Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CD10367 i Psoriasis Vulgaris

4. april 2017 opdateret af: Galderma R&D

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD10367 hos forsøgspersoner med psoriasis

Dette er en eksplorativ, enkelt-center, investigator blindet, randomiseret, kontrolleret, intra-individuel undersøgelse, der involverer forsøgspersoner med psoriasis vulgaris.

Målet er at evaluere, i en modificeret Dumas-Scholtz psoriasis mini-zone test, sikkerheden og effektiviteten af ​​CD10367 opløsning ved 1 % og 3 % efter en 3-ugers behandlingsperiode med én gang daglig påføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidler vil blive anvendt i hvert forsøgsperson én gang dagligt, 5 dage om ugen i løbet af de første 2 uger og i 4 dage den tredje uge på 6 minizoner placeret på mindst 2 psoriatiske plaques som beskrevet nedenfor:

  • på 2 minizoner forbehandlet med et keratolytisk produkt, vil blive testet:

    • CD10367 3% opløsning
    • CD10367 opløsning placebo

  • på 4 minizoner, der ikke er forbehandlet, vil blive testet:

    • CD10367 3% opløsning
    • CD10367 1% opløsning
    • CD10367 opløsning placebo
    • Betneval 0,1% salve

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde på mindst 18 år og op til 70 år inklusive ved screeningsbesøg.
  2. Kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi).
  3. Motivet har en hudfototype I til IV på Fitzpatricks skala. (Visningsbesøg).
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, defineret som ingen opblussen i løbet af måneden før screeningsbesøg og ingen ændring mellem screeningsbesøg og baselinebesøg, af mild til moderat sværhedsgrad. (Screening visit og baseline visit).
  5. Forsøgspersonen præsenterer med mindst seks berettigede minizoner på mindst to psoriasis plaques (screeningsbesøg og verificeret også ved baselinebesøg) med specifikke sværhedsgrader,
  6. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bære hans/hendes kontaktlinser fra baselinebesøget til D19-besøget, (screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet præsenterer guttat, erytrodermisk, eksfoliativ, omvendt, pustulær, palmo plantar, inficeret eller ulcereret psoriasis (screeningsbesøg).
  2. Forsøgspersonen har enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge efterforskerens vurdering), hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg (f.eks. anamnese med igangværende mave- eller duodenalsår, klinisk signifikant lungesygdom osv.) (Screeningbesøg).
  3. Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelseslægemidlerne eller af det keratolytiske produkt (se efterforskerens brochure/produktetiket). (Visningsbesøg).
  4. Forsøgspersonen har kendt historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for et produkt med samme virkningsmekanisme
  5. Forsøgspersonen har nogen unormale klinisk signifikante fund ifølge øjenlægen ved den oftalmologiske undersøgelse ved screeningsbesøg,
  6. Forsøgspersonen præsenterer alle unormale laboratorietests, der vurderes klinisk signifikant af investigator (blodprøver og urinanalyse udført ved screeningsbesøg),
  7. Forsøgspersonen har QTc-interval >450 msek eller en hvilken som helst unormal EKG-værdi, der anses for at være klinisk signifikant af kardiologen (screeningsbesøg).
  8. Forsøgspersonen har modtaget, anvendt eller taget nogle specificerede behandlinger inden for den angivne tidsramme forud for baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD10367 3 % opløsning - Ikke-afskallet zone
Medicin: CD10367 3 % opløsning - Ikke-afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Eksperimentel: CD10367 1% opløsning - Ikke-afskallet zone
Medicin: CD10367 1% opløsning - Ikke-afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Placebo komparator: CD10367 opløsning placebo - Ikke-afskallet zone
CD10367 opløsning placebo tjener som negativ kontrol.
Medicin: CD10367 opløsning placebo - Ikke-afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Aktiv komparator: Betneval salve - Ikke-afskallet zone
Denne komparator indeholdende Betamethasonvalerat 0,1 % tjener som positiv kontrol.
Medicin: Betneval salve - Ikke-afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Betamethason Valerat
Eksperimentel: CD10367 3% opløsning - Afskallet zone
Medicin: CD10367 3% opløsning - Afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger
Placebo komparator: CD10367 opløsning placebo - Afskallet zone
Medicin: CD10367 opløsning placebo - Afskallet zone
Anvendelse én gang dagligt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af total sumscore (summen af ​​erytem-, skalerings- og indurationsscore) fra baseline til dag 19
Tidsramme: Baseline til dag 19

Efterforskerens vurdering af det kliniske udseende af hver psoriatisk minizone.

De enkelte elementer erytem, ​​skalering og induration (maksimal score 4 hver) summeres for at opnå den samlede sumscore. Maksimal score er 12 (meget alvorlig); minimumsscore er 0 (ingen).
Baseline til dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.112075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger