Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD10367:n turvallisuus ja tehokkuus Psoriasis Vulgariksessa

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Galderma R&D

Tutkiva tutkimus CD10367:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi psoriaasipotilailla

Tämä on tutkiva, yhden keskuksen, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yksilönsisäinen tutkimus, johon osallistuu vulgarista psoriasista sairastavia henkilöitä.

Tavoitteena on arvioida modifioidussa Dumas-Scholtzin psoriaasin minivyöhyketestissä CD10367-liuoksen turvallisuutta ja tehoa 1 % ja 3 % pitoisuuksina 3 viikon hoitojakson jälkeen, kun sitä käytetään kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeitä annetaan kullekin koehenkilölle kerran päivässä, 5 päivänä viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana ja 4 päivän ajan kolmannella viikolla 6 minivyöhykkeellä, jotka sijaitsevat vähintään kahdessa psoriaattisessa plakissa alla kuvatulla tavalla:

  • 2 minivyöhykkeellä, jotka on esikäsitelty keratolyyttisellä tuotteella, testataan:

    • CD10367 3 % liuos
    • CD10367 liuos lumelääke

  • 4 esikäsittelemättömällä minialueella, testataan:

    • CD10367 3 % liuos
    • CD10367 1 % liuos
    • CD10367 liuos lumelääke
    • Betneval 0,1% voide

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat seulontakäynnillä.
  2. Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen [kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä], kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto).
  3. Koehenkilöllä on ihon fototyyppi I-IV Fitzpatrickin asteikolla. (Seulontakäynti).
  4. Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka määritellään seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana, eikä seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä ole muutosta, vaikeusaste on lievä tai kohtalainen. (Seulontakäynti ja peruskäynti).
  5. Tutkittavalla on vähintään kuusi soveltuvaa minivyöhykettä, vähintään kahdella psoriaasiplaketilla (seulontakäynnillä ja varmistettu myös peruskäynnillä), joilla on tietyt vakavuusasteet,
  6. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä piilolinssejä peruskäynnistä D19-käyntiin asti (seulontakäynti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla esiintyy guttate-, erytroderminen-, exfoliatiiv-, käänteis-, märkärakkula-, palmoplantaari-, infektoitunutta tai haavautettua psoriaasia (seulontakäynti).
  2. Tutkittavalla on mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa potilaan merkittävän riskin (tutkijan arvion mukaan), jos hän osallistuu kliininen tutkimus (esim. anamneesissa meneillään oleva maha- tai pohjukaissuolihaava, kliinisesti merkittävä keuhkosairaus jne.) (Seulontakäynti).
  3. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty olevan allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeiden tai keratolyyttisen tuotteen komponenteille (katso tutkijan esite/tuoteetiketti). (Seulontakäynti).
  4. Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai yliherkkyys tuotteelle, jolla on sama vaikutustapa
  5. Tutkittavalla on silmälääkärin mukaan poikkeavia kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontakäynnin silmätutkimuksessa,
  6. Koehenkilö esittää kaikki poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (verinäytteet ja virtsaanalyysit seulontakäynnillä),
  7. Potilaalla on QTc-aika > 450 ms tai mikä tahansa poikkeava EKG-arvo, jota kardiologi pitää kliinisesti merkitsevänä (seulontakäynti).
  8. Potilas on saanut, soveltanut tai ottanut tiettyjä hoitoja määritellyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD10367 3 % liuos - Ei-kuivattu alue
Lääke: CD10367 3 % liuos - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Kokeellinen: CD10367 1 % liuos - Ei-kuivattu alue
Lääke: CD10367 1 % liuos - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Placebo Comparator: CD10367 liuos lumelääke - Ei-kuivattu alue
CD10367-liuos lumelääke toimii negatiivisena kontrollina.
Lääke: CD10367 liuos lumelääke - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Active Comparator: Betneval-voide - Ei-kuivattu alue
Tämä 0,1 % betametasonivaleraattia sisältävä vertailuaine toimii positiivisena kontrollina.
Lääke: Betneval-voide - Ei-kuivattu alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Betametasonivaleraatti
Kokeellinen: CD10367 3 % liuos - hilseilevä alue
Lääke: CD10367 3 % liuos - hilseilevä alue
Kerran päivässä 3 viikon ajan
Placebo Comparator: CD10367 liuos lumelääke - kutistunut vyöhyke
Lääke: CD10367 liuos lumelääke - kutistunut vyöhyke
Kerran päivässä 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissummapisteiden (punoitus-, skaalaus- ja kovettumapisteiden summa) käyrän alla oleva alue (AUC) lähtötilanteesta päivään 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19

Tutkijan arvio kunkin psoriaattisen minivyöhykkeen kliinisestä ilmeestä.

Yksittäiset kohteet eryteema, skaalaus ja kovettuma (maksimipistemäärä 4 kukin) lasketaan yhteen kokonaissummapisteen saamiseksi. Enimmäispistemäärä on 12 (erittäin vakava); vähimmäispistemäärä on 0 (ei mitään).
Lähtötilanne päivään 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.112075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa