Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD10367:n turvallisuus ja tehokkuus Psoriasis Vulgariksessa

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Galderma R&D

Tutkiva tutkimus CD10367:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla

Tämä on tutkiva, yhden keskuksen, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yksilönsisäinen tutkimus, johon osallistuu vulgarista psoriasista sairastavia henkilöitä.

Tavoitteena on arvioida modifioidussa Dumas-Scholtzin psoriaasin minivyöhyketestissä CD10367-liuoksen turvallisuutta ja tehoa 1 % ja 3 % pitoisuuksina 3 viikon hoitojakson jälkeen, kun sitä käytetään kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeitä annetaan kullekin koehenkilölle kerran päivässä, 5 päivänä viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana ja 4 päivän ajan kolmannella viikolla 6 minivyöhykkeellä, jotka sijaitsevat vähintään kahdessa psoriaattisessa plakissa alla kuvatulla tavalla:

  • 2 minivyöhykkeellä, jotka on esikäsitelty keratolyyttisellä tuotteella, testataan:

    • CD10367 3 % liuos
    • CD10367 liuos lumelääke

  • 4 esikäsittelemättömällä minialueella, testataan:

    • CD10367 3 % liuos
    • CD10367 1 % liuos
    • CD10367 liuos lumelääke
    • Betneval 0,1% voide

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat seulontakäynnillä.
  2. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen [kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä], kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto).
  3. Koehenkilöllä on ihon fototyyppi I-IV Fitzpatrickin asteikolla. (Seulontakäynti).
  4. Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka määritellään seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana, eikä seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä ole muutosta, vaikeusaste on lievä tai kohtalainen. (Seulontakäynti ja peruskäynti).
  5. Tutkittavalla on vähintään kuusi soveltuvaa minivyöhykettä, vähintään kahdella psoriaasiplaketilla (seulontakäynnillä ja varmistettu myös peruskäynnillä), joilla on tietyt vakavuusasteet,
  6. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä piilolinssejä peruskäynnistä D19-käyntiin asti (seulontakäynti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla esiintyy guttate-, erytroderminen-, exfoliatiiv-, käänteis-, märkärakkula-, palmoplantaari-, infektoitunutta tai haavautettua psoriaasia (seulontakäynti).
  2. Tutkittavalla on mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa potilaan merkittävän riskin (tutkijan arvion mukaan), jos hän osallistuu kliininen tutkimus (esim. anamneesissa meneillään oleva maha- tai pohjukaissuolihaava, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus jne.) (Seulontakäynti).
  3. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty olevan allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeiden tai keratolyyttisen tuotteen komponenteille (katso tutkijan esite/tuoteetiketti). (Seulontakäynti).
  4. Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai yliherkkyys tuotteelle, jolla on sama vaikutustapa
  5. Tutkittavalla on silmälääkärin mukaan poikkeavia kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontakäynnin silmätutkimuksessa,
  6. Koehenkilö esittää kaikki poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (verinäytteet ja virtsaanalyysit seulontakäynnillä),
  7. Potilaalla on QTc-aika > 450 ms tai mikä tahansa poikkeava EKG-arvo, jota kardiologi pitää kliinisesti merkitsevänä (seulontakäynti).
  8. Potilas on saanut, soveltanut tai ottanut tiettyjä hoitoja määritellyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CD10367 3 % liuos - Ei-kuivattu alue
Lääke: CD10367 3 % liuos - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Kokeellinen: CD10367 1 % liuos - Ei-kuivattu alue
Lääke: CD10367 1 % liuos - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Placebo Comparator: CD10367 liuos lumelääke - Ei-kuivattu alue
CD10367-liuos lumelääke toimii negatiivisena kontrollina.
Lääke: CD10367 liuos lumelääke - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Active Comparator: Betneval-voide - Ei-kuivattu alue
Tämä 0,1 % betametasonivaleraattia sisältävä vertailuaine toimii positiivisena kontrollina.
Lääke: Betneval-voide - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Betametasonivaleraatti
Kokeellinen: CD10367 3 % liuos - hilseilevä alue
Lääke: CD10367 3 % liuos - hilseilevä alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Placebo Comparator: CD10367 liuos lumelääke - kutistunut vyöhyke
Lääke: CD10367 liuos lumelääke - kutistunut vyöhyke
Kerran päivässä 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissummapisteiden (punoitus-, skaalaus- ja kovettumapisteiden summa) käyrän alla oleva alue (AUC) lähtötilanteesta päivään 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19

Tutkijan arvio kunkin psoriaattisen minivyöhykkeen kliinisestä ilmeestä.

Yksittäiset kohteet eryteema, skaalaus ja kovettuma (maksimipistemäärä 4 kukin) lasketaan yhteen kokonaissummapisteen saamiseksi. Enimmäispistemäärä on 12 (erittäin vakava); vähimmäispistemäärä on 0 (ei mitään).
Lähtötilanne päivään 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.03.SPR.112075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia