MSC:iden nivelensisäinen injektio polven OA:n hoidossa
lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University
Kliininen tutkimus ihmisen autologisten MSC:iden nivelensisäisestä injektiosta polven OA:n hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää MSC:iden turvallisuuden, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta sivuvaikutuksia.
Lisäksi tutkijat tarkastelevat myös polven toimintaa ajan mittaan, mikä voi antaa heille jonkinlaisen käsityksen MSC:iden hyödyllisyydestä hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä niveltulehduksen muodoista. Se on pysyvä tila, jossa niveliä pehmustava materiaali, nimeltään rusto, hajoaa. Tämä saa luut hankaamaan toisiaan vasten aiheuttaen tulehdusta, jäykkyyttä, kipua ja nivelten liikkeen menetystä. Tällä hetkellä OA:sta kärsiville potilaille on saatavilla vain vähän tehokkaita hoitoja.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat soluja, joilla on kyky uusiutua itsestään, mikä tarkoittaa, että niillä on kyky tehdä itsestään kopioita ja muuttua muunlaisiksi soluiksi (esim. rustosolut). Kantasolutiede osoittaa paljon lupauksia nivelrikon tulevalle hoidolle, mutta suuri osa tutkimuksesta on vielä alkuvaiheessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää MSC:iden turvallisuuden, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkijat tarkastelevat myös polven toimintaa ajan mittaan, mikä voi antaa heille jonkinlaisen käsityksen MSC:iden hyödyllisyydestä hoitovaihtoehtona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen kohtalainen tai vaikea (Kellgren-Lawrence III tai IV) primaarinen polven nivelrikko
- Idiopaattinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, jonka radiografinen vakavuusaste on 2, 3 tai 4 modifioidun Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
- Ei aikaisempaa nivelensisäistä kortisonia, hyaluronihappoa tai verihiutalepitoista plasmaa edellisen kuuden kuukauden aikana
- Ei aikaisempaa artroskooppista polvileikkausta tai avopolvileikkausta ipsilateraalisella puolella viimeisen vuoden aikana
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kehon paino > 40 kg
- Painoindeksi <40
- Negatiivinen (HIV, HTLV1 ja 2, Hep A, B, C, kuppa) -infektiolle hyväksyttyjen serologisten testien perusteella
- Negatiivinen raskauden suhteen, määritettynä seerumin raskaustestillä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan MSC-injektion jälkeen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaa polvi täydellisen etummaisen ristisiteen, takaristisiteen, mediaalisen sivunivelsiteen ja/tai posterolateraalisen kulman repeämän vuoksi
- Potilaat, joilla on yli 5 astetta varus- tai valgusvirhe mitattuna 4 jalan antero-posteriorisista röntgenkuvista
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty mediaalisen tai lateraalisen meniskektomia
- Potilaat, joilla on ollut septinen niveltulehdus sairastuneessa nivelessä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut nivelensisäinen polvimurtuma
- Vakava verenvuotodiateesi
- Vasta-aihe luuytimen aspiraatiolle ja/tai biopsialle
- Aktiivinen infektio
- Luuytimen vajaatoiminta
- Sytopenia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Potilaat, jotka ovat olleet kemoterapiassa vuoden sisällä ilmoituksen päivämäärästä
- Potilaat, joilla on positiivinen serologinen testi (HIV, HTLV1 ja 2, Hep A, B, C, kuppa)
- Raskaus tai raskauden riski (tämä sisältää osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
- Potilaat, joilla on odottamattomia tiloja, joita pidetään vaarallisina tai tutkimuksen kannalta sopimattomina (esim. potilaat, jotka ovat klaustrofobisia ja joille ei voida tehdä magneettikuvausta) päätutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istukasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu
Istukasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu, joka annetaan polviniveleen kerran
|
1 ml 1*10^7 istukasta johdettua mesenkymaalista kantasolua polviniveleen kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaattia annetaan polviniveleen kerran
|
Natriumhyaluronaattia annetaan polviniveleen kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muutos polven OA:n ruston paksuudessa MRI:n avulla
|
1 vuosi
|
|
WOMAC-arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden niveltoiminto on muuttunut WOMAC-arvioinnin perusarvosta
|
1 vuosi
|
|
VAS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden niveltulehduskipu muuttui, saa visuaalisen analogisen asteikon
|
1 vuosi
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä muuttuneen SF-36:ssa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHJiangsuU-FSK-MSC-OA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Istukasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu
-
Kimera Society IncValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Iran University of Medical SciencesRekrytointiKuivan silmän oireyhtymätIran, islamilainen tasavalta
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia