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Aplicación combinada de estimulación eléctrica y contracciones voluntarias para el fortalecimiento muscular y la inhibición del dolor de rodilla (estudio sentado)

17 de abril de 2018 actualizado por: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Determinación de los efectos de la aplicación combinada de estimulación eléctrica y contracciones voluntarias sobre la fuerza muscular y el dolor y la función de rodilla en mujeres con o en riesgo de osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento de estimulación eléctrica neuromuscular de baja carga con contracción volitiva (NMES-VC) de 12 semanas para mejorar la fuerza y ​​la activación del cuádriceps, sin afectar negativamente el dolor relacionado con la rodilla, las actividades de la vida diaria. convivencia o calidad de vida en mujeres con dolor de rodilla. El resultado primario será el cambio en el torque extensor isocinético máximo de la rodilla.

Los investigadores probarán las siguientes hipótesis. En comparación con el entrenamiento de fuerza de baja carga (40 %) sin estimulación eléctrica, un programa de entrenamiento NMES-VC de 12 semanas:

Hipótesis 1: Aumentar el torque isocinético máximo extensor de rodilla

Preguntas secundarias y variables de respuesta

Hipótesis 2: No afectar negativamente al dolor de rodilla ni a la calidad de vida, evaluado mediante el cuestionario de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)

Hipótesis adicionales en mujeres con factores de riesgo de KOA sintomática o progresiva incidente:

  1. Determinar la medida en que el entrenamiento de fuerza de baja intensidad mejorado con NMES-VC aumenta la tasa de desarrollo de la fuerza del músculo cuádriceps
  2. Determine hasta qué punto se tolera el ejercicio de baja intensidad mejorado con NMES-VC (usando una encuesta de escala de calificación numérica "nivel de dolor que experimentó durante el entrenamiento híbrido o ejercicio isocinético al 40 %)
  3. Determinar hasta qué punto el entrenamiento de fuerza de baja intensidad mejorado con NMES-VC aumenta la función física (caminar 20 m, pararse en una silla)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis es la causa más común de discapacidad en los Estados Unidos. Aproximadamente el 42,1% de las mujeres y el 31,2% de los hombres mayores de 60 años tienen artrosis de rodilla (KOA). KOA se asocia con dolor, debilidad del cuádriceps, hinchazón, inestabilidad, disminución del rango de movimiento, función física y calidad de vida (QOL). La presencia de KOA disminuye significativamente la calidad de vida, mientras que el fortalecimiento del cuádriceps tiene la capacidad de mejorar la calidad de vida. Sin embargo, un desafío con el fortalecimiento es que el dolor de rodilla influye en la fuerza muscular y la función física. Puede ser necesario no solo el fortalecimiento del cuádriceps sino también la reducción del dolor de rodilla para reducir las limitaciones funcionales de KOA. Sin embargo, en este momento, no hay evidencia suficiente con respecto al entrenamiento efectivo no solo para aumentar la fuerza del cuádriceps sino también para reducir el dolor de rodilla y mejorar la función neural. Por lo tanto, existe la necesidad de estudios de intervención que se basen en hallazgos observacionales para evaluar las relaciones de la función neural, la fuerza de los músculos de la rodilla, el dolor de rodilla y la función física.

La barrera crítica para estudiar si el fortalecimiento del cuádriceps protege contra el empeoramiento de la función física es la falta de un programa de fortalecimiento efectivo para personas con riesgo elevado de KOA. Factores que colocan a los adultos mayores en un riesgo elevado de KOA sintomático (p. estilo de vida sedentario, obesidad, dolor de rodilla, lesión de rodilla o cirugía), también pueden contribuir a la reducción de la tolerancia a los programas de fortalecimiento del cuádriceps de alta carga. Si se pudiera identificar un medio de fortalecimiento efectivo y bien tolerado, también podría tener beneficios adicionales para reducir el dolor de rodilla, mejorar la función física y evitar la discapacidad en personas con o en riesgo de KOA.

La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) se usa ampliamente para fortalecer los músculos y mejorar la función en personas que no pueden hacer ejercicio a una intensidad media-alta. Para KOA, NMES es eficaz para mejorar la fuerza de los cuádriceps, el dolor de rodilla y la función física. Por lo tanto, NMES podría contribuir a disminuir la inhibición neuronal del dolor de rodilla y promover la función muscular (p. fuerza muscular, potencia, velocidad de contracción y co-contracción). Recientemente, se informó que la aplicación combinada de NMES y contracciones voluntarias (NMES-VC) es efectiva para compensar una limitación de NMES. NMES-VC podría ayudar a mejorar la recuperación motora. Los resultados de estudios recientes sugieren que un sistema de entrenamiento híbrido que utiliza contracciones voluntarias y NMES simultáneamente podría ser un método eficaz que puede mejorar la función física al fortalecer los músculos y aliviar el dolor de rodilla en personas con riesgo de KOA sintomático incidente o progresivo.

Esta línea de investigación podría tener un impacto positivo significativo en la salud pública, al conducir a la introducción de un medio económico de ejercicio seguro y bien tolerado que se puede completar en entornos de rehabilitación comunitarios. La finalización exitosa de esta investigación inicial permitirá continuar con la investigación para determinar si NMES-VC es eficaz en el fortalecimiento del cuádriceps y el alivio del dolor mientras mejora la función neural en KOA sintomático y progresivo. La reducción de esta causa principal de discapacidad a través del ejercicio preventivo rentable tiene un alto potencial para reducir la carga de enfermedad y discapacidad, mejorando así la calidad de vida de los adultos mayores y reduciendo significativamente los costos para las personas y la sociedad.

El objetivo específico de la investigación propuesta es evaluar la eficacia de un programa de ejercicio de baja intensidad, eficiente y tolerable, de doce semanas con NMES-VC para mejorar la fuerza del cuádriceps, el dolor de rodilla y la función física en mujeres con factores de riesgo de incidente sintomático o KOA progresivo. Este objetivo específico se logrará a través de un ensayo aleatorizado y controlado que compare el ejercicio de baja intensidad con y sin NMES-VC. Esta investigación es novedosa porque será la primera en utilizar un régimen de carga baja que minimizará el potencial de carga adversa en la articulación de la rodilla y, al mismo tiempo, tendrá una alta probabilidad de conducir a ganancias de fuerza clínicamente significativas, alivio del dolor y mejora de la función física en adultos mayores con riesgo elevado de KOA sintomática o progresiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Edad 40-85 años
  3. Uno o más de los siguientes:

    1. Síntomas en la rodilla (dolor, dolor o rigidez) en la mayor parte de los últimos 30 días; definido categóricamente, por lo que toda la gravedad de los síntomas está bien, pero debe tener síntomas en la rodilla la mayoría de los días
    2. Antecedentes de lesión o cirugía de rodilla.
    3. Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 25 kg/m2
  4. IMC inferior a 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Inyección en la rodilla dentro de las 6 semanas anteriores al estudio
  2. Entrenamiento de resistencia en cualquier momento en los últimos 3 meses antes del estudio
  3. Reemplazo de rodilla bilateral
  4. Amputación de miembros inferiores
  5. Cirugía de miembros inferiores en los últimos 6 meses que afecta la capacidad para caminar o para hacer ejercicio
  6. Problemas de espalda, cadera o rodilla que afectan la capacidad para caminar o para hacer ejercicio
  7. Incapaz de caminar sin bastón o andador
  8. Enfermedad inflamatoria de las articulaciones o los músculos, como artritis reumatoide o psoriásica o polimialgia reumática
  9. Esclerosis múltiple u otro trastorno neurodegenerativo
  10. neuropatía conocida
  11. Autoinforme de Diabetes
  12. Actualmente recibe tratamiento para el cáncer o tiene cáncer sin tratar
  13. Enfermedad terminal (no se puede curar o tratar adecuadamente y existe una expectativa razonable de muerte en un futuro cercano)
  14. Enfermedad vascular periférica
  15. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año
  16. Dolor torácico durante el ejercicio o en reposo
  17. Uso de oxígeno suplementario
  18. Incapacidad para seguir el protocolo (p. incapacidad para atender visitas o comprender instrucciones)
  19. Preocupación del personal por la salud de los participantes (como antecedentes de mareos/desmayos o restricciones actuales en la actividad)
  20. No poder asistir a 12 o más sesiones durante el estudio
  21. Marcapasos cardíaco implantado, estimulador de la médula espinal, bomba de baclofeno o morfina u otro dispositivo eléctrico implantado.
  22. Dermatitis o sensibilidad de la piel.
  23. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Híbrido

El sistema de entrenamiento híbrido combina las aplicaciones de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) con las contracciones voluntarias (NMES-VC). El entrenamiento se realizará en posición sentada sin que los pies toquen el suelo, e implicará que cada rodilla se flexione y se extienda alternativamente. El rango de movimiento de la articulación estará restringido a un arco de 90º desde aproximadamente 10º a 100º de flexión. Cada sesión constará de 5 series de 10 repeticiones, flexión de rodilla de 3 segundos y contracciones de extensión en cada pierna. Los conjuntos estarán separados por intervalos de descanso de 30 segundos.

Los electrodos se colocarán en la parte anterior del muslo sobre los puntos motores del vasto interno y externo bilateral, y sobre los isquiotibiales interno y externo en la parte posterior del muslo. La intensidad de la estimulación eléctrica se establecerá en aproximadamente el 40 % de 1 repetición máxima (RM). Un sensor de movimiento articular activará la estimulación del antagonista una vez que detecte el inicio de la contracción voluntaria del grupo muscular agonista.

Se colocarán electrodos (Sekisui Plastics Co., Tokio, Japón) en la parte anterior del muslo sobre los puntos motores del vasto medial y lateral bilateral, y en la parte posterior del muslo sobre los puntos motores de los isquiotibiales medial y lateral. La intensidad de la estimulación eléctrica se establecerá en aproximadamente el 40 % de 1 repetición máxima (RM).

Un sensor de movimiento articular (Mutoh Engineering Inc., Tokio, Japón) activará la estimulación del antagonista una vez que detecte el inicio de la contracción voluntaria del grupo muscular agonista.

Comparador activo: Ejercicio de baja intensidad
40% de entrenamiento isocinético máximo de 1 repetición con HUMAC NORM en las mismas repeticiones/series que el grupo experimental.
Ejercicios de baja intensidad realizados con dinamómetro isocinético (HUMAC NORM, Computer Sports Medicine Inc. (CSMi), Stoughton, MA) en modo isocinético a aproximadamente 40%1 RM.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Torque Isocinético Máximo del Extensor de Rodilla por Masa Corporal Evaluado por Dinamómetro Isocinético.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
Los participantes se familiarizarán con el equipo de prueba de fuerza y ​​se les aconsejará sobre la técnica de levantamiento adecuada. Se someterán a pruebas para determinar su torque extensor de rodilla isocinético máximo a 60°/seg, usando un dinamómetro isocinético. Estos procedimientos de prueba luego se repetirán para el otro lado.
Línea de base y seguimiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el par máximo isocinético del flexor de la rodilla por masa corporal evaluado por dinamómetro isocinético.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
Los participantes se familiarizarán con el equipo de prueba de fuerza y ​​se les aconsejará sobre la técnica de levantamiento adecuada. Se someterán a pruebas para determinar su par isocinético máximo del flexor de la rodilla, utilizando un dinamómetro isocinético.
Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
Cambio en el dolor de rodilla evaluado por una puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
La subescala de dolor de la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) se utilizó al inicio y durante el seguimiento para evaluar los resultados de los participantes. La subescala de dolor está formada por 9 preguntas y se puntuó de cero a 100, correspondiendo cero a problemas extremos de rodilla y 100 a ningún problema de rodilla.
Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
Cambio en el tiempo de caminata de 20 metros
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
Se completó una caminata cronometrada de 20 metros como medida del rendimiento físico de los miembros inferiores. Se instruyó a los participantes para que caminaran a lo largo de un recorrido recto e ininterrumpido de 20 metros lo más rápido que pudieran. El tiempo comenzó cuando el participante inició el movimiento del pie y se detuvo cuando ambos pies cruzaron la marca de 20 metros. Se registraron los tiempos de dos ensayos y se promediaron.
Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
Cambio en el tiempo de pie de 5 sillas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 12 semanas
La prueba de soporte de la silla es una medida validada del rendimiento físico en adultos con artrosis de rodilla. Se indicó a los participantes que se levantaran de una silla (altura del asiento 44,45 cm) 5 veces más rápido que sin usar los brazos. Dos ensayos fueron cronometrados y promediados.
Línea de base y seguimiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Neil A Segal, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003872

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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