Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ME-401:stä potilailla, joilla on CLL/SLL, FL ja B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.

Kolmehaarainen tutkimus ME-401-monoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL, SLL tai FL, ME-401 yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL/SLL tai B-solu-NHL, ja ME- 401 yhdistelmänä Zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL/SLL tai B-solu NHL

Kolmihaarainen tutkimus ME-401:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL/SLL tai FL, ME-401:stä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL/SLL tai B-solu NHL, ja ME-401:stä Yhdistelmä Zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refractory CLL/SLL tai B-solu NHL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen tutkimus ME-401:stä yksin, ME-401:stä yhdessä rituksimabin kanssa ja ME-401:stä yhdessä zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CLL/SLL tai B-solujen NHL. Tutkimuksen kolme haaraa suoritetaan rinnakkain, ja tutkimushenkilöt jaetaan vain ME-401:lle, ME-401:lle plus rituksimabille tai ME-401:lle plus zanubrutinibille sairauden tyypin ja avoimen ilmoittautumisajan saatavuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi
        • lstituto Oncologico della Svizzera ltaliana Ospedale Regionale Bellinzona e Valli CH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (Univ of Miami School of Med)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Laura & Isaac - Perlmutter Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony brook
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit MEI-401 Yksin:

  • Relapsoituneen/refraktorisen CLL:n ja/tai uusiutuneen/refraktaarisen SLL:n tai FL:n diagnoosi
  • Ei aikaisempaa hoitoa PI3Kd-estäjillä
  • Ei aikaisempaa hoitoa Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä, paitsi jos kohde ei sietänyt BTK-hoitoa tai jos hänellä ei ollut sairauden etenemistä
  • Potilailla, joilla on CLL/SLL, on oltava aiemmin hoidettu BTK-estäjillä ja heillä on oltava eteneminen tai uusiutuminen hoidon aikana 12 kuukauden sisällä BTK-hoidosta
  • Koehenkilön on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito
  • QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤ 450 millisekuntia (ms)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
  • Koehenkilöillä, paitsi niillä, joilla on CLL, on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmuvaurio > 1,5 cm Luganon luokituksen mukaisesti
  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0, hedelmällisessä iässä oleville naisille

Sisällyskriteerit ME-401 yhdistelmänä rituksimabin kanssa

  • Relapsoituneen/refraktorisen CLL:n SLL tai FL, MZL, DLBCL ja korkea-asteen B-solulymfooman diagnoosi. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit uusiutuneen tai refraktorisen taudin osalta:
  • Ei aikaisempaa hoitoa PI3Kδ-estäjillä
  • Ei aikaisempaa hoitoa Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä, paitsi jos kohde ei sietänyt BTK-hoitoa tai jos hänellä ei ollut sairauden etenemistä
  • CLL-, SLL-, FL- ja MZL-potilailla on oltava vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito epäonnistunut, ja tutkija pitää heitä ehdokkaana hoitoon rituksimabipohjaisella hoito-ohjelmalla; potilailla, joilla on DLBCL ja korkea-asteinen B-solulymfooma, täytyy olla epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa hoidossa.
  • QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤450 millisekuntia (ms)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
  • Koehenkilöillä, paitsi niillä, joilla on CLL, on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava solmuvaurio > 1,5 cm Luganon luokituksen mukaisesti
  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 0 hedelmällisessä iässä oleville naisille

Sisällyskriteerit ME-401 yhdistelmässä Zanubrutinibin kanssa

  • Relapsoituneen/refraktaarisen CLL:n tai histologisesti varmistetun uusiutuneen/refraktaarisen SLL:n tai FL, MZL, MCL, DLBCL NOS (germinaalisen keskuksen B-solutyyppi tai aktivoitu B-solutyyppi) diagnoosi
  • Ei aikaisempaa hoitoa PI3Kδ-estäjillä
  • Ei aikaisempaa hoitoa BTK-estäjillä
  • CLL-, SLL-, FL-, MCL- ja MZL-potilailla on oltava vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito epäonnistunut, he tarvitsevat tutkijan mielestä hoitoa ja tutkija pitää heitä ehdokkaana hoitoon potilaille, joilla on DLBCL ja korkea-aste. B-solulymfooman on oltava epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa hoidossa
  • Kohteet, joilla on SLL, FL, MZL, MCL, DLBCL: Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka pisin halkaisija on > 1,5 cm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
  • QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤ 450 millisekuntia (msek)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % sydämen kaikukuvauksella tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) mitattuna
  • Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen muutos CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai hepatiitti B:n ydinvasta-aineen suhteen
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa
  • Aiemmin vaikeita verenvuotohäiriöitä (vain ME-401 plus zanubrutinibihaara)
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) verenvuoto tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (vain ME-401 plus zanubrutinibihaara)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ME-401 Yksin
Tämä haara on avoin, annoksen nostotutkimus, jossa määritetään ME-401:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka yhdessä mBED:n, MTD:n ja DLT:n kanssa. Suunnitteilla on 4 kohorttia, joihin voi ilmoittautua enintään 61 ainetta.
Lääke: ME-401
60 mg
Kokeellinen: ME-401 yhdistelmänä rituksimabin kanssa
Toinen haara on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ME-401:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on erilaisia ​​B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Suunnitteilla on kaksi kohorttia, joihin voi ilmoittautua enintään 30 ainetta.
Lääke: ME-401
60 mg
Lääke: Rituksimabi
IV-infuusio 375 mg/m2
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: ME-401 yhdessä Zanubrutinibin kanssa
Kolmas haara on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ME-401:n turvallisuutta, tehoa, MTD:tä, DLT:tä ja farmakokinetiikkaa yhdessä zanubrutinibin kanssa potilailla, joilla on erilaisia ​​B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä haara sisältää 2 vaihetta: turvallisuuden arviointivaiheen (6–12 henkilön kohortti) ja sairauskohtaisen laajennuskohorttivaiheen (enintään 74 koehenkilöä).
Lääke: ME-401
60 mg
Lääke: Zanubrutinibi
80 ja 160 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän ME-401:n biologisesti tehokas vähimmäisannos (mBED).
Aikaikkuna: 1 vuosi
MBED määritellään annokseksi, joka on turvallinen ja jolla saavutetaan objektiivinen vasteprosentti, joka on vähintään 30 %.
1 vuosi
Pelkästään ME-401:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 1 vuosi
MTD määritetään suurimmaksi turvalliseksi annokseksi. DLT-nopeus lähimpänä 0,25 ja enintään 2 DLT:tä 6 kohteen osalta
1 vuosi
Yksin ME-401:n annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT).
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana
DLT:t mitataan niiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä, joita esiintyy ME-401:n annon ensimmäisen 56 päivän aikana, ja P.I pitää kliinisesti merkittävinä. ja tapahtuu tukihoidon läsnä ollessa
ensimmäisten 56 päivän aikana
Arvioi ME-401 plus rituksimabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä
1 vuosi
Määritä ME-401:n ja zanubrutinibin MTD
Aikaikkuna: 1 vuosi
ME-401:n MTD määritellään annostasoksi, jonka DLT-nopeus on lähimpänä arvoa 0,25.
1 vuosi
Määritä ME-401:n ja zanubrutinibin DLT:t
Aikaikkuna: ensimmäisten 56 päivän aikana
DLT:t mitataan niiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä, joita esiintyy ME-401:n ja zanubrutinibin ensimmäisten 56 päivän aikana.
ensimmäisten 56 päivän aikana
Arvioi ME-401 plus zanubrutinibin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkästään ME-401:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusprofiili mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioimana
1 vuosi
Pelkän ME-401:n tehokkuus (OR) arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pelkän ME-401:n tehokkuus arvioidaan koehenkilöiden kokonaisvasteen (OR) perusteella, joka lasketaan prosentteina potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), minimaalisen sairauden negatiivisuuden (MRD), vasteen keston (DOR) ja etenemisestä vapaan. selviytymistä (PFS).
2 vuotta
Arvioi ME-401:n (AUC) PK yksinään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (Cmax) yksinään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mukaan
2 vuotta
ME-401:n teho rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
ME-401:n tehokkuus rituksimabin kanssa määräytyy koehenkilöiden kokonaisvasteen (OR) perusteella, joka lasketaan prosentteina potilaista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), vasteen keston (DOR) tai etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) Kansainvälinen työpaja kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta (iwCLL)
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (AUC) rituksimabilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (Cmax) rituksimabilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mukaan
2 vuotta
ME-401:n tehokkuus zanubrutinibin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
ME-401:n tehokkuus zanubrutinibin kanssa arvioidaan koehenkilöiden kokonaisvasteen (OR) perusteella, joka lasketaan täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden prosentteina, vasteen kestona (DOR) ja etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS).
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (AUC) yhdessä zanubrutinibin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta
Arvioi ME-401:n PK (Cmax) yhdessä zanubrutinibin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEI Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-401-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa