AMPLATZER™ Amulet™ LAA Occluder -kokeilu (Amulet IDE)
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
AMPLATZER™ Amulet™ vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma satunnaistettu kontrolloitu koe
Amulet™-laitteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan osoittamalla, että sen suorituskyky ei ole huonompi kuin kaupallisesti saatavilla oleva WATCHMAN® vasemman eteislisäkkeen sulkemislaite potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko Amulet- tai WATCHMAN-laitteen, ja heitä seurataan viiden vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Amulet IDE -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusinen aktiivisen kontrollin maailmanlaajuinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendige Occluder -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 vasemman eteislisäkkeen (LAA) okkluusiolaitteen (hoito) tai Boston Scientific WATCHMAN® LAA -suljinlaitteen (Control) välillä.
Kokeilu suoritetaan jopa 150 paikassa ympäri maailmaa.
Kaikki ilmoittautuneet seuraavat protokollan edellyttämiä testejä ja arviointeja jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1878
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Specialist Cardiology
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- HeartCare St John of God Wexford Medical Centre
-
-
-
-
Andalu
-
Huelva, Andalu, Espanja, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Espanja, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Castile And Leon
-
Salamanca, Castile And Leon, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Aritmologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Lisbon
-
Lisboa, Lisbon, Portugali, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Bad-wur
-
Villingen-Schwenningen, Bad-wur, Saksa, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
- CardioVaskuläres Centrum St. Katharinen
-
-
North Rhin
-
Essen, North Rhin, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
North Rhine
-
Bielefeld, North Rhine, Saksa, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Dusseldorf, North Rhine, Saksa, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhineland
-
Mainz, Rhineland, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Center Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8200
- Skejby University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, Tšekki, 15030
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5313
- USC University Hospital
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240-0970
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud Hospital (Central MN Heart Clinic)
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1901
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403-3676
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0068
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF) ja potilaalla ei ole diagnosoitu reumaattista mitraaliläppäsairautta
- Korkealla aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskillä, joka määritellään CHADS2-pisteeksi ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc-pisteeksi ≥ 3
- Hänellä on asianmukaiset perusteet etsiä vaihtoehto varfariinille tai muulle antikoagulaatiolääkkeelle
- Tutkija katsoi sen sopivaksi lyhytaikaiseen varfariinihoitoon, mutta ei pysty ottamaan pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota yhteisen päätöksenteon jälkeen (katso sisällyttäminen kriteerit #6)
- LAA:n sulkemiseen sopiva monitieteinen lääketieteen ammattilaisten ryhmä (mukaan lukien riippumaton ei-interventiolääkäri), joka on mukana muodollisessa ja yhteisessä päätöksentekoprosessissa, ja käyttämällä näyttöön perustuvaa suullisen antikoagulaation päätöstyökalua (lopullinen määritys on tehtävä dokumentoitu tutkittavan sairauskertomukseen)
- Pystyy noudattamaan vaadittua lääkitysohjelmaa laitteen implantoinnin jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiohoitoa muuhun sairauteen kuin eteisvärinään
- Vasta-aiheinen tai allerginen aspiriinin, klopidogreelin tai varfariinin käytölle
- Indikoitu krooniselle P2Y12-verihiutalehoidon estäjille
- Tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan olevan korkea yleisanestesian riski ja/tai se perustuu aiempiin haittavaikutuksiin, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai jotka ovat johtaneet sairaalahoidon pidentymiseen (kriteeriä sovelletaan vain, jos yleisanestesia on suunniteltu tutkimusmenettely).
- Se on korjattu eteisväliseinään (ASD) tai siinä on ASD-suljin
- Hänelle on tehty patenttiforamen ovale (PFO) -korjaus tai sille on istutettu PFO-suljin
- Implantoitu mekaanisella venttiiliproteesilla
- Onko sinulla jokin tavanomaisista perkutaanisen katetrointitoimenpiteen vasta-aiheista (esim. koehenkilö on liian pieni mahduttamaan transesofageaalisen kaikukardiogrammin (TEE/TOE) anturiin tai tarvittaviin katetriin, tai koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai verenvuotohäiriö)
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai implantointimenettelyä (tarvittaessa)
- Jolle on tehty sydän- tai ei-sydänhoito tai -leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai interventio tai leikkaus suunnitellaan 60 päivän sisällä implanttitoimenpiteen jälkeen (esim. kardioversio, ablaatio, kaihileikkaus jne.)
- Sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 %
- Oireinen kaulavaltimotauti (määritelty > 50 % ahtaumaksi, jossa on samansuuntaisen ohimenevän tai visuaalisen TIA:n oireita, joista on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset puolipallon TIA:t tai ipsilateraalinen aivohalvaus); jos tutkittavalla on ollut kaulavaltimon stentti tai endarterektomia, tutkittava on kelvollinen, jos ahtauma on < 50 %
- AF:n palautuva syy (esim. toissijaiset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet)
- Aiempi idiopaattinen tai toistuva laskimotromboembolia
- Vasemman eteisen lisäosa on poistettu tai sidottu kirurgisesti
- Verensiirtoja vaativa trombosytopenia tai anemia
- Yliherkkyys jollekin laitteen materiaalin osalle tai joko Amulet- tai Boston Scientific LAA -suljinlaitteen yksittäisille komponenteille (esim. nikkeliallergia)
- Osallistunut aktiivisesti tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Tutkittava on raskaana tai raskautta suunnitellaan tutkimuksen aikana
- Aktiivinen endokardiitti tai muu infektio, joka aiheuttaa bakteremiaa
- Tutkittavalla on ollut ohimenevä AF-tapaus (esim. ei koskaan aiemmin havaittu, kirurgisten tai katetrikäsittelyjen aiheuttama/indusoitu jne.)
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²)
- Kohde, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisten tutkimusten tulokset.
Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäinen veritulppa visualisoituna kaikukardiografisella kuvantamisella
- Olemassa oleva perikardiaalinen effuusio >2 mm
- Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (esim. mitraaliläpän pinta-ala <1,5 cm^2)
- Korkean riskin PFO, joka määritellään eteisen väliseinän aneurysmaksi (poikkeama > 15 mm tai pituus ≥ 15 mm; poikkeama, joka määritellään eteisen väliseinän aneurysman (ASA) maksimaaliseksi ulkonemiseksi eteisväliseinän tason yli) tai suureksi shunttiksi (varhainen, 3 lyöntiä /tai huomattava kuplien läpikulku, eli ≥ 20)
- Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
- Sydämen kasvain
- LAA-anatomia ei voi majoittaa Boston Scientificin LAA-suljinlaitetta tai Amulet-laitetta valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. (eli LAA:n anatomian ja koon on oltava sopiva molemmille laitteille, jotta voit osallistua kokeeseen. Tämä pätee kaikkiin lisättyihin ja satunnaistettuihin aiheisiin).
- Laitteen sijoittaminen häiritsisi mitä tahansa sydämensisäistä tai intravaskulaarista rakennetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amuletti
Amuletti vasemman eteisen lisäkkeen tukkija
|
Transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
|
|
Active Comparator: WATCHMAN (ohjaus)
WATCHMAN vasemman eteisen lisäkkeen sulkemislaite
|
Transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste: Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden yhdistelmäpäätepisteiden määrä tai kaikista syistä johtuva kuolema tai vakava verenvuoto (määritelty tyypiksi 3 tai sitä suuremmiksi BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) määritelmän perusteella) (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ovat kliinisten tapahtumien komitean (Clinical Events Committee, CEC) arvioimia haittatapahtumia, jotka liittyvät toimenpiteeseen ja jotka edellyttävät joko invasiivista kirurgista tai perkutaanista interventiota. Kaikki kuolemat (sydän- tai ei-sydän- ja verisuoniperäiset) arvioitiin. Suuri verenvuoto
|
12 kuukauden iässä
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmäaste (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Iskeeminen aivohalvaus: Akuutti oireinen episodi fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa keskushermoston kudosinfarkti. Systeeminen embolia: Akuutti verisuonten vajaatoiminta tai raajojen tai minkä tahansa muun kuin keskushermoston (ei-CNS) elimen tukos, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen/ruumiinavaustodisteeseen valtimon tukkeutumisesta ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim. trauma, ateroskleroosi tai instrumentointi). Jos aiempaa ääreisvaltimotautia on olemassa, tarvitaan angiografisia tai kirurgisia tai ruumiinavaustodisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi. |
18 kuukauden iässä
|
|
Toimintamekanismi Ensisijainen päätepiste: Laitteen sulkeutumisnopeus, Echocardiography Core Lab (ei-alempi analyysi)
Aikaikkuna: 45 päivän iässä
|
Laitteen sulkeutuminen (määritelty jäännössuihkuksi laitteen ympärillä ≤ 5 mm) 45 päivän käynnillä, joka dokumentoitiin Doppler-virtauksella määritetyllä transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE/TOE).
|
45 päivän iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien aivohalvausten, systeemisten embolioiden tai sydän- ja verisuoniperäisten/selittämättömien kuolemien yhdistelmäaste (ei-alempiarvoisuusanalyysi)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Aivohalvaus: Aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurion aiheuttama akuutti fokaalinen tai globaali neurologinen toimintahäiriö verenvuodon tai infarktin seurauksena. Systeeminen embolia: Akuutti verisuonten vajaatoiminta / raajojen tukos / mikä tahansa muu kuin keskushermostoelin, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen / ruumiinavaukseen liittyvään valtimotukoksen kliiniseen näyttöön ilman muuta todennäköistä mekanismia (trauma / ateroskleroosi / instrumentointi). Jos on olemassa aikaisempi ääreisvaltimotauti, tarvitaan angiografia/kirurginen/ruumiinavaus todisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi. Kardiovaskulaarinen/selittämätön kuolema sisältää:
|
18 kuukauden iässä
|
|
Suuren verenvuodon määrä (ylivoima-analyysi)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Suuri verenvuoto, joka määriteltiin tyypin 3 tai sitä suuremmiksi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän perusteella, arvioitiin
|
18 kuukauden iässä
|
|
Primaarisen turvallisuuden päätepisteen paremmuustesti: Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden yhdistelmäpäätepisteiden määrä tai kaikki syyt aiheuttavat kuolemat tai vakava verenvuoto (määritelty tyypiksi 3 tai suuremmiksi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmän perusteella)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ovat kliinisten tapahtumien komitean (Clinical Events Committee, CEC) arvioimia haittatapahtumia, jotka liittyvät toimenpiteeseen ja jotka edellyttävät joko invasiivista kirurgista tai perkutaanista interventiota. Kaikki kuolemat (sydän- tai ei-sydän- ja verisuoniperäiset) arvioitiin. Suuri verenvuoto
|
12 kuukauden iässä
|
|
Ensisijaisen tehokkuuden paremmuustesti päätepiste: iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmäaste
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Iskeeminen aivohalvaus: Akuutti oireinen episodi fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa keskushermoston kudosinfarkti. Systeeminen embolia: Akuutti verisuonten vajaatoiminta tai raajojen tai minkä tahansa muun kuin keskushermoston (ei-CNS) elimen tukos, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen/ruumiinavaustodisteeseen valtimon tukkeutumisesta ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim. trauma, ateroskleroosi tai instrumentointi). Jos aiempaa ääreisvaltimotautia on olemassa, tarvitaan angiografisia tai kirurgisia tai ruumiinavaustodisteita äkillisen valtimotukoksen osoittamiseksi. |
18 kuukauden iässä
|
|
Ensisijaisen toimintamekanismin päätepisteen paremmuustesti: Laitteen sulkeutumisnopeus, Echocardiography Core Lab
Aikaikkuna: 45 päivän iässä
|
Laitteen sulkeutuminen (määritelty jäännössuihkuksi laitteen ympärillä ≤ 5 mm) 45 päivän käynnillä, joka dokumentoitiin Doppler-virtauksella määritetyllä transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE/TOE).
|
45 päivän iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas
- Opintojen puheenjohtaja: David Thaler, MD, PhD, The Comprehensive Stroke Center at Tufts Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan Windecker, MD, PhD, Inselspital, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alkhouli M, Russo AM, Thaler D, Windecker S, Anderson JA, Gage R, Lakkireddy D. Sex Differences in Safety and Effectiveness of LAAO: Insights From the Amulet IDE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 14;15(21):2143-2155. doi: 10.1016/j.jcin.2022.06.037. Epub 2022 Oct 12.
- Price MJ, Ellis CR, Nielsen-Kudsk JE, Thaler D, Gupta N, Koulogiannis K, Anderson JA, Gage R, Lakkireddy D. Peridevice Leak After Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion: An Analysis of the Amulet IDE Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 14;15(21):2127-2138. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.001.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .