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AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder Trial (Amulet IDE)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

AMPLATZER™ Amulet™ Oclusor de apêndice atrial esquerdo Ensaio controlado randomizado

O dispositivo Amulet™ será avaliado quanto à segurança e eficácia, demonstrando que seu desempenho não é inferior ao dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN® disponível comercialmente em pacientes com fibrilação atrial não valvular. Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados para receber o dispositivo Amulet ou WATCHMAN e serão acompanhados por 5 anos após o implante do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Amulet IDE é um estudo mundial prospectivo, randomizado e multicêntrico de controle ativo, desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo AMPLATZER™ Amulet™. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre o dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAA) Amulet (tratamento) ou um dispositivo de fechamento WATCHMAN® LAA da Boston Scientific (controle). O julgamento será conduzido em até 150 locais em todo o mundo. Todos os indivíduos inscritos seguirão os testes e avaliações exigidos pelo protocolo em cada visita de acompanhamento agendada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1878

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Bad-wur
      • Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Alemanha, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
    • Bavaria
      • Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
    • North Rhin
      • Essen, North Rhin, Alemanha, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
    • North Rhine
      • Bielefeld, North Rhine, Alemanha, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Dusseldorf, North Rhine, Alemanha, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhineland
      • Mainz, Rhineland, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Specialist Cardiology
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • St. Andrew's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
    • Andalu
      • Huelva, Andalu, Espanha, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espanha, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Castile And Leon
      • Salamanca, Castile And Leon, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5313
        • USC University Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240-0970
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1901
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403-3676
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0068
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itália
    • Lombard
      • Milano, Lombard, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Aritmologia
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Tcheca
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tcheca, 15030
        • Nemocnice na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Fibrilação atrial (FA) não valvar paroxística, persistente ou permanente documentada e o paciente não foi diagnosticado com cardiopatia valvular mitral reumática
  3. Com alto risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica definido como pontuação CHADS2 ≥ 2 ou pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3
  4. Tem uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa à varfarina ou outro medicamento anticoagulante
  5. Considerado pelo investigador como adequado para terapia de curto prazo com varfarina, mas considerado incapaz de tomar anticoagulação oral de longo prazo, após a conclusão da tomada de decisão compartilhada (consulte os critérios de inclusão nº 6)
  6. Considerado adequado para fechamento do AAE por uma equipe multidisciplinar de profissionais médicos (incluindo um médico não intervencionista independente) envolvido no processo de tomada de decisão formal e compartilhado e pelo uso de uma ferramenta de decisão baseada em evidências sobre anticoagulação oral (a determinação final deve ser documentado no prontuário médico do sujeito)
  7. Capaz de cumprir o regime de medicação necessário após o implante do dispositivo
  8. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  9. Capaz e disposto a retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários

Critério de exclusão:

  1. Requer terapia de anticoagulação oral de longo prazo para uma condição diferente de fibrilação atrial
  2. Contraindicado ou alérgico ao uso de aspirina, clopidogrel ou varfarina
  3. Indicado para inibidor de terapia plaquetária crônica P2Y12
  4. É considerado de alto risco para anestesia geral, na opinião do investigador, e/ou com base em reação(ões) adversa(s) passada(s) exigindo intervenção médica ou que resultaram em prolongamento da internação hospitalar (o critério é aplicável apenas quando a anestesia geral é planejada para o procedimento de estudo).
  5. Foi submetido a reparo de defeito do septo atrial (CIA) ou tem um dispositivo de fechamento de ASD presente
  6. Foi submetido a reparo do forame oval patente (FOP) ou tem um dispositivo de fechamento do PFO implantado
  7. Implantado com uma prótese de válvula mecânica
  8. Tem alguma das contraindicações habituais para um procedimento de cateterização percutânea (por exemplo, o sujeito é muito pequeno para acomodar a sonda de ecocardiograma transesofágico (TEE/TOE) ou os cateteres necessários, ou o sujeito tem infecção ativa ou distúrbio hemorrágico)
  9. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 90 dias antes da randomização ou procedimento de implante (conforme aplicável)
  10. Submeteu-se a qualquer intervenção ou cirurgia cardíaca ou não cardíaca nos 30 dias anteriores à randomização, ou a intervenção ou cirurgia está planejada dentro de 60 dias após o procedimento de implante (por exemplo, cardioversão, ablação, cirurgia de catarata, etc.)
  11. Infarto do miocárdio (IM) dentro de 90 dias antes da randomização
  12. Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association
  13. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≤30%
  14. Doença carotídea sintomática (definida como estenose >50% com sintomas de AIT ipsilateral transitório ou visual evidenciado por amaurose fugaz, AIT hemisférico ipsilateral ou AVC ipsilateral); se o sujeito tiver um histórico de stent carotídeo ou endarterectomia, o sujeito é elegível se houver <50% de estenose
  15. Causa reversível de FA (ou seja, distúrbios secundários da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
  16. História de tromboembolismo venoso idiopático ou recorrente
  17. O apêndice atrial esquerdo é obliterado ou ligado cirurgicamente
  18. Trombocitopenia ou anemia que requerem transfusões
  19. Hipersensibilidade a qualquer parte do material do dispositivo ou componentes individuais do dispositivo de fechamento Amulet ou Boston Scientific LAA (por exemplo, alergia ao níquel)
  20. Inscreveu-se ativamente ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo no qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados deste estudo
  21. O sujeito está grávida ou a gravidez é planejada durante o curso da investigação
  22. Endocardite ativa ou outra infecção que produz bacteremia
  23. O sujeito teve um caso transitório de FA (ou seja, nunca detectados anteriormente, provocados/induzidos por manipulações cirúrgicas ou de cateter, etc.)
  24. Indivíduos com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m²)
  25. Sujeito cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos
  26. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do ensaio clínico ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica do estudo resultados de ensaios clínicos.

Critérios de Exclusão Ecocardiográfica:

  1. Trombo intracardíaco visualizado por imagem ecocardiográfica
  2. Derrame pericárdico circunferencial existente >2mm
  3. Estenose significativa da válvula mitral (i.e. área da válvula mitral <1,5 cm^2)
  4. FOP de alto risco, definido como um aneurisma do septo atrial (excursão > 15mm ou comprimento ≥ 15mm; excursão definida como protrusão máxima do aneurisma do septo atrial [ASA] além do plano do septo atrial) ou grande shunt (precoce, dentro de 3 batimentos e /ou passagem substancial de bolhas, ou seja, ≥ 20)
  5. Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico
  6. Tumor cardíaco
  7. A anatomia do LAA não pode acomodar um dispositivo de fechamento LAA da Boston Scientific ou um dispositivo Amulet, de acordo com as instruções de uso (IFU) do fabricante. (ou seja, a anatomia e o tamanho do LAA devem ser apropriados para ambos os dispositivos para serem inscritos no estudo. Isso é aplicável a todos os indivíduos roll-in e randomizados).
  8. A colocação do dispositivo interferiria em qualquer estrutura intracardíaca ou intravascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amuleto
Oclusor de apêndice atrial esquerdo Amulet
Dispositivo: Amuleto Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo
Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo
Comparador Ativo: GUARDA (Controle)
Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN
Dispositivo: WATCHMAN Encerramento do Apêndice Atrial Esquerdo
Fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de segurança: taxa de desfecho composto de complicações relacionadas ao procedimento, ou morte por todas as causas ou sangramento importante (definido como tipo 3 ou superior com base na definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) (análise de não inferioridade)
Prazo: Aos 12 meses

As complicações relacionadas ao procedimento são eventos adversos julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), como relacionados ao procedimento e que requerem intervenção cirúrgica invasiva ou percutânea.

Todas as causas de morte (cardiovasculares ou não cardiovasculares) foram avaliadas.

Sangramento Grave

  • Tipo 3a:

    • Qualquer transfusão com sangramento evidente
    • Sangramento evidente+queda de Hb de ≥ 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de Hb esteja relacionada ao sangramento)

  • Tipo 3b:

    • Sangramento evidente+queda de Hb ≥ 5 g/dL (desde que a queda de Hb esteja relacionada ao sangramento)
    • tamponamento cardíaco
    • Sangramento que requer intervenção cirúrgica para (Watchman)
    • Sangramento que requer drogas vasoativas intravenosas

  • Tipo 3c:

    • Hemorragia intracraniana, incluindo hemorragias subdurais
    • Subcategorias confirmadas por autópsia/imagem/punção lombar
    • Sangramento intraocular comprometendo a visão
  • Tipo 5a: Sangramento provavelmente fatal
  • Tipo 5b: Sangramento fatal definitivo
Aos 12 meses
Ponto final primário de eficácia: taxa composta de AVC isquêmico ou embolia sistêmica (análise de não inferioridade)
Prazo: Aos 18 meses

AVC Isquêmico: Um episódio sintomático agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por um infarto do tecido do sistema nervoso central.

Embolia Sistêmica: Insuficiência vascular aguda ou oclusão das extremidades ou de qualquer órgão não pertencente ao sistema nervoso central (não SNC) associada a evidências clínicas, de imagem, cirúrgicas/autópsias de oclusão arterial na ausência de outro mecanismo provável (p. trauma, aterosclerose ou instrumentação). Quando há presença de doença arterial periférica prévia, evidências angiográficas, cirúrgicas ou autópsias são necessárias para mostrar oclusão arterial abrupta.
Aos 18 meses
Desfecho primário do mecanismo de ação: taxa de fechamento do dispositivo, pelo laboratório principal de ecocardiografia (análise de não inferioridade)
Prazo: Aos 45 dias
O fechamento do dispositivo (definido como jato residual ao redor do dispositivo ≤ 5 mm) na visita de 45 dias documentado por ecocardiograma transesofágico (ETE/TOE) definido pelo fluxo Doppler foi avaliado.
Aos 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica ou morte cardiovascular/inexplicável (análise de não inferioridade)
Prazo: Aos 18 meses

AVC: Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada pelo cérebro, medula espinhal ou lesão vascular retiniana como resultado de hemorragia ou infarto.

Embolia Sistêmica: Insuficiência vascular aguda/oclusão das extremidades/qualquer órgão não pertencente ao SNC associado a evidências clínicas, de imagem, cirúrgicas/autópsias de oclusão arterial na ausência de outro mecanismo provável (trauma/aterosclerose/instrumentação). Quando há presença de doença arterial periférica prévia, evidências angiográficas/cirúrgicas/autópsias são necessárias para mostrar oclusão arterial abrupta.

Morte cardiovascular/inexplicável inclui:

  • Morte por causa cardíaca próxima
  • Morte causada por condições vasculares não coronarianas/não do SNC
  • Morte por causas vasculares do SNC
  • Todas as mortes relacionadas ao procedimento
  • Morte súbita/não testemunhada
  • Morte de causa desconhecida
Aos 18 meses
Taxa de Sangramento Grave (Análise de Superioridade)
Prazo: Aos 18 meses

A taxa de sangramento maior definida como Tipo 3 ou superior com base na definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) foi avaliada

  • Tipo 3a:

    • Qualquer transfusão com sangramento evidente
    • Sangramento evidente+queda de Hb de ≥ 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de Hb esteja relacionada ao sangramento)

  • Tipo 3b:

    • Sangramento evidente+queda de Hb ≥ 5 g/dL (desde que a queda de Hb esteja relacionada ao sangramento)
    • tamponamento cardíaco
    • Sangramento que requer intervenção cirúrgica para (Watchman)
    • Sangramento que requer drogas vasoativas intravenosas

  • Tipo 3c:

    • Hemorragia intracraniana, incluindo hemorragias subdurais
    • Subcategorias confirmadas por autópsia/imagem/punção lombar
    • Sangramento intraocular comprometendo a visão
  • Tipo 5a: Sangramento provavelmente fatal: sangramento clinicamente suspeito como causa da morte, mas o sangramento não é diretamente observado e não há autópsia ou exame de imagem confirmatório
  • Tipo 5b: Sangramento fatal definitivo: sangramento observado diretamente ou confirmado na autópsia
Aos 18 meses
Teste de superioridade do desfecho primário de segurança: taxa de desfecho composta de complicações relacionadas ao procedimento ou morte por todas as causas ou sangramento importante (definido como tipo 3 ou superior com base na definição do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC))
Prazo: Aos 12 meses

As complicações relacionadas ao procedimento são eventos adversos julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), como relacionados ao procedimento e que requerem intervenção cirúrgica invasiva ou percutânea.

Todas as causas de morte (cardiovasculares ou não cardiovasculares) foram avaliadas.

Sangramento Grave

  • Tipo 3a:

    • Qualquer transfusão com sangramento evidente
    • Sangramento evidente+queda de Hb de ≥ 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de Hb esteja relacionada ao sangramento)

  • Tipo 3b:

    • Sangramento evidente+queda de Hb ≥ 5 g/dL (desde que a queda de Hb esteja relacionada ao sangramento)
    • tamponamento cardíaco
    • Sangramento que requer intervenção cirúrgica para (Watchman)
    • Sangramento que requer drogas vasoativas intravenosas

  • Tipo 3c:

    • Hemorragia intracraniana, incluindo hemorragias subdurais
    • Subcategorias confirmadas por autópsia/imagem/punção lombar
    • Sangramento intraocular comprometendo a visão
  • Tipo 5a: Sangramento provavelmente fatal
  • Tipo 5b: Sangramento fatal definitivo
Aos 12 meses
Teste de superioridade do desfecho primário de eficácia: taxa composta de AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Aos 18 meses

AVC Isquêmico: Um episódio sintomático agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por um infarto do tecido do sistema nervoso central.

Embolia Sistêmica: Insuficiência vascular aguda ou oclusão das extremidades ou de qualquer órgão não pertencente ao sistema nervoso central (não SNC) associada a evidências clínicas, de imagem, cirúrgicas/autópsias de oclusão arterial na ausência de outro mecanismo provável (p. trauma, aterosclerose ou instrumentação). Quando há presença de doença arterial periférica prévia, evidências angiográficas, cirúrgicas ou autópsias são necessárias para mostrar oclusão arterial abrupta.
Aos 18 meses
Teste de superioridade do desfecho primário do mecanismo de ação: taxa de fechamento do dispositivo, pelo laboratório central de ecocardiografia
Prazo: Aos 45 dias
O fechamento do dispositivo (definido como jato residual ao redor do dispositivo ≤ 5 mm) na visita de 45 dias documentado por ecocardiograma transesofágico (ETE/TOE) definido pelo fluxo Doppler foi avaliado.
Aos 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
  • Cadeira de estudo: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
  • Cadeira de estudo: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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