Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan kardiogoniometrian (CGM) kykyä havaita muutoksia sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen asetuksissa (HF-CGM)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Jotkut sydämen vajaatoimintapotilaat tarvitsevat hoitoa, jota kutsutaan sydämen uudelleensynkronointihoidoksi (CRT), johon kuuluu sydämentahdistimen sijoittaminen sydämeen, jotta molemmat kammiot (sydämen alemmat kammiot) supistuvat yhteen, jolloin veri pumpataan muualle kehoon. tehokkaampi.

on tärkeää tarkistaa CRT-tahdistin sen varmistamiseksi, että se toimii oikein ja suorittaa tehtävänsä. Voi kuitenkin olla vaikeaa säätää sydämentahdistimen asetuksia juuri oikeaan määrään sydämen tehokkaan pumppauksen varmistamiseksi.

Yksi tavoista tehdä tämä on käyttää erityistä konetta, joka käyttää ultraääntä sydämestä kaksiulotteisen kuvan, jota kutsutaan kaikukardiogrammiksi. Tällä tekniikalla voidaan myös mitata veren virtausta sydämessä ja laskea, kuinka tehokas se pumppaa verta. Kuitenkin sydämentahdistimen asetusten säätäminen tällä laitteella on vaikeaa käyttää ja aikaa vievää.

Elektrokardiogrammi (EKG) on kaksiulotteinen sydämen toiminnan sähköinen seuranta, joka on toinen työkalu, jota käytetään sydämentahdistimien asetusten säätämiseen, mikä tekee sydämen pumpusta tehokkaamman. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä on sydämentahdistimen asetusten optimoinnissa parempi kuin kaikukardiogrammi.

Äskettäin on kehitetty uudenlainen EKG, nimeltään kardiogoniometria (CGM), joka luo kolmiulotteisen kuvan sydämen sähköisestä aktiivisuudesta, ja sen on jo osoitettu olevan normaalia EKG:tä parempi diagnosoimaan tiettyjä sairauksia, kuten angina pectoris ja sydänkohtauksia. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty CRT:ssä käytettävien tahdistinten asetusten optimointiin, ja se voi olla nopeampi ja helpompi käyttää kuin muut saatavilla olevat menetelmät. Vielä tärkeämpää on, että sen toivotaan vähentävän potilaiden kärsimiä oireita, koska se tehostaa sydämen pumppua.

Koska sitä ei ole testattu eikä koskaan käytetty tässä asetuksessa ennen, ja siellä on tarpeen selvittää, tunnistaako CGM-laite, kun sydämentahdistimen asetuksia muutetaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö CGM-laite havaitsemaan muutoksia sydämentahdistimen asetuksiin, ja toivoa, että suoritetaan myöhempää tutkimusta, jotta nähdään, voidaanko sitä käyttää optimoimaan CRT:ssä käytetyn tahdistimen asetuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) parantaa oireita ja elämänlaatua sekä parantaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennustetta. CRT parantaa sydämen supistuksen koordinaatiota, ja se on tarkoitettu ihmisille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman nipun haarakatkos (LBBB) EKG:ssa. LBBB:n merkitys on, että se osoittaa, että sähkö leviää vain hyvin hitaasti sydämen pinnalla jokaisella sydämenlyönnillä, mikä tekee supistuksesta erittäin "dyssynkronista"; eli sen sijaan, että kaikki sydänlihakset supistuvat samanaikaisesti, osat supistuvat ja rentoutuvat ennen kuin muut osat alkavat edes supistua.

Tavallisella sydämentahdistimella tahdistusjohto istutetaan oikeaan kammioon. Potilailla, joilla on normaali sydämen rytmi ("sinusrytmi"), toinen johto asetetaan yleensä oikeaan eteiseen lähellä sydämen luonnollista tahdistinta. Kammiossa oleva kytkentä voi sitten seurata sydämen luonnollista sykettä eteisen johdon havaitsemana, tai jos luonnollinen syke on liian hidas, tahdistin voi tahdistaa peräkkäin eteistä ja sitten kammiota.

CRT-järjestelmä on samanlainen, mutta siihen on lisätty ylimääräinen johto, joka on sijoitettu vasemman kammion tahdistukseen. Nyt sydämentahdistin pystyy stimuloimaan sekä vasenta että oikeaa kammiota samanaikaisesti palauttaen kammioiden supistumisen normaalin koordinaation.

Noin 25 % potilaista ei saavuta merkittävää kliinistä hyötyä CRT:llä. Tällaisia ​​potilaita kutsutaan "ei-vastettaviksi", ja vasteen puute mitataan tyypillisesti epäonnistumisena parantaa harjoituskapasiteettia CRT:llä tai sydämen epäonnistumisena parantaa kaikukardiografiaa. Yksi tapa vähentää reagoimattomien määrää voi olla CRT-laitteen optimointi säätämällä sen asetuksia kliinisten muuttujien (kuten EKG- ja sydämen kaikutulosten) perusteella. Sekä EKG:n että sydämen kaikukuvauksen optimointi antavat samanlaisia ​​tuloksia CRT:n kliinisen vasteen suhteen, mutta potilailla, joiden CRT optimoitiin EKG-muuttujien avulla, oli merkittävästi suurempi vaikutus kaikukardiografiseen vasteeseen, eli suuremmalla osalla kyseisestä ryhmästä oli LV:n loppusystolinen tilavuus. vähennys >10 %) 3. Toinen mahdollisuus CRT:n optimointiin on kardiogoniometria (CGM), jota tutkimuksessa pyritään tutkimaan. CGM on 3D-vektorielektrokardiografian muoto, joka voi tarjota kvantitatiivisen analyysin sydänlihaksen depolarisaatiosta ja repolarisaatiosta. Kuten tavallinen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), CGM käyttää erilaisia ​​elektrodeja tunnistamaan sydämen sähköisen toiminnan tuottamia sähköpotentiaaligradientteja. EKG voi esittää nämä tiedot vain visuaalisesti kaksiulotteisella tavalla, kun taas CGM voi luoda kolmiulotteisen näytön. Elektrodien sijoittaminen on tärkeää: näyttöjen luomiseen käytetään monimutkaista matemaattista mallintamista. CGM antaa saman lähdön kuin tavallinen EKG. Yksi lisätulos on vektorisilmukkakaaviot. Nämä ovat peräkkäin piirrettyjä sydämen sähköisen aktiivisuuden arvoja x-, y- ja z-akselilla, kolmella ortogonaalisella tasolla. Kun vektorisilmukat kulkevat samaa reittiä, se tarkoittaa, että sydämen sähköinen aktiivisuus noudattaa samaa reittiä jokaisessa kammiodepolarisaatiossa ja repolarisaatiossa. Sitä vastoin, kun sähkön johtuminen on epänormaalia, vektorisilmukan reitit voivat vaihdella. CGM on hyödyllinen stabiilin sepelvaltimotaudin tunnistamisessa ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien tunnistamisessa, mutta sen kliininen arvo akuuttia iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden ulkopuolella on epäselvä. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö CGM havaitsemaan CRT-laitteen eri asetukset arvioimalla CGM-vektorisilmukoita eri laiteasetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyvät seurantaklinikalla CRT-laitteella istutettuna.
  • Potilaiden on saatava CRT-hoitoa – toisin sanoen laitteen on toimittava oikein.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien ne, joilla on kommunikaatiovaikeuksia huonon englannin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kardiogoniometria (CGM)
Kaikki potilaat, jotka käyvät klinikalla CRT-laitteen istutuksen jälkeen seurantakäynneillä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kullekin potilaalle tehdään sarja 4 CGM-tallennusta seurantakäynnin aikana. He käyvät läpi kaikki nämä erilaisten tahdistinasetusten aikana. Nämä ovat: 1) Ei tahdistusta, 2) Tahdistetaan oikean kammion johdosta; 3) Tahdistetaan vasemmasta kammion johtimista ja 4) Tahdistetaan molemmista kammion johtimista. Kun tämä on tehty, osallistujien osallistuminen tutkimukseen on päättynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sydämen akseli ilman tahdistusta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heitä ei tahdisteta, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
Keskimääräinen sydämen akseli rv-tahdistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heitä tahdistetaan RV:stä, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
Keskimääräinen sydämen akseli lv-tahdistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heitä tahdistetaan LV:stä, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
Keskimääräinen sydämen akseli biv-tahdistuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä
Osallistujien keskimääräinen sydämen akseli, kun heille suoritetaan kaksikammiotahdistus, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/NW/0479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa