Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen Ubrogepantin teho, turvallisuus ja siedettävyys migreenin akuutissa hoidossa (ACHIEVE II)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksittäinen hyökkäystutkimus suun kautta otettavan ubrogepantin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden ubrogepanttiannoksen (25 ja 50 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna yksittäisen migreenikohtauksen akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1686

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Pain Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • George J Rederich MD, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Radiant Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Aventura Neurological Associates
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Broward Research Group
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604
        • Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
      • Riverwoods, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology Services MS Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Overlea Personal Physicians
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • New England Regional Headache Center, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • The Headache Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • HOPE Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
        • Westchester Neuro. Const
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center, PC
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Radiant Research, Inc
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • iNeuro Headache Specialist
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Blue Ridge Research Center, LLC
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network Seattle, LLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University, Department of Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa, joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3. painoksen, beta-version mukaisen diagnoosin kanssa
  • Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
  • Anamneesi migreenit, jotka kestävät tyypillisesti 4–72 tuntia, jos niitä ei ole hoidettu tai hoidettu epäonnistuneesti, ja migreenijaksoja erottaa vähintään 48 tuntia päänsärkykipuvapautta
  • Aiemmat 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa ja kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä jokaisen edellisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus erottaa migreenipäänsärky muista jännitystyyppisistä päänsäryistä
  • On käyttänyt lääkitystä päänsäryn akuuttiin hoitoon (mukaan lukien asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], triptaanit, ergotamiini, opioidit tai yhdistelmäkipulääkkeet) vähintään 10 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut migreeniauraa, johon liittyy diplopiaa tai tajunnan heikkenemistä, hemiplegista migreeniä tai verkkokalvon migreeniä
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi uusi jatkuva päivittäinen päänsärky, kolmoishermon autonominen kefalgia (esim. klusteripäänsärky) tai kivulias kallon neuropatia
  • Vaadittu sairaalahoito migreenikohtauksen vuoksi vähintään 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on krooninen päänsärkytön kiputila, joka vaatii päivittäistä kipulääkitystä
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • Hänellä on aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (esim. ripulioireyhtymät, tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen tai metaboliaan; Osallistujia, joilla on aiemmin tehty mahalaukun bariatrisia interventioita, jotka on peruutettu, ei suljeta pois
  • Hänellä on ollut hepatiitti edellisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ubrogepant 25 mg
1 ubrogepantti 25 milligramman (mg) tabletti suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon. Osallistujilla oli mahdollisuus ottaa toinen annos, lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti tai pelastuslääke, suun kautta 2–48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
Lääke: Ubrogepant
Ubrogepant-tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Lääke: Plaseboa vastaava Ubrogepant
Plaseboa vastaava ubrogepanttitabletti/tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Kokeellinen: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepantti 50 mg tabletti, suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon. Osallistujilla oli mahdollisuus ottaa toinen annos, lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti tai pelastuslääke, suun kautta 2–48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
Lääke: Ubrogepant
Ubrogepant-tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Lääke: Plaseboa vastaava Ubrogepant
Plaseboa vastaava ubrogepanttitabletti/tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo
1 lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti, suun kautta migreenikohtauksen hoitoon. Osallistujilla oli mahdollisuus ottaa lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti tai pelastuslääke suun kautta 2–48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
Lääke: Plaseboa vastaava Ubrogepant
Plaseboa vastaava ubrogepanttitabletti/tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivunvapaus 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Kivun vapaus määriteltiin päänsärkykivun vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen keskivaikeasta/vakavasta kivuttomuuteen 2 tunnin kuluttua tutkimustuotteen aloitusannoksesta. Osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (eDiary) päänsärkyjen vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun. Analysoitu lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden annoksen jälkeisen kivun vakavuusarviointi ei ole puuttunut 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen tai ennen sitä.
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut häiritsevin migreeniin liittyvä oire, joka tunnistettiin lähtötilanteessa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Vaikuttavin migreeniin liittyvä oire oli oire (fotofobia, fonofobia tai pahoinvointi), joka esiintyi ennen annostusta lähtötilanteessa, jonka osallistuja totesi "kaikkivimmaksi". Osallistujille annettiin eDiary, jolla kirjattiin migreeniin liittyvien oireiden puuttuminen tai esiintyminen. Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden arvioituja on häiritsevimmät migreeniin liittyvät oireet.
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Kivun lievitys määriteltiin kohtalaisen/vaikean migreenipäänsäryn vähentymisenä lieväksi päänsäryksi tai päänsäryn puuttumiseksi. Osallistujille annettiin eDiary päänsäryn vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun. Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden kivun vaikeusarvio ei ole puuttunut 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen tai ennen sitä.
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun lievittymiseksi 2 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkettä tai tutkimuslääkkeen toista annosta, eikä sen jälkeen ilmennyt kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta. Osallistujille annettiin eDiary päänsäryn vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun. Määritettävissä olevat tapaukset: osallistujat, joiden jatkuva kivunlievitys 2–24 tunnin ajalta voidaan määrittää havaitun päänsäryn vaikeusasteen perusteella aikataulun mukaisina aikoina, pelastuslääkityksen tai valinnaisen toisen annoksen käytön perusteella 2–24 tunnin välillä sekä vastauksen päänsäryn uusiutumiseen. kysymys 24 tunnin kohdalla. Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden arvioitavissa oleva jatkuva kivunlievitys on 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Jatkuva kivunvapaus määriteltiin kivun vapaudeksi 2 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkityksen tai toista tutkimuslääkkeen annosta ja ilman lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä sen jälkeen 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Osallistujille annettiin eDiary päänsäryn vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun. Määritettävissä olevat tapaukset: osallistujat, joiden jatkuva kivunlievitys 2–24 tunnin ajalta voidaan määrittää havaitun päänsäryn vaikeusasteen perusteella aikataulun mukaisina aikoina, pelastuslääkityksen tai valinnaisen toisen annoksen käytön perusteella 2–24 tunnin välillä sekä vastauksen päänsäryn uusiutumiseen. kysymys 24 tunnin kohdalla. Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on arvioitavissa oleva jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut valonarkuus 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Valonarkuus määriteltiin valoherkkyydeksi, joka on migreeniin liittyvä oire. Osallistujille annettiin eDiary poissaolo- tai läsnäolovalopelkoa varten. Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole puuttunut annoksen jälkeinen valonarkuus 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut fonofobiaa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Fonofobia määriteltiin herkkyydeksi äänille, migreeniin liittyväksi oireeksi. Osallistujille annettiin eDiary kirjaamaan fonofobian puuttuminen tai esiintyminen. Analysoitu lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden annoksen jälkeinen fonofobia ei ole arvioitu 2 tuntia tai ennen aloitusannoksen jälkeen.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Pahoinvointi oli migreeniin liittyvä oire. Osallistujille annettiin eDiary kirjaamaan pahoinvoinnin puuttuminen tai esiintyminen. Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden annoksen jälkeinen pahoinvointiarvio ei ole puuttunut 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen tai ennen sitä.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Adele Thorpe, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UBR-MD-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia