Autologisen viljelmän laajennetut mesenkymaaliset stroomasolut polven nivelrikkoon
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jacob L. Sellon, M.D.
Autologisen viljelmän laajennettu rasvakudosperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuus ja toteutettavuus tuskallisen polven nivelrikon hoidossa
Tutkimus pyrkii selvittämään rasvaperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta lievän tai vaikean polven nivelrikon oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot polven nivelrikon (OA) luonnollisen kulun muuttamiseksi ovat vaikeasti tavoiteltavissa, ja nivelen korvaaminen on edelleen tulenkestävän loppuvaiheen sairauden lopullinen hoitokeino.
Mayo Clinicillä on laaja ja jatkuva kokemus autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen (AMSC) käytöstä useiden muiden IND:iden aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Toistaiseksi hoidot ovat olleet hyvin siedettyjä.
Nämä tiedot sekä tutkijoiden prekliiniset eläintutkimukset ja julkaistut kokemukset vastaavista lähestymistavoista saavat tutkijat uskomaan, että tämä lähestymistapa tarjoaa kohtuullisen turvallisuusprofiilin potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen kivulias polven OA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisten, viljelmällä laajennettujen AMSC:iden yksittäisten ja useiden injektioiden turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on kivulias, tulenkestävä polven OA.
Potilaat, joilla on yksipuolisesti oireinen lievästä vaikeaan polven OA, otetaan mukaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Mies tai nainen iältään 40-70 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 1 vuoden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
- Naisia, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, seurataan edelleen tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan. Naiset usean annoksen kohortteissa (M50 ja M100), jotka tulevat raskaaksi hoitojakson aikana, eivät saa jäljellä olevia injektiota.
- Krooninen (> 3 kuukautta), yksipuolisesti oireinen, primaarinen femorotibiaalinen polven OA
- Radiografinen mediaalinen ja/tai lateraalinen femorotibiaalinen polven OA vähintään Kellgren-Lawrence-aste 2, johon liittyy selvä nivelavaruuden kaventuminen kahden tutkijakumppanin sopimana
- Edellinen 6 viikkoa tai pidempi kokeilu jollakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai injektiohoito (esim. kortisoni, hyaluronihappo/viskolisäaine)
- Pystyy kävelemään rutiininomaisesti ilman apua (esim. keppi, kävelijä)
- Kliinisesti vakaa kohdepolvi
- Kohdepolveen ei ole suunniteltu leikkausta vähintään 12 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen
- Suoritettu yleinen fyysinen arviointi perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halukkuus noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien rasvankeruu, laboratoriotestit, diagnostinen kuvantaminen, toistetut polvipistokset/aspiraatiot, artroskooppinen tutkimus ja seurantakäynnit ja arvioinnit
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Synnynnäinen tai hankittu kohdepolven epämuodostuma, joka johtaa merkittävään epämuodostumaan tai johtaa ongelmiin tutkimushoidossa tai tulosten analysoinnissa
- Merkittävä linjausvirhe täyspitkissä seisovissa röntgenkuvissa
- Nivelleikkauslaitteistot tai implantoitavat laitteet etupolvessa (luunsisäisiä ruuveja tai muita laitteita, jotka eivät ole kosketuksissa niveltilaan, ei suljeta pois)
- Indeksipolven leikkaus 1 vuoden sisällä opiskelusta
- Minkä tahansa pistoksen indeksipolveen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kohdepolven lukitseminen, kiinniotto, luovuttaminen tai muut merkittävät mekaaniset oireet
- Oireinen patellofemoraalinen niveltulehdus tai chondromalacia etupolvessa
- Historiallinen niveltulehdus indeksipolvessa
- Aiemmat pinnalliset infektiot etupolvessa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai todisteita nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa etupolveen
- Lääkärinhoitoa vaatineet kaatumiset tai kävelyn epävakaus
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiat (täydellinen verenkuva ja erotus), verikemian tai virtsan seulontalaboratoriotulokset, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini, kreatiniini ja CRP
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen (esim. varfariini, hepariini) tai klopidogreeli (Plavix)
- Yrttihoitojen tai -lisäravinteiden ottaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai haluttomuus välttää yrttihoitojen tai lisäravinteiden käyttöä vähintään 30 päivään tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen (sisältää, mutta ei rajoittuen, kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin ja kapsaisiini)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. COX-2:n estäjät) ilman vakaata annostelua vähintään 4 viikkoa ennen lähtötason arviointia tai odottaen, että vakaa annos säilyy vasta vähintään 30 päivää tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen
- Sähköterapian tai akupunktion käyttö OA:n hoidossa, ellei ole olemassa vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
- Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet
- Systeeminen tulehduksellinen, reumatologinen tai sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Polven reumatologinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattisairaus (CPPD), hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun yhdysluun Pagetin tautiin, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva polviniveltulehdus, Charcotin niveltulehdus , villonodulaarinen ninoviitti ja nivelen kondromatoosi
- Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. anamneesissa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti > 90 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologinen (esim. aivohalvaus, TIA) munuais-, maksa-, ortopedinen (esim. muiden painoa kantavien nivelten leikkaus, joka häiritsee tutkimusta, osteoporoosi, akuutit alavartalon murtumat tai hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes).
- Verisuoni- tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa joko alaraajan indeksiin
- Aiempi syöpä/pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka ei liity kohdepolveen
- Aiempi veren dyskrasia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen anemia, trombosytopenia ja monoklonaalinen gammopatia
- Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen muiden komponenttien paikallispuudutteille
- Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus magneettikuvaukseen
- Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden virkistyskäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S50
S50-kohortin koehenkilöt saavat yhden 50 miljoonan AMSC:n injektion.
|
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S100
S100-kohortin koehenkilöt saavat yhden 100 miljoonan AMSC:n injektion.
|
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M50
M50-kohortin koehenkilöt saavat kolme 50 miljoonan AMSC:n injektiota kuukauden välein.
|
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M100
M100-kohortin koehenkilöt saavat kolme 100 miljoonan AMSC:n injektiota kuukauden välein.
|
Ihmisen, autologiset, viljelmällä laajennetut, rasvaperäiset, mesenkymaaliset stroomasolut (AMSC:t), jotka on tuotettu paikan päällä Mayo Clinic Human Cellular Therapy Laboratoryssa käyttäen nykyisiä hyviä tuotantokäytäntöjä (cGMP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen injektion jälkeen
|
Arvioi paikallinen ja systeeminen turvallisuus yksittäisten ja useiden ihmisen, autologisten, viljeltyjen AMSC:iden injektioiden yhteydessä oireisen polven OA:n hoidossa.
|
2 vuotta viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Sellon, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-008179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .