toimintaa oireenmukaisessa ja progressiivisessa KOA:ssa. Tämän ensisijaisen vammaisuuden syyn vähentämisellä kustannustehokkaalla ennaltaehkäisevällä harjoituksella on hyvät mahdollisuudet vähentää sairauksien ja vammaisten taakkaa, mikä parantaa ikääntyneiden aikuisten elämänlaatua ja vähentää merkittävästi yksilöille ja yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia.

Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida kahdentoista viikon, tehokkaan ja siedettävän, matalan intensiteetin harjoitusohjelman tehokkuutta NMES-VC:llä nelipäisen lihasten voiman, polvikipujen ja fyysisen toiminnan parantamiseksi naisilla, joilla on riskitekijöitä oireenmukaiseen tai progressiivinen KOA. Tämä erityinen tavoite saavutetaan satunnaistetulla, kontrolloidulla kokeella, jossa verrataan matalan intensiteetin harjoittelua NMES-VC:n kanssa ja ilman. Tämä tutkimus on uusi siinä mielessä, että se on ensimmäinen, joka käyttää matalan kuormituksen hoito-ohjelmaa, joka minimoi polvinivelen haitallisen kuormituksen mahdollisen samalla, kun sillä on silti suuri todennäköisyys johtaa kliinisesti merkittäviin voimanlisäyksiin, kivunlievitykseen ja fyysisten toimintojen paranemiseen. iäkkäät aikuiset, joilla on kohonnut oireisen tai progressiivisen KOA:n riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä 40-85 vuotta
  3. Yksi tai useampi seuraavista:

    1. Polvioireet (kipu, särky tai jäykkyys) suurimman osan viimeisten 30 päivän aikana; kategorisesti määritelty, joten kaikki oireiden vakavuus ok, mutta polvioireita täytyy olla useimpina päivinä
    2. Polvivamman tai leikkauksen historia
    3. Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2
  4. BMI alle 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Injektio polveen 6 viikon sisällä ennen tutkimusta
  2. Resistenssikoulutus milloin tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  3. Kahdenvälinen polven tekonivel
  4. Alaraajan amputaatio
  5. Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, joka vaikuttaa kävelykykyyn tai harjoittelukykyyn
  6. Selkä-, lonkka- tai polviongelmat, jotka vaikuttavat kävelykykyyn tai harjoittelukykyyn
  7. Ei pysty kävelemään ilman keppiä tai kävelijää
  8. Tulehduksellinen nivel- tai lihassairaus, kuten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus tai polymyalgia rheumatica
  9. Multippeliskleroosi tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
  10. Tunnettu neuropatia
  11. Oma raportti diabeteksesta
  12. Tällä hetkellä hoidetaan syöpää tai hänellä on hoitamaton syöpä
  13. Terminaalisairaus (ei voida parantaa tai hoitaa riittävästi ja on kohtuullinen odotus kuolemasta lähitulevaisuudessa)
  14. Perifeerinen verisuonisairaus
  15. Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  16. Rintakipu harjoituksen aikana tai levossa
  17. Lisähapen käyttö
  18. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa (esim. kyvyttömyys osallistua vierailuille tai ymmärtää ohjeita)
  19. Henkilökunnan huoli osallistujien terveydestä (kuten huimaus/pyörtyminen tai nykyiset toimintarajoitukset)
  20. Ei voi osallistua 12 tai useampaan istuntoon tutkimuksen aikana
  21. Istutettu sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, baklofeeni- tai morfiinipumppu tai muu istutettu sähkölaite.
  22. Dermatiitti tai ihon herkkyys.
  23. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridikoulutus

Hybridiharjoittelujärjestelmä yhdistää neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) sovellukset vapaaehtoisiin supistuksiin (NMES-VC). Harjoittelu suoritetaan istuvassa asennossa jalat eivät kosketa maata, ja siihen kuuluu kumpikin polvi taipuminen ja ojentaminen vuorotellen. Nivelen liikealue rajoitetaan 90º kaariin noin 10º - 100º taivutuskulmasta. Jokainen harjoitus koostuu viidestä 10 toiston sarjasta, 3 sekunnin polven koukistus ja ojennussupistukset kummallakin jalalla. Sarjat erotetaan 30 sekunnin lepovälillä.

Elektrodit asetetaan reiden etuosaan bilateraalisen vastus medialis- ja lateralis-lihaksen motoristen pisteiden päälle sekä reiden takaosan mediaalisten ja lateraalisten reisilihasten päälle. Sähköstimulaation intensiteetti asetetaan noin 40 prosenttiin 1 toiston maksimista (RM). Nivelen liiketunnistin laukaisee antagonistin stimulaation, kun se havaitsee agonistilihasryhmän tahdonalaisen supistumisen alkamisen.

Elektrodit (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japani) asetetaan reiden etuosaan bilateraalisen vastus medialis- ja lateralis-lihaksen motoristen pisteiden ylle ja reiden takapuolelle mediaalisten ja lateraalisten reisilihasten motorisiin pisteisiin. Sähköstimulaation intensiteetti asetetaan noin 40 prosenttiin 1 toiston maksimista (RM).

Nivelen liikeanturi (Mutoh Engineering Inc., Tokio, Japani) laukaisee antagonistin stimulaation, kun se havaitsee agonistilihasryhmän tahdonalaisen supistumisen alkamisen.

Active Comparator: Matalaintensiteettinen harjoitus
40 % 1 toiston maksimiisokineettinen harjoitus HUMAC NORMilla samoissa toistoissa/sarjoissa kuin koeryhmä.
Matalan intensiteetin harjoitukset suoritettu käyttämällä isokineettistä dynamometriä (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi, Stoughton, MA) isokineettisessä tilassa noin 40 %1 RM:llä.
Muut nimet:
  • Vastusharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman isokineettisen polven venyttäjän vääntömomentin muutos kehon massan mukaan arvioituna isokineettisellä dynamometrillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Osallistujat perehdytään voimantestauslaitteisiin ja neuvotaan oikeaan nostotekniikkaan. Heille tehdään isokineettisen dynamometrin avulla testaus, jolla määritetään polven venyttäjän suurin isokineettinen vääntömomentti nopeudella 60°/s. Nämä testaustoimenpiteet toistetaan sitten toiselle puolelle.
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman isokineettisen polven taivutusmomentin muutos kehon massan mukaan Isokineettisellä dynamometrillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Osallistujat perehdytään voimantestauslaitteisiin ja neuvotaan oikeaan nostotekniikkaan. Heille tehdään isokineettisen dynamometrin avulla testaus, jolla määritetään polven koukistusvoiman suurin isokineettinen vääntömomentti.
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos polvikivussa polvivamman ja nivelrikon tulosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) kipu-alaasteikkoa käytettiin osallistujien tulosten arvioimiseksi lähtötasossa ja seurannassa. Kivun alaasteikko koostuu 9 kysymyksestä, ja se pisteytettiin nollasta 100:aan. Nolla vastaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia.
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos 20 metrin kävelyajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Ajastettu 20 metrin kävely suoritettiin alaraajojen fyysisen suorituskyvyn mittana. Osallistujia ohjeistettiin kävelemään 20 metrin suoraa, keskeytymätöntä reittiä niin nopeasti kuin pystyivät. Ajoitus alkoi, kun osallistuja aloitti jalkaliikkeen ja pysähtyi, kun molemmat jalat ylittivät 20 metrin merkin. Kahden kokeen ajat kirjattiin ja niistä laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Muutos 5-tuolin seisoma-aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
Tuolien telinetesti on validoitu fyysisen suorituskyvyn mitta polven nivelrikkoa sairastavilla aikuisilla. Osallistujia kehotettiin nousemaan tuolilta (istuinkorkeus 44,45 cm) 5 kertaa niin nopeasti kuin he pystyivät käyttämättä käsiään. Kaksi koetta ajoitettiin ja laskettiin keskiarvo.
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .