Oraalisen Ubrogepantin teho, turvallisuus ja siedettävyys migreenin akuutissa hoidossa (ACHIEVE II)
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksittäinen hyökkäystutkimus suun kautta otettavan ubrogepantin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden ubrogepanttiannoksen (25 ja 50 mg) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna yksittäisen migreenikohtauksen akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1686
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Clinical Research Advantage, Inc./Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurologic Institute (BNI)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Clinical Research Advantage, Inc./Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona, May Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Axiom Research, LLC
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- California Advanced Neurotherapeutic, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Pain Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- George J Rederich MD, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Clinical Research Advantage, Inc./Cassidy Medical Group-Vista
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Clinicos, LLC
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Radiant Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Neurological Associates
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Broward Research Group
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS MRA, LLC (Miami Research Associates)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604
- Clinical Research Advantage, Inc./Michigan Avenue Internists
-
Riverwoods, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Neurology Services MS Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Overlea Personal Physicians
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- New England Regional Headache Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- The Headache Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Hope Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Cushing Neuroscience Institute North Shore-LIJ Medical Group
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
- Westchester Neuro. Const
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center, PC
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates, Pa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Medical Group (Neurology Specialist - Headache Clinic)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Radiant Research, Inc
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
- iNeuro Headache Specialist
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Blue Ridge Research Center, LLC
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network Seattle, LLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
- South Puget Sound Neurology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University, Department of Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa, joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3. painoksen, beta-version mukaisen diagnoosin kanssa
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
- Anamneesi migreenit, jotka kestävät tyypillisesti 4–72 tuntia, jos niitä ei ole hoidettu tai hoidettu epäonnistuneesti, ja migreenijaksoja erottaa vähintään 48 tuntia päänsärkykipuvapautta
- Aiemmat 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa ja kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä jokaisen edellisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus erottaa migreenipäänsärky muista jännitystyyppisistä päänsäryistä
- On käyttänyt lääkitystä päänsäryn akuuttiin hoitoon (mukaan lukien asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], triptaanit, ergotamiini, opioidit tai yhdistelmäkipulääkkeet) vähintään 10 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut migreeniauraa, johon liittyy diplopiaa tai tajunnan heikkenemistä, hemiplegista migreeniä tai verkkokalvon migreeniä
- Hänellä on nykyinen diagnoosi uusi jatkuva päivittäinen päänsärky, kolmoishermon autonominen kefalgia (esim. klusteripäänsärky) tai kivulias kallon neuropatia
- Vaadittu sairaalahoito migreenikohtauksen vuoksi vähintään 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on krooninen päänsärkytön kiputila, joka vaatii päivittäistä kipulääkitystä
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- Hänellä on aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (esim. ripulioireyhtymät, tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen tai metaboliaan; Osallistujia, joilla on aiemmin tehty mahalaukun bariatrisia interventioita, jotka on peruutettu, ei suljeta pois
- Hänellä on ollut hepatiitti edellisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ubrogepant 25 mg
1 ubrogepantti 25 milligramman (mg) tabletti suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Osallistujilla oli mahdollisuus ottaa toinen annos, lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti tai pelastuslääke, suun kautta 2–48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
Ubrogepant-tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Plaseboa vastaava ubrogepanttitabletti/tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Ubrogepant 50 mg
1 ubrogepantti 50 mg tabletti, suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Osallistujilla oli mahdollisuus ottaa toinen annos, lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti tai pelastuslääke, suun kautta 2–48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
Ubrogepant-tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
Plaseboa vastaava ubrogepanttitabletti/tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti, suun kautta migreenikohtauksen hoitoon.
Osallistujilla oli mahdollisuus ottaa lumelääkettä vastaava ubrogepanttitabletti tai pelastuslääke suun kautta 2–48 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
Plaseboa vastaava ubrogepanttitabletti/tabletit suun kautta pätevän migreenikohtauksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivunvapaus 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
|
Kivun vapaus määriteltiin päänsärkykivun vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen keskivaikeasta/vakavasta kivuttomuuteen 2 tunnin kuluttua tutkimustuotteen aloitusannoksesta.
Osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (eDiary) päänsärkyjen vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun.
Analysoitu lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden annoksen jälkeisen kivun vakavuusarviointi ei ole puuttunut 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen tai ennen sitä.
|
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut häiritsevin migreeniin liittyvä oire, joka tunnistettiin lähtötilanteessa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
|
Vaikuttavin migreeniin liittyvä oire oli oire (fotofobia, fonofobia tai pahoinvointi), joka esiintyi ennen annostusta lähtötilanteessa, jonka osallistuja totesi "kaikkivimmaksi".
Osallistujille annettiin eDiary, jolla kirjattiin migreeniin liittyvien oireiden puuttuminen tai esiintyminen.
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden arvioituja on häiritsevimmät migreeniin liittyvät oireet.
|
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
|
Kivun lievitys määriteltiin kohtalaisen/vaikean migreenipäänsäryn vähentymisenä lieväksi päänsäryksi tai päänsäryn puuttumiseksi.
Osallistujille annettiin eDiary päänsäryn vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun.
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden kivun vaikeusarvio ei ole puuttunut 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen tai ennen sitä.
|
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun lievittymiseksi 2 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkettä tai tutkimuslääkkeen toista annosta, eikä sen jälkeen ilmennyt kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta.
Osallistujille annettiin eDiary päänsäryn vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun.
Määritettävissä olevat tapaukset: osallistujat, joiden jatkuva kivunlievitys 2–24 tunnin ajalta voidaan määrittää havaitun päänsäryn vaikeusasteen perusteella aikataulun mukaisina aikoina, pelastuslääkityksen tai valinnaisen toisen annoksen käytön perusteella 2–24 tunnin välillä sekä vastauksen päänsäryn uusiutumiseen. kysymys 24 tunnin kohdalla.
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden arvioitavissa oleva jatkuva kivunlievitys on 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Jatkuva kivunvapaus määriteltiin kivun vapaudeksi 2 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkityksen tai toista tutkimuslääkkeen annosta ja ilman lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä sen jälkeen 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
Osallistujille annettiin eDiary päänsäryn vakavuuden arvioimiseksi asteikolla ei kipua voimakkaaseen kipuun.
Määritettävissä olevat tapaukset: osallistujat, joiden jatkuva kivunlievitys 2–24 tunnin ajalta voidaan määrittää havaitun päänsäryn vaikeusasteen perusteella aikataulun mukaisina aikoina, pelastuslääkityksen tai valinnaisen toisen annoksen käytön perusteella 2–24 tunnin välillä sekä vastauksen päänsäryn uusiutumiseen. kysymys 24 tunnin kohdalla.
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on arvioitavissa oleva jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
|
2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut valonarkuus 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Valonarkuus määriteltiin valoherkkyydeksi, joka on migreeniin liittyvä oire.
Osallistujille annettiin eDiary poissaolo- tai läsnäolovalopelkoa varten.
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole puuttunut annoksen jälkeinen valonarkuus 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta.
|
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut fonofobiaa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Fonofobia määriteltiin herkkyydeksi äänille, migreeniin liittyväksi oireeksi.
Osallistujille annettiin eDiary kirjaamaan fonofobian puuttuminen tai esiintyminen.
Analysoitu lukumäärä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden annoksen jälkeinen fonofobia ei ole arvioitu 2 tuntia tai ennen aloitusannoksen jälkeen.
|
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Pahoinvointi oli migreeniin liittyvä oire.
Osallistujille annettiin eDiary kirjaamaan pahoinvoinnin puuttuminen tai esiintyminen.
Analysoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden annoksen jälkeinen pahoinvointiarvio ei ole puuttunut 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen tai ennen sitä.
|
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adele Thorpe, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Lipton RB, Singh RBH, Revicki DA, Zhao S, Shewale AR, Lateiner JE, Dodick DW. Functionality, satisfaction, and global impression of change with ubrogepant for the acute treatment of migraine in triptan insufficient responders: a post hoc analysis of the ACHIEVE I and ACHIEVE II randomized trials. J Headache Pain. 2022 Apr 25;23(1):50. doi: 10.1186/s10194-022-01419-7.
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Hutchinson S, Silberstein SD, Blumenfeld AM, Lipton RB, Lu K, Yu SY, Severt L. Safety and efficacy of ubrogepant in participants with major cardiovascular risk factors in two single-attack phase 3 randomized trials: ACHIEVE I and II. Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):979-990. doi: 10.1177/03331024211000311. Epub 2021 Apr 19.
- Hutchinson S, Dodick DW, Treppendahl C, Bennett NL, Yu SY, Guo H, Trugman JM. Ubrogepant for the Acute Treatment of Migraine: Pooled Efficacy, Safety, and Tolerability From the ACHIEVE I and ACHIEVE II Phase 3 Randomized Trials. Neurol Ther. 2021 Jun;10(1):235-249. doi: 10.1007/s40120-021-00234-7. Epub 2021 Feb 20.
- Goadsby PJ, Blumenfeld AM, Lipton RB, Dodick DW, Kalidas K, M Adams A, Jakate A, Liu C, Szegedi A, Trugman JM. Time course of efficacy of ubrogepant for the acute treatment of migraine: Clinical implications. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):546-560. doi: 10.1177/0333102420970523. Epub 2020 Nov 26.
- Lipton RB, Dodick DW, Ailani J, Lu K, Finnegan M, Szegedi A, Trugman JM. Effect of Ubrogepant vs Placebo on Pain and the Most Bothersome Associated Symptom in the Acute Treatment of Migraine: The ACHIEVE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1887-1898. doi: 10.1001/jama.2019.16711. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1318.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBR-MD-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .