Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekitsumabin farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, satunnaistettu, koehenkilösokea, tutkija-sokkotutkimus bimekitsumabin farmakodynaamisen vasteen ajan kulumisen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämä on vaiheen 2a monikeskustutkimus, satunnaistettu, koehenkilösokkoutettu, tutkijasokea tutkimus, jossa tutkitaan bimekitsumabin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Kogarah, Australia
        • Ps0016 102
      • Melbourne, Australia
        • Ps0016 101
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0016 104
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0016 201
      • London, Kanada
        • Ps0016 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0016 202
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova
        • Ps0016 501
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat
        • Ps0016 704

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias
  • Krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksi (PASI) >=12 ja kehon pinta-ala (BSA) >=10 % ja tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä >=3 5 pisteen asteikolla
  • Ehdokkaat systeemiseen psoriaasin hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai kemofototerapiaan
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja heillä on negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja välittömästi ennen ensimmäistä annosta
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia 20 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (arvioitu puoliintumisaika on 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin bimekitsumabitutkimukseen osallistuneet koehenkilöt
  • Potilaat, joilla on erytroderminen, gutaattinen, märkärakkulainen psoriaasin muoto tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • Aiempi krooninen tai toistuva infektio tai vakava tai hengenvaarallinen infektio 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (mukaan lukien herpes zoster)
  • Korkea tartuntariski tutkijan mielestä
  • Nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata aktiiviseen infektioon
  • Samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Elävä (mukaan lukien heikennetty) rokotus 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta erityistä pahanlaatuista tilaa, kuten protokollassa on määritelty)
  • Primaariset immunosuppressiiviset tilat
  • TB-infektio, suuri riski saada TB-infektio, piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI) tai nykyinen tai aiempi NTMB-infektio
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen sisällytettäväksi
  • Altistuminen useammalle kuin yhdelle biologisen vasteen modifiointiaineelle (rajoitettu anti-TNF:ään tai IL-12/-23:een) tai mille tahansa biologisen vasteen modifioijalle kolmen kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • Potilaat ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa anti-IL-17-hoidolla psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita tulehduksellisia tiloja kuin psoriaasi tai psoriaattinen niveltulehdus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, sarkoidoosi tai systeeminen lupus erythematosus. Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, ovat sallittuja niin kauan kuin heillä ei ole aktiivista oireenmukaista sairautta seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka käyttävät muita nivelpsoriaasilääkkeitä kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai kipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito-ryhmä 1
Tämän ryhmän randomisoidut kohteet saavat Bimekizumab- ja Placebo-injektioiden yhdistelmän.
Lääke: Bimekitsumabi
Satunnaistuksensa perusteella koehenkilöt saavat useiden bimekitsumabi-injektioiden yhdistelmän.
Muut nimet:
  • UCB4940
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumeruiskeet.
Kokeellinen: Hoitoarmi 2
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Bimekizumab-injektioita.
Lääke: Bimekitsumabi
Satunnaistuksensa perusteella koehenkilöt saavat useiden bimekitsumabi-injektioiden yhdistelmän.
Muut nimet:
  • UCB4940

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) muutos lähtötasosta viikolla 28
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
PASI on yleisimmin käytetty ja validoitu arvio psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa. PASI mittaa taudin vakavuuden ja laajuuden ja punnitsee niitä kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden kanssa. Vaikutusalueen prosentuaalinen osuus (BSA %) on arvioitu neljällä kehon alueella; pää (10 %), yläraajoja (20 %), vartaloa (30 %) ja alaraajoja (40 %) ja siirrettiin sitten arvosanaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta.
Perustasosta viikkoon 28
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
lähtötasolla
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 2
Aikaikkuna: viikolla 2
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 2
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: viikolla 4
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 4
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 8
Aikaikkuna: viikolla 8
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 8
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 12
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 16
Aikaikkuna: viikolla 16
Plasman konsentraatio ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 16
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 20
Aikaikkuna: viikolla 20
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 20
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 24
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 28
Aikaikkuna: viikolla 28
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 28
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa viikolla 36
Aikaikkuna: viikolla 36
Plasman pitoisuus ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Huomautus: Keskiarvot, alempi luottamusväli (LCI) ja ylempi luottamusväli (UCI) lasketaan vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista on kvantifioitu vastaavassa ajankohtana. Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvataan alarajan arvolla (LLOQ)/2 (=0,075 ug/ml) keskiarvolaskelmissa.
viikolla 36
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat positiivisen lääkevasta-ainetitterin (ADA) ennen tutkimushoitoa bimekitsumabilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
ADA-status todettiin positiiviseksi jokaiselle osallistujalle, jonka ADA-taso oli yli rajapisteen (ACP) ja "vahvistettu positiivinen" (CP) milloin tahansa. Osallistuja luokiteltiin hoidon aiheuttamaksi ADA-positiiviseksi, kun hän täytti yhden seuraavista kriteereistä: - Lähtötilanteen tulos oli joko alle rajapisteen (BCP) tai ACP:n ja "ei vahvistettu positiivinen" (NCP) ja vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen aika. kohta oli ACP ja CP. - Perustason tulos oli positiivinen (ACP ja CP) ja ainakin yksi perustason jälkeinen mittaus osoitti ennalta määritellyn kertaiseksi titterin nousun perusarvosta. Huomautus: Osallistujan yleinen tila on "positiivinen", jos millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä tulos oli ACP ja vahvistettiin positiiviseksi.
lähtötasolla
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat positiivisen kokonaislääkkeen vasta-aineiden (ADA) titterin bimekitsumabitutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 36)
ADA-status todettiin positiiviseksi jokaiselle osallistujalle, jonka ADA-taso oli yli rajapisteen (ACP) ja "vahvistettu positiivinen" (CP) milloin tahansa. Osallistuja luokiteltiin hoidon aiheuttamaksi ADA-positiiviseksi, kun hän täytti yhden seuraavista kriteereistä: - Lähtötilanteen tulos oli joko alle rajapisteen (BCP) tai ACP:n ja "ei vahvistettu positiivinen" (NCP) ja vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen aika. kohta oli ACP ja CP. - Perustason tulos oli positiivinen (ACP ja CP) ja ainakin yksi perustason jälkeinen mittaus osoitti ennalta määritellyn kertaiseksi titterin nousun perusarvosta. Huomautus: Osallistujan yleinen tila on "positiivinen", jos millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä tulos oli ACP ja vahvistettiin positiiviseksi.
Lähtötilanteesta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 36)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 36)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Turvallisuussarjassa tämä tutkimus raportoi yhteensä 164 haittatapahtumaa, joista 7 oli hoitoa edeltäviä haittatapahtumia ja 157 hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE).
Seulonnasta turvallisuuden seurantakäyntiin (viikko 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat 75 % tai enemmän lähtötasosta PASI-pisteissä (psoriasis Area and Severity Index) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta. Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
Perustasosta viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat 90 % tai enemmän PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) -pisteistä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta. Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
Perustasosta viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä (psoriasis Area and Severity Index) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
PASI100-vastearvioinnit perustuvat vähintään 100 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta. Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan. Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan. Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä). PSO:lla peitetyn ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6. Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosentilla kyseisessä osassa. Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, maksimipistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
Perustasosta viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat IGA-vastauksen (Investigator´s Global Assessment) viikolla 16
Aikaikkuna: viikolla 16
The Investigator's Global Assessment (IGA) mittaa psoriasiksen yleistä vakavuutta 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa asteikko 0 = selvä, ei psoriaasin merkkejä; tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, asteikko 1 = melkein kirkas, ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei tai minimaalinen fokaalinen skaalaus, asteikko 2 = lievä paksuuntuminen, väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen ja pääosin hieno skaalaus, 3 = kohtalainen, selvästi erottuva - kohtalainen paksuuntuminen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen hilseily ja 4= voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma SRL

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Parexel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273(UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PS0016
  • 2016-002368-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia