Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövästä selviytyneiden kuntoutuskonsultin kehittäminen ja arviointi (HNC-RC)

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pään ja kaulan syövästä selviytyneiden kuntoutuskonsultin kehittäminen ja pilottiarviointi

Vaikka syövän kuntoutuksen tukemisesta on näyttöä, palvelut ovat hajanaisia ​​ja kuntoutuksen ammattilaisia ​​kuullaan harvoin ja usein kauan hoidon päättymisen jälkeen, kun ongelmien kroonisuus rajoittaa hoidon vaikutusta. Siksi tämän projektin tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja suorittaa Rehabilitation Consultin (RC) pilottiarviointi. RC-ohjelman tavoitteena on lisätä tietoa kuntoutustarpeista ja resursseista näiden tarpeiden täyttämiseksi; luoda yksilöllisiä kuntoutustavoitteita HNC:stä selviytyneille ja henkilökohtaisia ​​toimintasuunnitelmia näiden tavoitteiden saavuttamiseksi; ja tukea HNC:stä selviytyneitä toimintasuunnitelmien täytäntöönpanossa ja arvioinnissa. Tämä hanke koostui interventioiden kehittämisestä ja pilottiarvioinnista; tämä koerekisteröinti kuvaa vain pilottiarviointivaihetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneiden RC kehitettiin yhteistyössä neuvoa-antavan paneelin kanssa, johon kuuluu eloonjääneitä, perheenjäseniä, terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja terveydenhuoltojärjestelmien edustajia. Tämän tutkimuksen vaiheen tarkoituksena on suorittaa RC:n pilottiarviointi käyttämällä sekamenetelmää, yhden ryhmän tutkimusta, jossa on noin 35:stä primaarisen syövän jälkeisestä HNC-hoidosta eloonjäänyttä henkilöä, jotka on rekrytoitu Princess Margaret Cancer Centerin HNC-klinikoilta. RC-intervention lisäksi osallistujien on osallistuttava kolmeen tutkimusarviointiin (ennen interventiota, sen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta), jotka ovat kasvokkain käytyjen ja puheluiden yhdistelmä.

Kvantitatiivinen data-analyysi on tutkiva ja kuvaileva, ja vaikutuskoot lasketaan kaikille tuloksille, jotta voidaan suunnitella tulevaa, kontrolloitua koetta. Normaalisti jakautuneille tiedoille lasketaan keskiarvot, keskihajonnat ja Cohenin d-efektin koko. Ei-normaalisti jakautuneille tiedoille lasketaan mediaanit, alueet ja ei-parametrisen tehosteen koko r. Laadullista analyysiä varten kaikki haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan käyttämällä kaksivaiheista hybridilähestymistapaa, joka on sekä deduktiivinen että induktiivinen. Havainnoista tehdään yhteenveto ja niistä raportoidaan neuvoa-antavalle paneelille, joka antaa sitten suosituksia mahdollisista lisämuutoksista RC:hen. Tutkimusryhmä tekee lopulliset päätökset RC-muokkauksista ja viimeistelee version tulevaa arviointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HNC:stä eloonjääneet aikuiset, jotka ovat saaneet aktiivisen hoidon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai mikä tahansa näiden yhdistelmä) 1–18 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Englannin kielen taidon puute,
  • Kognitiivinen heikentyminen tai samanaikainen vakava rappeuttava sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa toiminnan heikkenemistä, ja
  • Tunnettu aktiivinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kuntoutuskonsultti (RC)
Pilottitestaus: yhden ryhmän esisuunnittelu
Käyttäytyminen: Kuntoutuskonsultti (RC)
RC oli suunniteltu edistämään osallistujien itsehallinnon keskeisiä vaikuttajia. RC:n hoitaa kuntoutusammattilainen, ja se koostuu ensimmäisestä tunnin mittaisesta kasvokkain tapahtuvasta konsultaatiosta ja seurantakäynnistä 2-12 viikkoa myöhemmin joko puhelimitse tai kasvokkain. Alkukonsultointi koostuu perehdyttämisestä, konsultaatiosta, tavoitteiden asettamisesta, kognitiivisten strategioiden opettamisesta, verkkoresurssien esittelystä/toiminnan suunnittelusta/selviytymisreaktioiden suunnittelusta, tarkastelusta/toteutusaikeista/seurannan ajoittamisesta. Seuranta koostuu muistutuksesta, uudelleen suuntaamisesta, tavoitteiden ja suunnitelmien edistymisen tarkastamisesta, tarvittaessa uudelleensuunnittelusta ja tarvittaessa lisäseurannan purkamisesta tai ajoittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – Pää ja kaula (FACT – H&N)
Aikaikkuna: A) 1 viikko toimenpiteen jälkeen, B) 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Syöpäkohtainen itseraportoi elämänlaadun mitta, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua elämänlaatua. Pisteet voivat vaihdella 0-148. Muutokset kokonaispisteissä sekä osajoukkoissa arvioidaan toimenpiteiden vaikutuksen osoittamiseksi.
A) 1 viikko toimenpiteen jälkeen, B) 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lääketieteellisen tuloksen lyhytlomake (36) terveyskysely - (SF-36)
Aikaikkuna: A) 1 viikko toimenpiteen jälkeen, B) 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itseraportoiva elämänlaatukysely. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa omakohtaista elämänlaatua. Physical Composite Score (PCS) ja Mental Composite Score (MCS) raportoidaan. Pisteet vaihtelevat 0–100 asteikon jokaiselle yksittäiselle pisteelle. Nämä pisteet muunnetaan sitten yhdistelmäsummaksi tulosmitan mukana toimitetun pisteytysjärjestelmän perusteella.
A) 1 viikko toimenpiteen jälkeen, B) 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen suorituskyvyn, tyytyväisyyden ja itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: A) 1 viikko toimenpiteen jälkeen, B) 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujat suorittivat pään ja kaulan syövästä selviytyneiden lyhyen kuntoutusarvioinnin (BRASH), itseraporttityökalun, jossa osallistujat arvioivat nykyistä suorituskykyään, tyytyväisyyttään itse valitsemiinsa kuntoutustavoitteisiin ja arvioivat luottamustaan ​​kykyynsä saavuttaa jokainen tavoite. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportointia, suorituskykyä, tyytyväisyyttä ja itsetehokkuutta. Pisteet itseluottamuksesta, suorituskyvystä ja tyytyväisyydestä voivat vaihdella 0–100. Jokaista luokkaa verrataan sitten itseensä ja muutos lasketaan vähentämällä aikaisempi pistemäärä jälkimmäisestä.
A) 1 viikko toimenpiteen jälkeen, B) 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 246-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Hankkeen alkuperäisen pöytäkirjan julkaiseminen
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Julkaisu perustuu tämän tutkimuksen interventioon käytettyjen kohderyhmien havaintoihin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia