Anemiatutkimus kroonisessa munuaissairaudessa (CKD): Erytropoieesi uuden prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin (PHI) kautta, daprodustaatti-verenpaine (ASCEND-BP)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, avoin tutkimus arvioida Daprodustatin vaikutusta verenpaineeseen potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa hemodialyysissä, joka on vaihdettu vakaasta erytropoieesia stimuloivan aineen annoksesta
Tämä on avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus hemodialyysistä riippuvaisilla (HD) osallistujilla, joilla on krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä anemia. Sen tarkoituksena on vertailla daprodustaatin ja epoetiini alfan vaikutuksia verenpaineeseen (BP).
Osallistujien kelpoisuus seulotaan 7 ja 30 päivää ennen erytropoeesia stimuloivan aineen (ESA) huuhtelua.
Kahden viikon ESA-huuhtelujakson jälkeen osanottajat satunnaistetaan 1:1-suhteessa ja kerrotaan aiemman ESA-annoksen perusteella ennen kuin heille suoritetaan Acute Challenge 1, kerta-annoshaaste, jolla verrataan korkeimman suunnitellun kerran päivässä akuutteja vaikutuksia verenpaineeseen. daprodustaattia (24 milligrammaa [mg]) korkeimpaan epoetiini alfan aloitusannokseen (100 yksikköä/kg [U/kg]).
Tätä seuraa 8 viikon hemoglobiinin (Hgb) ylläpitojakso, jossa joko daprodustaattia tai epoetiini alfaa annetaan ja säädetään.
Hgb-ylläpitojakson lopussa, päivänä 57, toistetaan Acute Challenge 2 käyttäen samaa hoitoannosta, joka annettiin Acute Challenge 1:ssä; tulee seurantakäynti 14+/-3 päivän sisällä hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
105
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 40-vuotias tai yhtä suuri kuin tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Vakaa Hgb 8,5–11,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) mukaan lukien.
- Dialyysitaajuus: Hemodialyysissä (HD, hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio) 3–5 kertaa viikossa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
- Yksi pooli Kt/Vurea >=1,2 perustuen historialliseen arvoon, joka on saatu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa dialyysin riittävyyden varmistamiseksi. Jos Kt/Vureaa ei ole saatavilla, urean vähennyssuhteen kahden viimeisen arvon keskiarvon tulee olla vähintään 65 prosenttia (%).
- Käsitelty ESA:lla (epoetiinit tai niiden biosimilarit, darbepoetiini tai metoksipolyetyleeniglykoli [PEG]-epoetiini beeta) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistujat voivat saada vakaata (<=50 %:n muutos kokonaisannoksessa ja 80 %:n määräysten mukainen annosten noudattaminen seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana ja seulontajakso mukaan lukien) ylläpitohoitoa suun kautta tai suonensisäisesti (IV; <=100 mg/viikko) . Jos osallistujat saavat suun kautta tai suonensisäisesti rautaa, annosten on oltava vakaat 4 viikkoa ennen pesua.
- Paino: Painonmuutos keskellä viikkoa dialyysihoitojen välillä < 5 % mitattuna dialyysin jälkeen seulonta- ja poistokäynneillä.
- Vähintään 1 verenpainetta alentava lääkitys (pois lukien diureetit) ja samalla lääkkeellä ja samalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen Washout-hoitoa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Haluaa ja pystyy käyttämään ABPM-laitetta vähintään 25 tunnin ajan kahdessa erillisessä istunnossa.
Poissulkemiskriteerit
- Suunniteltu muutos HD:stä peritoneaalidialyysiin tutkimusajanjakson sisällä tai kotidialyysissä.
- Suunniteltu munuaisensiirtoon 16 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Epoetiini alfa -annos >=360 U/kg/viikko IV tai >=250 U/kg/viikko ihonalaisesti (SC) tai darbepoetiiniannos >=1,8 mikrogrammaa (μg)/kg/viikko IV tai SC, tai metoksi-PEG -epoetiini beeta-annos >=2,2 μg/kg/viikko seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana -4.
- Suunniteltu tai kirjattu Mirceran (metoksi-PEG-epoetiini beeta) anto 4 viikon aikana ennen pesua.
- Sydäninfarktin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen Washout-hoitoa.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen pesua.
- Krooninen luokan 4 sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittelee ennen Washoutia.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) >500 millisekuntia (ms) tai QTcB >530 ms osallistujilla, joilla on Bundle Branch Block. QTc-jaksoa ei suljeta pois osallistujille, joiden rytmi on pääosin rytmi.
- Lepotilassa dialyysin jälkeinen SBP > 160 elohopeamillimetriä (mmHg); tai DBP >100 mmHg seulonnassa tai hallitsematon verenpaine, jonka tutkija on määrittänyt.
- Eteisvärinän esiintyminen.
- Aktiivinen krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia), joka on diagnosoitu ennen Washoutia.
- Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia.
- Muita anemian syitä, mukaan lukien pernisioosi anemia, suuri talassemia, sirppisolusairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (vain seulonta) tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (vain seulonta) tai Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arviota kohti, joka yleensä määritellään askiteksen, enkefalopatian, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.
- Suuri leikkaus (pois lukien verisuonikirurgia) 3 kuukauden aikana ennen Washoutia tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Verensiirto 8 viikon aikana ennen Washoutia tai odotettu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista tai kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta 8 viikon aikana ennen Washout-hoitoa.
- Kliiniset todisteet akuutista infektiosta tai infektiosta, joka vaatii IV-antibioottihoitoa 8 viikon aikana ennen Washout-hoitoa.
- Pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden aikana ennen seulontaa päivään 1 asti tai joka saa parhaillaan syöpähoitoa tai jolla on tunnettu monimutkainen munuaiskysta (esim. Bosniak Category IIF, III tai IV) >=3 senttimetriä.
- Osallistujat, joilla on olkavarren halkaisija, jota ei voida mitata oskillometri-/sfygmomanometrimansetilla tai joiden verenpainetta ei voida mitata nykyisen verisuonten pääsyn vastakkaisessa haarassa.
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteen apuaineille.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, joiden seulonta on kielletty Washoutiin asti.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut kokeellisen tutkimustuotteen päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärtämystä tutkimuksen tavoitteista tai tutkimusmenettelyistä tai mahdollisista seurauksista.
- Naispuolinen osallistuja on raskaana (mitä vahvistaa positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinitesti vain lisääntymiskykyisille naisille), osallistuja imettää tai osallistuja on lisääntymiskykyinen eikä suostu noudattamaan jotakin ennalta määrätyistä ehkäisyvaihtoehdoista
- B12-vitamiini vertailualueen alarajalla tai sen alapuolella (voi seuloa uudelleen vähintään 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen).
- Folaatti <2,0 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) (4,5 nanomoolia litrassa) (voi seuloa uudelleen vähintään 4 viikon kuluttua hoidon jälkeen).
- Ferritiini <100 ng/ml
- Transferriinin saturaatio < 20 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osallistujat saavat epoetiini alfaa
Päivänä 1 osallistujat käyvät läpi 24 tunnin Acute Challenge 1:n, jossa osallistujat saavat kerta-annoksen 100 U/kg epoetiini alfa IV:tä.
Acute Challenge 1:n suoritettuaan osallistujat aloittavat 8 viikon Hgb-huoltojakson.
Hgb-ylläpitojakson lopussa, päivänä 57, suoritetaan Acute Challenge 2 käyttäen samaa hoitoannosta, joka annettiin Acute Challenge 1:ssä.
|
Epoetiini alfaa annetaan paikallisten merkintöjen ja kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, jotta Hgb pysyy tavoitealueella (10,0-11,0).
g/dl)
|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat saavat Daprodustat
Päivänä 1 osallistujat käyvät läpi 24 tunnin Acute Challenge 1:n, jossa osallistujat saavat 24 mg daprodustaattia.
Acute Challenge 1:n suoritettuaan osallistujat aloittavat 8 viikon Hgb-huoltojakson.
Hgb-ylläpitojakson lopussa, päivänä 57, suoritetaan Acute Challenge 2 käyttäen samaa hoitoannosta, joka annettiin Acute Challenge 1:ssä.
|
Daprodustaattia on saatavana oraalisina tabletteina yksikköannosvahvuuksina 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) keskiarvo mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) yli 6 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 57
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan vaikutusta verenpaineeseen verrattiin ABPM:llä 8 viikon Hgb-ylläpitohoidon jälkeen päivänä 57.
Analyysi perustui "kovarianssianalyysiin (ANCOVA) hoidon termeillä, aikaisemmalla erytropoieesia stimuloivalla aineen (ESA) annoksella (pieni/korkea), hemodialyysin jälkeisellä riippuvaisella (HD)/pre-AC 1 SBP:llä, ero post-HD:n välillä /pre-AC 2 SBP ja post-HD/pre-AC 1 SBP ja hoito AC 1:n ja 2:n vuorovaikutuksen jälkeisen SBP:n eron perusteella."
On esitetty 6 tunnin keskimääräisen SBP:n pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo AC2:n jälkeen päivänä 57 ja sitä vastaava standardivirhe.
|
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP:n, diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) keskiarvo mitattuna ABPM:llä yli 6 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan alkuperäistä vaikutusta verenpaineeseen verrattiin ABPM:llä 6 tunnin ajan annostelun jälkeen päivänä 1. Analyysi perustui ANCOVAan, jossa käsiteltiin hoidon ehdot, aikaisempi ESA-annos (pieni/korkea), HD:n jälkeen/pre- AC1 SBP, DBP ja MAP.
LS-keskiarvo 6 tunnin keskimääräisistä SBP-, DBP- ja MAP-arvoista AC1:n jälkeen päivänä 1 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen syke (HR) mitattuna ABPM:llä yli 6 tunnin kuluttua annostelusta 1. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan alkuperäistä vaikutusta sykettä verrattiin käyttämällä ABPM:ää 6 tunnin ajan annostelun jälkeen päivänä 1. Analyysi perustui ANCOVAan, jossa käsiteltiin hoidon ehdot, aikaisempi ESA-annos (pieni/korkea), HD:n jälkeinen/pre-AC1 HR.
LS-keskiarvo 6 tunnin keskimääräisestä sykkeestä AC1:n jälkeen päivänä 1 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
SBP:n, DBP:n ja MAP:n vaikutuskäyrän alainen pinta-ala (AUEC) ABPM:n mittaamana yli 24 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan alkuperäistä vaikutusta verenpaineeseen verrattiin käyttämällä SBP:n, DBP:n ja MAP:n AUEC-arvoa, joka mitattiin ABPM:llä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 1. Analyysi perustui ANCOVA-arvoon hoidon ja aiemman ESA-annoksen ehdoilla (matala/ korkea).
AUEC:n LS-keskiarvo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
HR:n AUEC mitattuna ABPM:llä yli 24 tunnin annostelun jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan alkuvaikutusta HR:ään verrattiin käyttämällä AUEC:tä, joka mitattiin ABPM:llä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Analyysi perustui ANCOVAan hoidon ehdoilla ja aikaisemmalla ESA-annoksella (pieni/korkea).
AUEC:n LS-keskiarvo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
DBP:n ja MAP:n keskiarvo ABPM:n mittaamana yli 6 tunnin annostelun jälkeen päivänä 57
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan vaikutusta verenpaineeseen verrattiin ABPM:llä 6 tunnin ajan AC2:n annostelun jälkeen päivänä 57.
Analyysi perustui ANCOVAan, jossa käsiteltiin hoidon ehdot, aikaisempi ESA-annos (pieni/korkea), HD:n jälkeinen/pre-AC1 DBP ja MAP, ero HD:n jälkeisen/pre-AC2:n DBP:n ja MAP:n ja HD:n jälkeisen/pre-AC1:n välillä. DBP ja MAP sekä hoito HD:n jälkeisen DBP:n ja MAP:n eron perusteella AC1:n ja 2:n vuorovaikutuksen välillä.
LS-keskiarvo 6 tunnin keskimääräisestä DBP:stä ja MAP:sta AC2:n jälkeen päivänä 57 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
|
Keskimääräinen HR mitattuna ABPM:llä yli 6 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 57
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan vaikutusta HR:ään verrattiin käyttämällä ABPM:ää 6 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Analyysi perustui ANCOVAan, jossa käsiteltiin hoidon ehdot, aikaisempi ESA-annos (pieni/korkea), HD:n jälkeinen/pre-AC1 HR, ero HD:n/pre-AC2 HR:n ja HD:n/pre-AC1:n jälkeisen HR:n välillä ja hoito ero post-HD HR:ssä AC1:n ja 2:n vuorovaikutuksen välillä.
LS-keskiarvo 6 tunnin keskimääräisestä sykkeestä AC2:n jälkeen päivänä 57 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
|
SBP:n, DBP:n ja MAP:n AUEC mitattuna ABPM:llä yli 24 tunnin annostelun jälkeen päivänä 57
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan vaikutusta verenpaineeseen verrattiin käyttämällä SBP:n, DBP:n ja MAP:n AUEC-arvoja, jotka mitattiin ABPM:llä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 57.
Analyysi perustui ANCOVAan hoidon ehdoilla ja aikaisemmalla ESA-annoksella (pieni/korkea).
AUEC:n LS-keskiarvo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
|
AUEC of HR mitattuna ABPM:llä yli 24 tunnin annostelun jälkeen päivänä 57
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
Daprodustaatin ja epoetiini alfan vaikutusta HR:ään verrattiin käyttämällä AUEC:tä, joka mitattiin ABPM:llä 24 tunnin aikana annostelun jälkeen päivänä 57.
Analyysi perustui ANCOVAan hoidon ehdoilla ja aikaisemmalla ESA-annoksella (pieni/korkea).
AUEC:n LS-keskiarvo 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57 ja sitä vastaava standardivirhe on esitetty.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57
|
|
Muutos ennen annostusta SBP:ssä, DBP:ssä ja MAP:ssa päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos ennen annosta SBP:ssä, DBP:ssä ja MAP:ssa mitattiin ABPM:llä vertaamaan daprodustaatin alkuperäistä vaikutusta epoetiini alfaan AC1:n jälkeen päivänä 1. Muutos ennen annosta kullakin aikapisteellä lasketaan mittauksena annoksen jälkeen miinus ennen annosta. -akuutti haaste 1 mittaus.
|
Päivä 1: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos ennen annostusta HR:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos ennen annosta HR:ssä mitattiin ABPM:llä vertaamaan daprodustaatin alkuperäistä vaikutusta epoetiini alfaan AC1:n jälkeen päivänä 1. Muutos ennen annosta kullakin aikapisteellä lasketaan mittauksena annoksen jälkeen miinus esiakuutti altistus 1 mittaus.
|
Päivä 1: Ennakkoannos ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Daprodustatin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina daprodustaattipitoisuuksille.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Metaboliitin GSK2391220 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metaboliitin GSK2391220 konsentraatioille.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Metaboliitin GSK2506104 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metaboliitin GSK2506104 konsentraatioille.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Metaboliitin GSK2487818 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metaboliitin GSK2487818 konsentraatioille.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Metaboliitin GSK2506102 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metaboliitin GSK25206102 konsentraatioille.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Metaboliitin GSK2531398 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metaboliitin GSK2531398 konsentraatioille.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Metaboliitin GSK2531401 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metaboliitin GSK2531401 konsentraatioille.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Daprodustatin, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401 plasman suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina daprodustaatin ja sen metaboliittien GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401 farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Daprodustatin, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401 Cmax:n (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina daprodustaatin ja sen metaboliittien GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401 farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) Daprodustat, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina daprodustaatin ja sen metaboliittien GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401 farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
|
Daprodustatin, GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401 pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina daprodustaatin ja sen metaboliittien GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401 farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit analysoitiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
|
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia päivinä 1 ja 57
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai jatkavat olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.
|
Jopa viikko 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa Emergent Common (>=2 %) ei-vakavia haittavaikutuksia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä yleisiä (>=2 % ei-SAE kussakin haarassa) ei-SAE-oireita on esitetty.
|
Jopa viikko 8
|
|
Tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon mistä tahansa syystä.
Syitä keskeyttämiseen olivat haittatapahtumat, protokollan mukaiset vetäytymiskriteerit täyttyivät, lääkärin päätös ja osallistujan peruuttaminen.
|
Jopa viikko 10
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysointia varten.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALP, ALT ja AST.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja epäsuora (indrt) bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja indrt-bilirubiini.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kalsiumkorjattu albumiinille (CCA), glukoosille, kaliumille, fosfaatille ja natriumille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien CCA, glukoosi, kalium, fosfaatti ja natrium.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysointia varten.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista: ALP, ALT ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALP, ALT ja AST.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja indrt. Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja indrt.
bilirubiini.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien perusarvoista: CCA, glukoosi, kalium, fosfaatti ja natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien CCA, glukoosi, kalium, fosfaatti ja natrium.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Erytrosyytit ja retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: erytrosyytit ja retikulosyytit.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: Hemoglobiini ja punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (Ery. MCHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: hemoglobiini ja ery.MCHC.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Ery. Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) ja retikulosyyttien verisolujen hemoglobiinipitoisuus (CHr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: ery.MCH ja CHr.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Ery. Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analyysiä varten: ery.MCV.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyyttien jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: erytrosyyttien jakautumisleveys.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos perusarvoista hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja leukosyytit.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos hematologisen parametrin perusarvoista: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos perusarvoista hematologisille parametreille: erytrosyytit ja retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: erytrosyytit ja retikulosyytit.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos perusarvoista hematologisille parametreille: Hemoglobiini ja Ery. MCHC
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: hemoglobiini ja ery.MCHC.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos hematologisten parametrien perusarvoista: Ery. MCH ja CHr
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: ery.MCH ja CHr.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos hematologisen parametrin perusarvoista: Ery. MCV
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analyysiä varten: ery.MCV.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Muutos perusarvoista hematologiselle parametrille: erytrosyyttien jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: erytrosyyttien jakautumisleveys.
Perusarvo (Day1) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivinä 29, 57 ja viikolla 10
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) keskimääräisen sykkeen absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin makuuasennossa käyttämällä EKG-laitetta keskimääräisen sykkeen mittaamiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
|
EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli korjataan sydämen lyönnillä (QTc) ja QT-väli korjataan sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin makuuasennossa käyttämällä EKG-laitetta EKG-parametrien mittaamiseen: PR-väli, QRS-kesto, QTc-väli ja QTcB.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
|
Muutos EKG:n keskimääräisen sykkeen perusarvoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin makuuasennossa käyttämällä EKG-laitetta keskimääräisen sykkeen mittaamiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
|
Muutos EKG-parametrien perusarvoista: PR-väli, QRS-kesto, QTc ja QTcB
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t otettiin makuuasennossa käyttämällä EKG-laitetta EKG-parametrien mittaamiseen: PR-väli, QRS-kesto, QTc-väli ja QTcB.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja päivänä 1: 24 tuntia; Päivä 57: ennen annosta; Päivä 57: 24 tuntia ja viikko 10
|
|
Elintoimintojen absoluuttiset arvot: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP ja DBP, mitattiin osallistujilta puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
|
Lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
Lämpötila mitattiin osallistujilta puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
|
Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1:3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
Pulssi mitattiin osallistujilta puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1:3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
|
Muutos elintoimintojen perusarvoista: SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP ja DBP, mitattiin osallistujilta puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
|
Muutos lämpötilan perusarvoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
Lämpötila mitattiin osallistujilta puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
|
Muutos pulssin perusarvoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
Pulssi mitattiin osallistujilta puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) on viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta) ja päivänä 1: 3, 12, 24 tuntia; Päivä 29: ennen ja jälkeen dialyysin; Päivä 57: ennen ja jälkeen dialyysin, 3, 12, 24 tuntia ja viikko 10: ennen ja jälkeen dialyysin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .