Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset ylähengitysteiden anatomiassa, elämänlaatumittauksissa ja polysomnografisissa parametreissa funktionaalisella hammaslääketieteellisellä laitteella

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Steven Y. Park, Montefiore Medical Center
Prospektiivinen tutkimus, jossa mitataan ylempien hengitysteiden anatomian muutoksia, elämänlaatumittauksia ja polysomnografisia parametreja käyttämällä toimivaa hammashoitolaitetta (Homeoblock)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka liikalihavuuden lisääntyminen vaikuttaa voimakkaasti obstruktiivisen uniapnean (OSA) lisääntymiseen, perusteellisemman etiologian yksityiskohtainen analyysi viittaa mahdolliseen kraniofacialiseen alkuperään. Erityisesti nykyihmisen kasvojen rakenteet ovat hitaasti kutistuvia, mikä voi kaventaa ylempiä hengitysteitä. Tästä on osoituksena se tosiasia, että virheellisten pursumien ja vahingoittuneiden (tai olemattomien) viisaudenhampaiden määrä lisääntyy nykyaikaisissa länsimaisissa maissa.

Obstruktiivinen uniapnea on yleisesti havaittu tila, jolle on tunnusomaista useat jaksot tukkeutunutta hengitystä unen aikana ja ajoittaista hypoksiaa. Hoitamaton OSA liittyy merkittävästi korkeampaan verenpaineeseen, diabetekseen, sydänsairauksiin, sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen, äkilliseen kuolemaan ja auto-onnettomuuksiin. OSA:n kultainen standardihoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), mutta hoitomyöntyvyys on huono. Aluksi 100 potilaasta 20 kieltäytyy CPAP:stä. Vuoden kuluttua 50 % jäljellä olevista 80 potilaasta käyttää CPAP:tä, mutta vain 50 % käyttää sitä tehokkaasti, joten vain 20 potilasta käyttää CPAP:tä tehokkaasti. (henkilökohtainen viestintä, Stepnowski).

Vaihtoehtoinen vaihtoehto ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen OSA, on alaleuan etenemislaite, joka toimii vetämällä genioglossus-lihasta eteenpäin. CPAP:n ja alaleuan etenemislaitteiden pitkäaikaisen käytön on osoitettu pahentavan epäkohtaa. Valituille potilaille on tarjolla lukuisia kirurgisia vaihtoehtoja, mutta vain viimeisenä keinona.

Lapsilla yksi harvoin käytetty, mutta tehokas tapa hoitaa OSA:ta on oikomislääkärin suorittama suulaen laajentaja. Teoriassa tämä vaihtoehto on tehokas, koska suulaen ompelulinja ei ole täysin sulautunut lapsilla. Hammaslääketieteessä vallitsee yleinen yksimielisyys, että aikuisilla on sulanut suulaen keskilinjan ompelulinja, eikä kovaa kitalaessa voida laajentaa.

Lukuisten tutkijoiden viimeaikaiset työt viittaavat siihen, että suulaen laajeneminen voi tapahtua merkittävissä määrin jopa aikuisilla. Tapausraportteja on julkaistu, ja AHI on vähentynyt merkittävästi hoidon jälkeen. Kova kitalaki ei vain voi leveneä, vaan myös uuden yläleuan luun kasvu ja anteriorisen alaleuan luun kasvu voi lisääntyä merkittävästi. Leuan kehitys liittyy hengitysteiden kehitykseen.

Homeoblock on kerran sellainen laite, joka perustuu epigenetiikan periaatteisiin. Laitteen mekaanisen stimulaation uskotaan käynnistävän geenin transkription parodontaalisen ligamentin sisällä, mikä luo hampaiden liikettä ja uuden luun muodostumista.

Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää Homeoblockin tehokkuus obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla polysomnografisten parametrien, toiminnallisten elämänlaadun mittareiden ja ylähengitysteiden anatomian koon muutoksissa käyttämällä pieniannoksisia TT-kuvauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu AHI > 15 polysomnografiassa
  • Kieltäytyy CPAP:sta
  • Pystyy täyttämään QOL- ja unikyselymme (ennen ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen)
  • Valmis CBCT-radiologiseen testiin x 2 (ennen ja 1 vuosi hoidon jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset tilat
  • dementia
  • sentraalinen uniapnea
  • sydämen vajaatoiminta, kohtaukset
  • ikä < 18
  • vaikea nenän tukkoisuus
  • riittämättömät hampaat
  • käden taidon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Homeblock toimiva hammashoitolaite
Irrotettava toimiva hammaslääkärin laite käytettäväksi nukkuessa vuoden ajan.
Irrotettava, toimiva hammaslääketieteen laite käytettäväksi öisin 1 vuoden ajan Odottaa 510(k) puhdistumaa kuorsauksen ja lievän tai kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean vähentämiseen aikuisilla. Luokan II lääkinnällinen laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografiset (PSG) parametrit, pääasiassa AHI- ja O2-desaturaatiomitat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Tiedot kerätään uudelleen yhden vuoden hoidon jälkeen jokaisesta osallistujasta
PSG-tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
Opintojen suorittamisen kautta. Tiedot kerätään uudelleen yhden vuoden hoidon jälkeen jokaisesta osallistujasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
Yleisesti käytetty validoitu työkalu unitutkimukseen
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
Unen toiminnallinen tulos (FOSQ)
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
Yleisesti käytetty validoitu työkalu unitutkimukseen
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
Nenätukoksen oireiden arviointi (NOSE)
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
Yleisesti käytetty validoitu työkalu otolaryngologian tutkimukseen
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden ajalta kunkin osallistujan osalta
Ylempien hengitysteiden tilavuuden muutokset perustuvat pieniannoksiseen CT-kuvaukseen (CBCT)
Aikaikkuna: CBCT-tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
Erilaiset yläkaaritilavuusmittaukset sekä kallon kasvojen maamerkit Oikomislääkärit suorittavat rutiininomaisesti määräajoin CBCT-kuvan edistymisen arvioimiseksi. Vuoden väli on hyvin hoitostandardien mukainen.
CBCT-tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
BMI
Aikaikkuna: Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla
Tietojen vertailu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä arvoja yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa