Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ME-401:stä potilailla, joilla on CLL/SLL, FL ja B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.

Kolmehaarainen tutkimus ME-401-monoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL, SLL tai FL, ME-401 yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL/SLL tai B-solu-NHL, ja ME- 401 yhdistelmänä Zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL/SLL tai B-solu NHL

Kolmihaarainen tutkimus ME-401:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL/SLL tai FL, ME-401:stä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL/SLL tai B-solu NHL, ja ME-401:stä Yhdistelmä Zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refractory CLL/SLL tai B-solu NHL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen tutkimus ME-401:stä yksin, ME-401:stä yhdessä rituksimabin kanssa ja ME-401:stä yhdessä zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL/SLL tai B-solujen NHL. Tutkimuksen kolme haaraa suoritetaan rinnakkain, ja tutkimushenkilöt jaetaan vain ME-401:lle, ME-401:lle plus rituksimabille tai ME-401:lle plus zanubrutinibille sairauden tyypin ja avoimen ilmoittautumisajan saatavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi
        • lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit MEI-401 Yksin:

  • Relapsoituneen/refraktorisen CLL:n ja/tai uusiutuneen/refraktaarisen SLL:n tai FL:n diagnoosi
  • Ei aikaisempaa hoitoa PI3Kd-estäjillä
  • Ei aikaisempaa hoitoa Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä, paitsi jos kohde ei sietänyt BTK-hoitoa tai jos hänellä ei ollut sairauden etenemistä
  • Potilailla, joilla on CLL/SLL, on oltava aiemmin hoidettu BTK-estäjillä ja heillä on oltava eteneminen tai uusiutuminen hoidon aikana 12 kuukauden sisällä BTK-hoidosta
  • Koehenkilön on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito
  • QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤ 450 millisekuntia (ms)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
  • Koehenkilöillä, paitsi niillä, joilla on CLL, on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmuvaurio > 1,5 cm Luganon luokituksen mukaisesti
  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0, hedelmällisessä iässä oleville naisille

Sisällyskriteerit ME-401 yhdistelmänä rituksimabin kanssa

  • Relapsoituneen/refraktorisen CLL:n SLL tai FL, MZL, DLBCL ja korkea-asteen B-solulymfooman diagnoosi. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit uusiutuneen tai refraktorisen taudin osalta:
  • Ei aikaisempaa hoitoa PI3Kδ-estäjillä
  • Ei aikaisempaa hoitoa Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä, paitsi jos kohde ei sietänyt BTK-hoitoa tai jos hänellä ei ollut sairauden etenemistä
  • CLL-, SLL-, FL- ja MZL-potilailla on oltava vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito epäonnistunut, ja tutkija pitää heitä ehdokkaana hoitoon rituksimabipohjaisella hoito-ohjelmalla; potilailla, joilla on DLBCL ja korkea-asteinen B-solulymfooma, täytyy olla epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa hoidossa.
  • QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤450 millisekuntia (ms)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
  • Koehenkilöillä, paitsi niillä, joilla on CLL, on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmuvaurio > 1,5 cm Luganon luokituksen mukaisesti
  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0 hedelmällisessä iässä oleville naisille

Sisällyskriteerit ME-401 yhdistelmässä Zanubrutinibin kanssa

  • Relapsoituneen/refraktaarisen CLL:n tai histologisesti varmistetun uusiutuneen/refraktaarisen SLL:n tai FL, MZL, MCL, DLBCL NOS (germinaalisen keskuksen B-solutyyppi tai aktivoitu B-solutyyppi) diagnoosi
  • Ei aikaisempaa hoitoa PI3Kδ-estäjillä
  • Ei aikaisempaa hoitoa BTK-estäjillä
  • CLL-, SLL-, FL-, MCL- ja MZL-potilailla on oltava vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito epäonnistunut, he tarvitsevat tutkijan mielestä hoitoa ja tutkija pitää heitä ehdokkaana hoitoon potilaille, joilla on DLBCL ja korkea-aste. B-solulymfooman on oltava epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa hoidossa
  • Kohteet, joilla on SLL, FL, MZL, MCL, DLBCL: Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka pisin halkaisija on > 1,5 cm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤ 450 millisekuntia (msek)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % sydämen kaikukuvauksella tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) mitattuna
  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen muutos CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai hepatiitti B:n ydinvasta-aineen suhteen
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa
  • Aiemmin vaikeita verenvuotohäiriöitä (vain ME-401 plus zanubrutinibihaara)
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) verenvuoto tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (vain ME-401 plus zanubrutinibihaara)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ME-401 Yksin
Tämä haara on avoin, annoksen nostotutkimus, jossa määritetään ME-401:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka yhdessä mBED:n, MTD:n ja DLT:n kanssa. Suunnitteilla on 4 kohorttia, joihin voi ilmoittautua enintään 61 ainetta.
Lääke: ME-401
60 mg
Kokeellinen: ME-401 yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Toinen haara on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ME-401:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on erilaisia ​​B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Suunnitteilla on kaksi kohorttia, joihin voi ilmoittautua enintään 30 ainetta.
Lääke: ME-401
60 mg
Lääke: Rituksimabi
IV-infuusio 375 mg/m2
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: ME-401 yhdessä Zanubrutinibin kanssa
Kolmas haara on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ME-401:n turvallisuutta, tehoa, MTD:tä, DLT:tä ja farmakokinetiikkaa yhdessä zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on erilaisia ​​B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä haara sisältää 2 vaihetta: turvallisuuden arviointivaiheen (6–12 henkilön kohortti) ja sairauskohtaisen laajennuskohorttivaiheen (enintään 74 koehenkilöä).
Lääke: ME-401
60 mg
Lääke: Zanubrutinibi
80 ja 160 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän ME-401:n biologisesti tehokas vähimmäisannos (mBED).
Aikaikkuna: 1 vuosi
MBED määritellään annokseksi, joka on turvallinen ja jolla saavutetaan objektiivinen vasteprosentti, joka on vähintään 30 %.
1 vuosi
Pelkästään ME-401:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 1 vuosi
MTD määritetään suurimmaksi turvalliseksi annokseksi. DLT-nopeus lähimpänä 0,25 ja enintään 2 DLT:tä 6 kohteen osalta
1 vuosi
Yksin ME-401:n annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT).
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana
DLT:t mitataan niiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä, joita esiintyy ME-401:n annon ensimmäisen 56 päivän aikana, ja P.I pitää kliinisesti merkittävinä. ja tapahtuu tukihoidon läsnä ollessa
ensimmäisten 56 päivän aikana
Arvioi ME-401 plus rituksimabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä
1 vuosi
Määritä ME-401:n ja zanubrutinibin MTD
Aikaikkuna: 1 vuosi
ME-401:n MTD määritellään annostasoksi, jonka DLT-nopeus on lähimpänä arvoa 0,25.
1 vuosi
Määritä ME-401:n ja zanubrutinibin DLT:t
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana
DLT:t mitataan niiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä, joita esiintyy ME-401:n ja zanubrutinibin ensimmäisten 56 päivän aikana.
ensimmäisten 56 päivän aikana
Arvioi ME-401 plus zanubrutinibin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkästään ME-401:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusprofiili mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioimana
1 vuosi
Pelkän ME-401:n tehokkuus (OR) arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pelkän ME-401:n tehokkuus arvioidaan koehenkilöiden kokonaisvasteen (OR) perusteella, joka lasketaan prosentteina potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), minimaalisen sairauden negatiivisuuden (MRD), vasteen keston (DOR) ja etenemisestä vapaan. selviytymistä (PFS).
2 vuotta
Arvioi ME-401:n (AUC) PK yksinään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (Cmax) yksinään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mukaan
2 vuotta
ME-401:n teho rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
ME-401:n tehokkuus rituksimabin kanssa määräytyy koehenkilöiden kokonaisvasteen (OR) perusteella, joka lasketaan prosentteina potilaista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), vasteen keston (DOR) tai etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) Kansainvälinen työpaja kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (iwCLL)
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (AUC) rituksimabilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (Cmax) rituksimabilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mukaan
2 vuotta
ME-401:n tehokkuus zanubrutinibin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
ME-401:n tehokkuus zanubrutinibin kanssa arvioidaan koehenkilöiden kokonaisvasteen (OR) perusteella, joka lasketaan täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden prosentteina, vasteen kestona (DOR) ja etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS).
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (AUC) yhdessä zanubrutinibin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (Cmax) yhdessä zanubrutinibin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MEI Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ME-401-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia