Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen viljelmän laajennetut mesenkymaaliset stroomasolut polven nivelrikkoon

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jacob L. Sellon, M.D.

Autologisen viljelmän laajennettu rasvakudosperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuus ja toteutettavuus tuskallisen polven nivelrikon hoidossa

Tutkimus pyrkii selvittämään rasvaperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta lievän tai vaikean polven nivelrikon oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot polven nivelrikon (OA) luonnollisen kulun muuttamiseksi ovat vaikeasti tavoiteltavissa, ja nivelen korvaaminen on edelleen tulenkestävän loppuvaiheen sairauden lopullinen hoitokeino. Mayo Clinicillä on laaja ja jatkuva kokemus autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen (AMSC) käytöstä useiden muiden IND:iden aiheuttamien sairauksien hoitoon. Toistaiseksi hoidot ovat olleet hyvin siedettyjä. Nämä tiedot sekä tutkijoiden prekliiniset eläintutkimukset ja julkaistut kokemukset vastaavista lähestymistavoista saavat tutkijat uskomaan, että tämä lähestymistapa tarjoaa kohtuullisen turvallisuusprofiilin potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen kivulias polven OA. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisten, viljelmällä laajennettujen AMSC:iden yksittäisten ja useiden injektioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on kivulias, tulenkestävä polven OA. Potilaat, joilla on yksipuolisesti oireinen lievästä vaikeaan polven OA, otetaan mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen iältään 40-70 vuotta

    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 1 vuoden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
    • Naisia, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, seurataan edelleen tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan. Naiset usean annoksen kohortteissa (M50 ja M100), jotka tulevat raskaaksi hoitojakson aikana, eivät saa jäljellä olevia injektiota.
  2. Krooninen (> 3 kuukautta), yksipuolisesti oireinen, primaarinen femorotibiaalinen polven OA
  3. Radiografinen mediaalinen ja/tai lateraalinen femorotibiaalinen polven OA vähintään Kellgren-Lawrence-aste 2, johon liittyy selvä nivelavaruuden kaventuminen kahden tutkijakumppanin sopimana
  4. Edellinen 6 viikkoa tai pidempi kokeilu jollakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai injektiohoito (esim. kortisoni, hyaluronihappo/viskolisäaine)
  5. Pystyy kävelemään rutiininomaisesti ilman apua (esim. keppi, kävelijä)
  6. Kliinisesti vakaa kohdepolvi
  7. Kohdepolveen ei ole suunniteltu leikkausta vähintään 12 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
  8. Suoritettu yleinen fyysinen arviointi perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  9. Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halukkuus noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien rasvankeruu, laboratoriotestit, diagnostinen kuvantaminen, toistetut polvipistokset/aspiraatiot, artroskooppinen tutkimus ja seurantakäynnit ja arvioinnit
  10. Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  2. Synnynnäinen tai hankittu kohdepolven epämuodostuma, joka johtaa merkittävään epämuodostumaan tai johtaa ongelmiin tutkimushoidossa tai tulosten analysoinnissa
  3. Merkittävä linjausvirhe täyspitkissä seisovissa röntgenkuvissa
  4. Nivelleikkauslaitteistot tai implantoitavat laitteet etupolvessa (luunsisäisiä ruuveja tai muita laitteita, jotka eivät ole kosketuksissa niveltilaan, ei suljeta pois)
  5. Indeksipolven leikkaus 1 vuoden sisällä opiskelusta
  6. Minkä tahansa pistoksen indeksipolveen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Kohdepolven lukitseminen, kiinniotto, luovuttaminen tai muut merkittävät mekaaniset oireet
  8. Oireinen patellofemoraalinen niveltulehdus tai chondromalacia etupolvessa
  9. Historiallinen niveltulehdus indeksipolvessa
  10. Aiemmat pinnalliset infektiot etupolvessa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai todisteita nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa etupolveen
  11. Lääkärinhoitoa vaatineet kaatumiset tai kävelyn epävakaus
  12. Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiat (täydellinen verenkuva ja erotus), verikemian tai virtsan seulontalaboratoriotulokset, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini, kreatiniini ja CRP
  13. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  14. Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen (esim. varfariini, hepariini) tai klopidogreeli (Plavix)
  15. Yrttihoitojen tai -lisäravinteiden ottaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai haluttomuus välttää yrttihoitojen tai lisäravinteiden käyttöä vähintään 30 päivään tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen (sisältää, mutta ei rajoittuen, kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin ja kapsaisiini)
  16. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. COX-2:n estäjät) ilman vakaata annostelua vähintään 4 viikkoa ennen lähtötason arviointia tai odottaen, että vakaa annos säilyy vasta vähintään 30 päivää tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen
  17. Sähköterapian tai akupunktion käyttö OA:n hoidossa, ellei ole olemassa vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
  18. Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  19. Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
  20. Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet
  21. Systeeminen tulehduksellinen, reumatologinen tai sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä
  22. Polven reumatologinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattisairaus (CPPD), hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun yhdysluun Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva polviniveltulehdus, Charcotin niveltulehdus , villonodulaarinen ninoviitti ja nivelen kondromatoosi
  23. Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa
  24. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. anamneesissa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti > 90 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologinen (esim. aivohalvaus, TIA) munuais-, maksa-, ortopedinen (esim. muiden painoa kantavien nivelten leikkaus, joka häiritsee tutkimusta, osteoporoosi, akuutit alavartalon murtumat tai hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes).
  25. Verisuoni- tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa joko alaraajan indeksiin
  26. Aiempi syöpä/pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka ei liity kohdepolveen
  27. Aiempi veren dyskrasia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anemia, trombosytopenia ja monoklonaalinen gammopatia
  28. Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  29. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen muiden komponenttien paikallispuudutteille
  30. Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus magneettikuvaukseen
  31. Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden virkistyskäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  32. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: S50
S50-kohortin koehenkilöt saavat yhden 50 miljoonan AMSC:n injektion.
Lääke: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset stroomasolut
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
  • AMSC:t
Kokeellinen: S100
S100-kohortin koehenkilöt saavat yhden 100 miljoonan AMSC:n injektion.
Lääke: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset stroomasolut
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
  • AMSC:t
Kokeellinen: M50
M50-kohortin koehenkilöt saavat kolme 50 miljoonan AMSC:n injektiota kuukauden välein.
Lääke: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset stroomasolut
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
  • AMSC:t
Kokeellinen: M100
M100-kohortin koehenkilöt saavat kolme 100 miljoonan AMSC:n injektiota kuukauden välein.
Lääke: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset stroomasolut
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
  • AMSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen injektion jälkeen
Arvioi paikallinen ja systeeminen turvallisuus yksittäisten ja useiden ihmisen, autologisten, viljeltyjen AMSC:iden injektioiden yhteydessä oireisen polven OA:n hoidossa.
2 vuotta viimeisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jacob L. Sellon, M.D.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacob Sellon, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-008179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia