Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin haimatulehduksen jälkeinen Haiman eksokriininen vajaatoiminta (PAPPEI)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: George Papachristou, Ohio State University

PAPPEI: Postakuutti haimatulehdus Haiman eksokriininen vajaatoiminta

Tämä tutkimus on ehdotettu kattava ennakoiva arvio eksokriinisesta haiman vajaatoiminnasta (EPI), ravitsemustilanteesta ja elämänlaadusta (QOL) varhaisen uudelleenruokintavaiheen aikana, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ehdotettu kattava ennakoiva arvio eksokriinisesta haiman vajaatoiminnasta (EPI), ravitsemustilanteesta ja elämänlaadusta (QOL) varhaisen uudelleenruokintavaiheen aikana, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta. Verinäyte kerätään ravintomerkkiaineiden mittaamiseksi ja ulostenäyte elastaasi-1:lle sekä demografisia tietoja, etiologiaa, aikaisempien haimatulehdusjaksojen historiaa ja niiden sairaalakulkua koskevia tietoja (kuvantamislöydökset, interventiot, oleskelun kesto, tehohoitoon pääsy). , ja vaikeusaste tarkistettuun Atlantan luokitukseen) saadaan lääketieteellisistä tiedoista sairaalan kotiuttamisen yhteydessä. Myöhemmin jokaista koehenkilöä seurataan prospektiivisesti 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta. Jokaisessa seurannassa häntä pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka keskittyy eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireisiin ja elämänlaatuun. Lisäksi veri- ja ulostenäytteet otetaan 3 ja 12 kuukauden seurannassa ravintomerkkiaineiden ja ulosteen elastaasi-1-tasojen mittaamiseksi.

Saatavilla olevan kirjallisuuden ja omien tietojemme perusteella oletamme, että merkittävälle osalle AP-potilaista kehittyy EPI, joka voi jatkua jopa vuoden kotiutuksen jälkeen ja johtaa ravitsemuspuutteisiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämä tutkimus auttaa selventämään EPI:n esiintyvyyttä, luonnollista historiaa ja kestoa sekä tunnistamaan potilaiden alaryhmät, joilla on suuri EPI-riski AP:n jälkeen. Se toimii perustana tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille haiman entsyymikorvaustutkimuksille suunniteltaessa AP:n jälkeen. Tämä on uudenlainen ehdotus tutkijalta, jolla on laaja kokemus ja vakiintunut AP-tutkimuksen ennätys kansainvälisesti tunnetulta haiman osaamiskeskukselta. Ehdotuksemme metodologinen vahvuus perustuu sen tulevaisuuteen, 1 vuoden seurantaan EPI:n, ravitsemustilan ja elämänlaadun sarjaarvioinneilla sekä AP-potilaskohortin yksityiskohtaisessa fenotyyppisessä karakterisoinnissa.

Ensisijaiset päätepisteet

  • Mittaa eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.

Toissijaiset päätepisteet

  • Tunnista potilaiden alaryhmät, joilla on riski saada EPI 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta vakavuusluokituksen, etiologian ja demografisten tietojen perusteella.
  • Mittaa ohimenevän (3, mutta ei 12 kuukauden kohdalla) ja jatkuvan (ilmenee sekä 3 että 12 kuukauden kohdalla AP:n jälkeen) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus AP-kohtauksen jälkeen.
  • Mittaa ravitsemuksellisten puutteiden ja heikentyneen elämänlaadun ilmaantuvuutta 3 ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.
  • Arvioi, liittyykö EPI ravitsemuksellisiin puutteisiin tai heikentyneeseen elämänlaatuun 3 ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on otettu Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen AP-kohtauksella, joka määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Taudin mukainen vatsakipu,
  • Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi yli kolme kertaa normaalin yläraja ja tai
  • Tyypillisiä löydöksiä vatsan alueen kuvantamisesta (esim. osoittaa haiman turvotusta, peripankreaattista rasvakudosta tai komplikaatioita tai akuuttia haimatulehdusta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on otettu Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen AP-kohtauksella, joka määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    • Taudin mukainen vatsakipu,
    • Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi yli kolme kertaa normaalin yläraja ja tai
    • Tyypillisiä löydöksiä vatsan alueen kuvantamisesta (esim. osoittaa haiman turvotusta, peripankreaattista rasvakudosta tai komplikaatioita tai akuuttia haimatulehdusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu krooninen haimatulehdus poikkileikkauskuvauslöydösten perusteella
  • Aiempi eksokriininen haiman vajaatoiminta (eli EPI:tä esiintyy ennen AP:n puhkeamista; EPI:n kehittyminen varhaisen ruokinnan aikana ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aiempi mahalaukun tai haiman resektio
  • Aiempi ohutsuolen sairaus (keliakia tai Crohnin tauti)
  • Aiempi haiman pahanlaatuisuus
  • Gastropareesin historia
  • Kystisen fibroosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat akuutin haimatulehduksen jälkeen
Tällaisia ​​potilaita seurataan ja arvioidaan eksokriinisen haiman vajaatoiminnan kehittymisen varalta. "Ei väliintuloa, tämä on havainnointitutkimus.
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksokriininen haiman vajaatoiminta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ulosteen elastaasi-1-tasot EPI alle 200 mcg/g uloste,
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19080096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jatkossa tietoja voidaan jakaa muiden tahojen kanssa. Jos näin on, tutkimusdata/asiakirjat koodataan ja aihetunnisteet poistetaan ennen kuin ulkopuoliset henkilöt pääsevät niihin käsiksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa