Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj a vyhodnocení rehabilitačního poradenství pro přeživší rakovinu hlavy a krku (HNC-RC)

23. srpna 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vývoj a pilotní vyhodnocení rehabilitačního poradenství pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

Ačkoli existují důkazy na podporu rehabilitace rakoviny, služby jsou roztříštěné a rehabilitační odborníci jsou konzultováni zřídka a často dlouho po ukončení léčby, kdy chronicita problémů omezuje dopad intervence. Proto je cílem tohoto projektu vyvinout, implementovat a provést pilotní hodnocení Rehabilitation Consult (RC). Cílem programu RC je zvýšit znalosti o rehabilitačních potřebách a zdrojích pro splnění těchto potřeb; stanovit individualizované rehabilitační cíle pro přeživší HNC a personalizované akční plány pro splnění těchto cílů; a poskytovat podporu přeživším HNC při provádění a hodnocení akčních plánů. Tento projekt sestával z vývoje intervence a pilotního hodnocení; tato zkušební registrace popisuje pouze pilotní fázi hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RC pro přeživší z rakoviny hlavy a krku (HNC) bylo vyvinuto ve spolupráci s poradním panelem, který zahrnuje přeživší, rodinné příslušníky, zdravotníky a zástupce zdravotnického systému. Tato fáze studie si klade za cíl provést pilotní hodnocení RC za použití smíšené metody, jednoskupinové studie se vzorkem přibližně 35 pacientů, kteří přežili léčbu HNC po primární léčbě rakoviny, rekrutovaných z klinik Princess Margaret Cancer Center HNC. Kromě intervence RC budou účastníci povinni absolvovat 3 výzkumná hodnocení (před intervencí, po intervenci a 1 měsíc následného sledování), která jsou kombinací osobních návštěv a telefonických hovorů.

Kvantitativní analýza dat bude průzkumná a popisná a pro všechny výsledky bude vypočítána velikost účinku, která pomůže naplánovat budoucí kontrolovanou studii. Střední hodnoty, směrodatné odchylky a velikost Cohenova d účinku budou vypočteny pro data s normálním rozložením. Pro nenormálně rozložená data budou vypočítány mediány, rozsahy a velikost neparametrického účinku r. Pro kvalitativní analýzu budou všechny rozhovory nahrány zvukem, doslovně přepsány a analyzovány pomocí dvoufázového hybridního přístupu, který je deduktivní i induktivní. Zjištění budou shrnuta a oznámena poradnímu panelu, který pak vydá doporučení týkající se jakýchkoli dalších úprav RC. Výzkumný tým učiní konečná rozhodnutí o modifikacích RC a dokončí verzi pro budoucí hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí přeživší HNC, kteří dokončili aktivní léčbu (chirurgii, ozařování, chemoterapii nebo jakoukoli jejich kombinaci) během 1-18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plynulosti angličtiny,
  • Kognitivní poruchy nebo souběžné závažné degenerativní stavy, které pravděpodobně způsobí funkční zhoršení, a
  • Známá aktivní rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační poradce (RC)
Pilotní testování: jednoskupinový pre-post design
Behaviorální: Rehabilitační poradce (RC)
RC bylo navrženo tak, aby podporovalo klíčové přispěvatele k sebeřízení u účastníků. RC je spravován rehabilitačním odborníkem a skládá se z úvodní hodinové osobní konzultace a následné schůzky (schůzky) o 2–12 týdnů později, buď telefonicky nebo tváří v tvář. Počáteční konzultace se skládá z orientace, konzultace, stanovení cílů, výuky kognitivních strategií, úvodu do online zdrojů/plánování akcí/plánování odpovědí na zvládání, přezkoumání/implementačních záměrů/plánování následných akcí. Následná opatření sestávají z připomenutí, přeorientování, kontroly pokroku při plnění cílů a plánů, přeplánování podle potřeby a provedení nebo naplánování dalších následných opatření podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT – H&N)
Časové okno: A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Měřítko kvality života specifické pro rakovinu, vyšší skóre indikují vyšší self-reported kvalitu života. Skóre se může pohybovat od 0 do 148. Změny v celkovém skóre i podskupinách budou hodnoceny z hlediska důkazů o dopadu intervence.
A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Změna v krátkém formuláři lékařského výsledku (36) Health Survey – (SF-36)
Časové okno: A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Self-report dotazník kvality života. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli. Uvádí se fyzické složené skóre (PCS) a mentální složené skóre (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou jednotlivou položku na stupnici. Tato skóre se poté převedou na složené součty na základě bodovacího systému poskytnutého s výsledným měřítkem.
A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plnění cílů, spokojenosti a vlastní účinnosti
Časové okno: A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci
Účastníci dokončili Brief Rehabilitation Assessment for Survivors Of Head And Neck Cancer (BRASH), nástroj pro vlastní podávání zpráv, kde účastníci hodnotí svůj aktuální výkon, spokojenost s rehabilitačními cíli, které si sami zvolili, a hodnotí svou důvěru ve své schopnosti dosáhnout každého cíle. Vyšší skóre značí větší sebehodnocení, výkon, spokojenost a vlastní účinnost. Skóre pro sebedůvěru, výkon a spokojenost se může pohybovat od 0 do 100. Každá kategorie se poté porovná sama se sebou a změna se vypočítá odečtením dřívějšího skóre od druhého.
A) 1 týden po intervenci, B) 1-2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada
Toronto General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute, St. John's Rehab Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 246-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Zveřejnění úvodního protokolu projektu
  2. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Publikace založená na zjištěních fokusních skupin použitých k vytvoření intervence v této studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační poradce (RC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení