RFA litteän tyypin korkea-asteen ja keskiasteen intraepiteliaaliseen levyepiteeliseen neoplasiaan (REACH)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG
Endoskooppisen radiotaajuisen ablaation monikeskuskoe korkea- ja matala-asteisen intraepiteliaalisen levyepiteelin neoplasiaan käyttämällä Barrx™ Flex -radiotaajuusablaatiojärjestelmää
Monikeskus, mahdollinen kohorttikliininen tutkimus suur-Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-85-vuotias
- Potilaalla on näyttöä ESCN:stä viimeisten 3 kuukauden aikana, potilaalla on uusi diagnoosi tai vahvistettu ruokatorven levyepiteelimäinen MGIN ja/tai HGIN
- Endoskooppisessa tutkimuksessa koehenkilöllä on vähintään yksi USL, joka on vähintään 3 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja suurempi kuin ¼ ruokatorven ympärysmitta, ja MGIN tai HGIN biopsiassa, keskuspatologin vahvistama
- Kaikki ruokatorven leesiot ovat täysin litteitä (Pariisin tyyppi 0-IIb), sekä WLE- että Lugolin kromoendoskopiassa
- "USL-laakerisen ruokatorven" suurin sallittu lineaarinen pituus on 12 cm
- Endoskooppinen ultraääni (EUS) (jos sovellettavissa) ei osoita tutkimukselle poissulkevia löydöksiä
- Tietokonetomografia) TT (rintakehän ja vatsan yläkolmanneksen skannaus (jos mahdollista) ei osoita tutkimukselle poissulkevia löydöksiä
- Tutkimusendoskopian arvion perusteella potilas on oikeutettu hoitoon, seurantaendoskopiaan ja biopsiaan protokollan edellyttämällä tavalla.
- EMR tai ESD esiintyi yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, potilaat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos toimenpide oli parantava (negatiiviset marginaalit ja ei imusolmukkeiden riskiä) eikä potilaalla ole muita syöpää koskevia löydöksiä.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)
- Kaikki ei-litteät (Pariisin tyyppi 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) poikkeavuudet missä tahansa ruokatorvessa
- Kaikki WLE:n, Lugolin kromoendoskopian tai NBI:n poikkeavuudet, jotka ovat epäilyttäviä ESCC:n suhteen missä tahansa ruokatorvessa (esim. 'vaaleanpunainen merkki' USL, määritellään värinmuutokseksi Lugolin värjäyksen jälkeen: aluksi valkeahko keltainen ja vaaleanpunainen 2-3 minuuttia myöhemmin)
- Mikä tahansa USL, jossa on MGIN tai pahempi biopsia hoitoalueen ulkopuolella
- Ruokatorven ahtauma estää terapeuttisen endoskoopin kulkeutumisen
- Aiempi endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD), joka tapahtui < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa ruokatorven laajentuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aiemmin ollut ruokatorven ei-levyepiteelisyöpä tai ruokatorven okasolusyöpä (missä tahansa vaiheessa)
- Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven ablaatiohoito (fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito tai muu) tai mikä tahansa ruokatorven sädehoito
- Aiempi ruokatorven leikkaus, paitsi fundoplikaatio ilman komplikaatioita (eli ei liukumista, dysfagiaa jne.)
- Todisteet ruokatorven suonikohjuista, jotka on havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana tai ensimmäisessä RFA-toimenpiteessä
- Potilaalla on aktiivinen refluksiesofagiitti, aste C tai D
- Todisteet eosinofiilisesta esofagiittista endoskopiassa ja/tai histologiassa
- Ruokatorven sisähalkaisija <18 mm
- Raportti hallitsemattomasta koagulopatiasta, jossa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 tai verihiutaleiden määrä <75 000 verihiutaletta µl:aa kohti (huomautus: täydellistä verenkuvaa ei vaadita kaikilta tämän tutkimuksen koehenkilöiltä)
- Potilas käyttää antitromboottisia aineita, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen ja jälkeen hoitojakson
- Potilaalla on implantoitava tahdistuslaite (esimerkkejä: automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, neurostimulaattori, sydämentahdistin), eikä hän ole saanut tahdistuslaitteesta vastaavan asiantuntijan lupaa osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaan elinajanodote on alle 5 vuotta
- Potilas kärsii psykiatrisesta tai muusta sairaudesta ja/tai hänellä on aiemmin ollut ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon saatuun suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
- Potilaan katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
- Koehenkilö on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana (ei-raskaana olevan aseman vahvistus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja kyky edellyttää virtsa- tai verikokeen perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Vaiheittainen endoskooppinen RFA Barrx™ Flex -radiotaajuusablaatiojärjestelmällä suoritetaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein.
|
RFA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "täydellinen vaste (CR)", joka määritellään levyepiteelisten histologisten poikkeavuuksien (MGIN tai pahempi) täydelliseksi hävittämiseksi hoitoalueella (TA) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CR primaarisen RFA:n jälkeen, mikä määritellään MGIN:n puuttumiseksi tai huonommaksi missä tahansa hoitoalueen biopsiassa kolmen kuukauden käynnillä
|
3 kuukautta
|
|
Täydellinen vastaus hoitoalueella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat täydellisen vasteen hoitoalueella (TA), joka määritellään ESCC:n havaitsemiseksi biopsia- tai resektionäytteestä milloin tahansa ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairauden eteneminen hoitoalueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on MGIN tai huonompi TA:n ulkopuolella hoitovaiheen tai seurannan aikana
|
Ensimmäinen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amanda Cafaro, RN, Medtronic Gastrointestinal & Hepatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVB3050540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .