Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder -kokeilu (Amulet IDE)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma satunnaistettu kontrolloitu koe

Amulet™-laitteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan osoittamalla, että sen suorituskyky ei ole huonompi kuin kaupallisesti saatavilla oleva WATCHMAN® vasemman eteislisäkkeen sulkemislaite potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko Amulet- tai WATCHMAN-laitteen, ja heitä seurataan viiden vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Aivohalvaus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amulet IDE -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusinen aktiivisen kontrollin maailmanlaajuinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendige Occluder -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 vasemman eteislisäkkeen (LAA) okkluusiolaitteen (hoito) tai Boston Scientific WATCHMAN® LAA -suljinlaitteen (Control) välillä. Kokeilu suoritetaan jopa 150 paikassa ympäri maailmaa. Kaikki ilmoittautuneet seuraavat protokollan edellyttämiä testejä ja arviointeja jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1878

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
Australia
- New South Wales
  - Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    - Specialist Cardiology
- Queensland
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Greenslopes Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - St. Andrew's Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
Espanja
- Andalu
  - Huelva, Andalu, Espanja, 21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
- Andalusia
  - Sevilla, Andalusia, Espanja, 41007
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Castile And Leon
  - Salamanca, Castile And Leon, Espanja, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Italia
- Lombard
  - Milano, Lombard, Italia, 20132
    - Ospedale San Raffaele - Aritmologia
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital (U of BC)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
Portugali
- Lisbon
  - Lisboa, Lisbon, Portugali, 1649-035
    - Santa Maria Hospital
Saksa
- - Berlin, Saksa, 12200
    - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
  - Hamburg, Saksa, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
- Bad-wur
  - Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Saksa, 78052
    - Kliniken Villingen-Schwenningen
- Bavaria
  - Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Munich, Bavaria, Saksa, 81379
    - Internistisches Klinikum München SUD
- Hesse
  - Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
    - Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
  - Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
    - CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
- North Rhin
  - Essen, North Rhin, Saksa, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
- North Rhine
  - Bielefeld, North Rhine, Saksa, 33617
    - Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
  - Dusseldorf, North Rhine, Saksa, 40225
    - Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
- Rhineland
  - Mainz, Rhineland, Saksa, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
Sveitsi
- - Bern, Sveitsi, 3010
    - Center Inselspital Bern
Tanska
- - Arhus, Tanska, 8200
    - Skejby University Hospital
  - Copenhagen, Tanska, 2100
    - Rigshospitalet
Tšekki
- Central Bohemia
  - Prague, Central Bohemia, Tšekki, 15030
    - Nemocnice na Homolce
Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Heart Center Research, LLC.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Banner-University Medical Center Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Arizona Cardiovascular Research Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    - St. Bernards Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Scripps Health
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5313
    - USC University Hospital
  - Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
    - El Camino Hospital
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California - Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
    - Mercy Medical Group - Cardiology
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Pacific Heart Institute
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
    - South Denver Cardiology Associates PC
  - Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
    - Medical Center of the Rockies
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
    - Bradenton Cardiology Center
  - Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
    - Delray Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    - Watson Clinic Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Tallahassee Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
    - Midwest Cardiovascular Institute
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
    - Advocate Health and Hospitals Corporation
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240-0970
    - St. Vincent Hospital
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - Kansas University Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
    - Charlton Memorial Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
    - Sparrow Clinical Research Institute
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - Beaumont Hospital, Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - VA Medical Center Minneapolis
  - Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - St. Joseph's Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - St. Luke's Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper University Hospital
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1901
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Jersey Shore University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Medical Center
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop-University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - Mission Health & Hospitals
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
    - Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Oklahoma Heart Institute at Utica
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - Lankenau Institute for Medical Research
  - York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403-3676
    - Wellspan Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
    - Roper Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - St. Thomas Hospital
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt Heart Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - Austin Heart
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
    - South Texas Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - University of Utah Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0068
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - University of Virginia Medical Center
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
    - Swedish Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - West Virginia University Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF) ja potilaalla ei ole diagnosoitu reumaattista mitraaliläppäsairautta
Korkealla aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskillä, joka määritellään CHADS2-pisteeksi ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc-pisteeksi ≥ 3
Hänellä on asianmukaiset perusteet etsiä vaihtoehto varfariinille tai muulle antikoagulaatiolääkkeelle
Tutkija katsoi sen sopivaksi lyhytaikaiseen varfariinihoitoon, mutta ei pysty ottamaan pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota yhteisen päätöksenteon jälkeen (katso sisällyttäminen kriteerit #6)
LAA:n sulkemiseen sopiva monitieteinen lääketieteen ammattilaisten ryhmä (mukaan lukien riippumaton ei-interventiolääkäri), joka on mukana muodollisessa ja yhteisessä päätöksentekoprosessissa, ja käyttämällä näyttöön perustuvaa suullisen antikoagulaation päätöstyökalua (lopullinen määritys on tehtävä dokumentoitu tutkittavan sairauskertomukseen)
Pystyy noudattamaan vaadittua lääkitysohjelmaa laitteen implantoinnin jälkeen
Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

Edellyttää pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiohoitoa muuhun sairauteen kuin eteisvärinään
Vasta-aiheinen tai allerginen aspiriinin, klopidogreelin tai varfariinin käytölle
Indikoitu krooniselle P2Y12-verihiutalehoidon estäjille
Tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan olevan korkea yleisanestesian riski ja/tai se perustuu aiempiin haittavaikutuksiin, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai jotka ovat johtaneet sairaalahoidon pidentymiseen (kriteeriä sovelletaan vain, jos yleisanestesia on suunniteltu tutkimusmenettely).
Se on korjattu eteisväliseinään (ASD) tai siinä on ASD-suljin
Hänelle on tehty patenttiforamen ovale (PFO) -korjaus tai sille on istutettu PFO-suljin
Implantoitu mekaanisella venttiiliproteesilla
Onko sinulla jokin tavanomaisista perkutaanisen katetrointitoimenpiteen vasta-aiheista (esim. koehenkilö on liian pieni mahduttamaan transesofageaalisen kaikukardiogrammin (TEE/TOE) anturiin tai tarvittaviin katetriin, tai koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai verenvuotohäiriö)
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai implantointimenettelyä (tarvittaessa)
Jolle on tehty sydän- tai ei-sydänhoito tai -leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai interventio tai leikkaus suunnitellaan 60 päivän sisällä implanttitoimenpiteen jälkeen (esim. kardioversio, ablaatio, kaihileikkaus jne.)
Sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 %
Oireinen kaulavaltimotauti (määritelty > 50 % ahtaumaksi, jossa on samansuuntaisen ohimenevän tai visuaalisen TIA:n oireita, joista on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset puolipallon TIA:t tai ipsilateraalinen aivohalvaus); jos tutkittavalla on ollut kaulavaltimon stentti tai endarterektomia, tutkittava on kelvollinen, jos ahtauma on < 50 %
AF:n palautuva syy (esim. toissijaiset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet)
Aiempi idiopaattinen tai toistuva laskimotromboembolia
Vasemman eteisen lisäosa on poistettu tai sidottu kirurgisesti
Verensiirtoja vaativa trombosytopenia tai anemia
Yliherkkyys jollekin laitteen materiaalin osalle tai joko Amulet- tai Boston Scientific LAA -suljinlaitteen yksittäisille komponenteille (esim. nikkeliallergia)
Osallistunut aktiivisesti tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
Tutkittava on raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana
Aktiivinen endokardiitti tai muu infektio, joka aiheuttaa bakteremiaa
Tutkittavalla on ollut ohimenevä AF-tapaus (esim. ei koskaan aiemmin havaittu, kirurgisten tai katetrikäsittelyjen aiheuttama/indusoitu jne.)
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²)
Kohde, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisten tutkimusten tulokset.

Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit:

Sydämensisäinen veritulppa visualisoituna kaikukardiografisella kuvantamisella
Olemassa oleva perikardiaalinen effuusio >2 mm
Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (esim. mitraaliläpän pinta-ala <1,5 cm^2)
Korkean riskin PFO, joka määritellään eteisen väliseinän aneurysmaksi (poikkeama > 15 mm tai pituus ≥ 15 mm; poikkeama, joka määritellään eteisen väliseinän aneurysman (ASA) maksimaaliseksi ulkonemiseksi eteisväliseinän tason yli) tai suureksi shunttiksi (varhainen, 3 lyöntiä /tai huomattava kuplien läpikulku, eli ≥ 20)
Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
Sydämen kasvain
LAA-anatomia ei voi majoittaa Boston Scientificin LAA-suljinlaitetta tai Amulet-laitetta valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. (eli LAA:n anatomian ja koon on oltava sopiva molemmille laitteille, jotta voit osallistua kokeeseen. Tämä pätee kaikkiin lisättyihin ja satunnaistettuihin aiheisiin).
Laitteen sijoittaminen häiritsisi mitä tahansa sydämensisäistä tai intravaskulaarista rakennetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Amuletti Amuletti vasemman eteisen lisäkkeen tukkija	Laite: Amuletti vasemman eteisen lisäkkeen tukkija Transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Active Comparator: WATCHMAN (ohjaus) WATCHMAN vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite	Laite: WATCHMAN Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen Transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste: Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden yhdistelmäpäätepisteiden määrä tai kaikista syistä johtuva kuolema tai vakava verenvuoto (määritelty tyypiksi 3 tai sitä suuremmiksi BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) määritelmän perusteella) (non-inferiority-analyysi) Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä	Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ovat kliinisten tapahtumien komitean (Clinical Events Committee, CEC) arvioimia haittatapahtumia, jotka liittyvät toimenpiteeseen ja jotka edellyttävät joko invasiivista kirurgista tai perkutaanista interventiota. Kaikki kuolemat (sydän- tai ei-sydän- ja verisuoniperäiset) arvioitiin. Suuri verenvuoto Tyyppi 3a: Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Selvä verenvuoto + Hb-pudotus ≥ 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että Hb:n lasku liittyy verenvuotoon) Tyyppi 3b: Selvä verenvuoto + Hb-pudotus ≥ 5 g/dl (edellyttäen, että Hb:n lasku liittyy verenvuotoon) Sydämen tamponaatti Verenvuoto, joka vaatii leikkausta (Watchman) Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä Tyyppi 3c: Intrakraniaalinen verenvuoto, mukaan lukien subduraaliset verenvuotot Ruumiinavauksella / kuvantamisella / lannepunktiolla vahvistetut alakategoriat Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 5a: Todennäköisesti kuolemaan johtava verenvuoto Tyyppi 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto	12 kuukauden iässä
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmäaste (non-inferiority-analyysi) Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä	Iskeeminen aivohalvaus: Akuutti oireinen episodi fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa keskushermoston kudosinfarkti. Systeeminen embolia: Akuutti verisuonten vajaatoiminta tai raajojen tai minkä tahansa muun kuin keskushermoston (ei-CNS) elimen tukos, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen/ruumiinavaustodisteeseen valtimon tukkeutumisesta ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim. trauma, ateroskleroosi tai instrumentointi). Jos aiempaa ääreisvaltimotautia on olemassa, tarvitaan angiografisia tai kirurgisia tai ruumiinavaustodisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi.	18 kuukauden iässä
Toimintamekanismi Ensisijainen päätepiste: Laitteen sulkeutumisnopeus, Echocardiography Core Lab (ei-alempi analyysi) Aikaikkuna: 45 päivän iässä	Laitteen sulkeutuminen (määritelty jäännössuihkuksi laitteen ympärillä ≤ 5 mm) 45 päivän käynnillä, joka dokumentoitiin Doppler-virtauksella määritetyllä transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE/TOE).	45 päivän iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaikkien aivohalvausten, systeemisten embolioiden tai sydän- ja verisuoniperäisten/selittämättömien kuolemien yhdistelmäaste (ei-alempiarvoisuusanalyysi) Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä	Aivohalvaus: Aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurion aiheuttama akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen toimintahäiriö verenvuodon tai infarktin seurauksena. Systeeminen embolia: Akuutti verisuonten vajaatoiminta / raajojen tukos / mikä tahansa muu kuin keskushermostoelin, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen / ruumiinavaukseen liittyvään valtimotukoksen kliiniseen näyttöön ilman muuta todennäköistä mekanismia (trauma / ateroskleroosi / instrumentointi). Jos on olemassa aikaisempi ääreisvaltimotauti, tarvitaan angiografia/kirurginen/ruumiinavaus todisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi. Kardiovaskulaarinen/selittämätön kuolema sisältää: Kuolema läheisen sydänsyyn vuoksi Kuolema ei-sepelvaltimoiden tai keskushermoston verisuonisairauksien aiheuttama Kuolema verisuoni-CNS-syistä Kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat Äkillinen/näkemätön kuolema Kuolema tuntemattomasta syystä	18 kuukauden iässä
Suuren verenvuodon määrä (ylivoima-analyysi) Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä	Suuri verenvuoto, joka määriteltiin tyypin 3 tai sitä suuremmiksi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän perusteella, arvioitiin Tyyppi 3a: Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Selvä verenvuoto + Hb-pudotus ≥ 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että Hb:n lasku liittyy verenvuotoon) Tyyppi 3b: Selvä verenvuoto + Hb-pudotus ≥ 5 g/dl (edellyttäen, että Hb:n lasku liittyy verenvuotoon) Sydämen tamponaatti Verenvuoto, joka vaatii leikkausta (Watchman) Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä Tyyppi 3c: Intrakraniaalinen verenvuoto, mukaan lukien subduraaliset verenvuotot Ruumiinavauksella / kuvantamisella / lannepunktiolla vahvistetut alakategoriat Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 5a: Todennäköisesti kuolemaan johtava verenvuoto: verenvuoto, joka on kliinisesti epäilyttävä kuolinsyynä, mutta verenvuotoa ei havaita suoraan eikä ruumiinavausta tai varmistuskuvausta ole tehty Tyyppi 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto: verenvuoto, joka havaitaan suoraan tai vahvistetaan ruumiinavauksessa	18 kuukauden iässä
Primaarisen turvallisuuden päätepisteen paremmuustesti: Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden yhdistelmäpäätepisteiden määrä tai kaikki syyt aiheuttavat kuolemat tai vakava verenvuoto (määritelty tyypiksi 3 tai suuremmiksi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän perusteella) Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä	Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ovat kliinisten tapahtumien komitean (Clinical Events Committee, CEC) arvioimia haittatapahtumia, jotka liittyvät toimenpiteeseen ja jotka edellyttävät joko invasiivista kirurgista tai perkutaanista interventiota. Kaikki kuolemat (sydän- tai ei-sydän- ja verisuoniperäiset) arvioitiin. Suuri verenvuoto Tyyppi 3a: Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto Selvä verenvuoto + Hb-pudotus ≥ 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että Hb:n lasku liittyy verenvuotoon) Tyyppi 3b: Selvä verenvuoto + Hb-pudotus ≥ 5 g/dl (edellyttäen, että Hb:n lasku liittyy verenvuotoon) Sydämen tamponaatti Verenvuoto, joka vaatii leikkausta (Watchman) Verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä Tyyppi 3c: Intrakraniaalinen verenvuoto, mukaan lukien subduraaliset verenvuotot Ruumiinavauksella / kuvantamisella / lannepunktiolla vahvistetut alakategoriat Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä Tyyppi 5a: Todennäköisesti kuolemaan johtava verenvuoto Tyyppi 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto	12 kuukauden iässä
Ensisijaisen tehokkuuden paremmuustesti päätepiste: iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmäaste Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä	Iskeeminen aivohalvaus: Akuutti oireinen episodi fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa keskushermoston kudosinfarkti. Systeeminen embolia: Akuutti verisuonten vajaatoiminta tai raajojen tai minkä tahansa muun kuin keskushermoston (ei-CNS) elimen tukos, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen/ruumiinavaustodisteeseen valtimon tukkeutumisesta ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim. trauma, ateroskleroosi tai instrumentointi). Jos aiempaa ääreisvaltimotautia on olemassa, tarvitaan angiografisia tai kirurgisia tai ruumiinavaustodisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi.	18 kuukauden iässä
Ensisijaisen toimintamekanismin päätepisteen paremmuustesti: Laitteen sulkeutumisnopeus, Echocardiography Core Lab Aikaikkuna: 45 päivän iässä	Laitteen sulkeutuminen (määritelty jäännössuihkuksi laitteen ympärillä ≤ 5 mm) 45 päivän käynnillä, joka dokumentoitiin Doppler-virtauksella määritetyllä transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE/TOE).	45 päivän iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
Opintojen puheenjohtaja: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
Opintojen puheenjohtaja: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

SJM-CIP-10114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder -kokeilu (Amulet IDE)

AMPLATZER™ Amulet™ vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?