- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03063398
Akuutin haimatulehduksen jälkeinen Haiman eksokriininen vajaatoiminta (PAPPEI)
PAPPEI: Postakuutti haimatulehdus Haiman eksokriininen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ehdotettu kattava ennakoiva arvio eksokriinisesta haiman vajaatoiminnasta (EPI), ravitsemustilanteesta ja elämänlaadusta (QOL) varhaisen uudelleenruokintavaiheen aikana, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta. Verinäyte kerätään ravintomerkkiaineiden mittaamiseksi ja ulostenäyte elastaasi-1:lle sekä demografisia tietoja, etiologiaa, aikaisempien haimatulehdusjaksojen historiaa ja niiden sairaalakulkua koskevia tietoja (kuvantamislöydökset, interventiot, oleskelun kesto, tehohoitoon pääsy). , ja vaikeusaste tarkistettuun Atlantan luokitukseen) saadaan lääketieteellisistä tiedoista sairaalan kotiuttamisen yhteydessä. Myöhemmin jokaista koehenkilöä seurataan prospektiivisesti 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta. Jokaisessa seurannassa häntä pyydetään vastaamaan kyselyyn, joka keskittyy eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireisiin ja elämänlaatuun. Lisäksi veri- ja ulostenäytteet otetaan 3 ja 12 kuukauden seurannassa ravintomerkkiaineiden ja ulosteen elastaasi-1-tasojen mittaamiseksi.
Saatavilla olevan kirjallisuuden ja omien tietojemme perusteella oletamme, että merkittävälle osalle AP-potilaista kehittyy EPI, joka voi jatkua jopa vuoden kotiutuksen jälkeen ja johtaa ravitsemuspuutteisiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tämä tutkimus auttaa selventämään EPI:n esiintyvyyttä, luonnollista historiaa ja kestoa sekä tunnistamaan potilaiden alaryhmät, joilla on suuri EPI-riski AP:n jälkeen. Se toimii perustana tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille haiman entsyymikorvaustutkimuksille suunniteltaessa AP:n jälkeen. Tämä on uudenlainen ehdotus tutkijalta, jolla on laaja kokemus ja vakiintunut AP-tutkimuksen ennätys kansainvälisesti tunnetulta haiman osaamiskeskukselta. Ehdotuksemme metodologinen vahvuus perustuu sen tulevaisuuteen, 1 vuoden seurantaan EPI:n, ravitsemustilan ja elämänlaadun sarjaarvioinneilla sekä AP-potilaskohortin yksityiskohtaisessa fenotyyppisessä karakterisoinnissa.
Ensisijaiset päätepisteet
- Mittaa eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.
Toissijaiset päätepisteet
- Tunnista potilaiden alaryhmät, joilla on riski saada EPI 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta vakavuusluokituksen, etiologian ja demografisten tietojen perusteella.
- Mittaa ohimenevän (3, mutta ei 12 kuukauden kohdalla) ja jatkuvan (ilmenee sekä 3 että 12 kuukauden kohdalla AP:n jälkeen) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan ilmaantuvuus AP-kohtauksen jälkeen.
- Mittaa ravitsemuksellisten puutteiden ja heikentyneen elämänlaadun ilmaantuvuutta 3 ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.
- Arvioi, liittyykö EPI ravitsemuksellisiin puutteisiin tai heikentyneeseen elämänlaatuun 3 ja 12 kuukauden kuluttua AP-kohtauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on otettu Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen AP-kohtauksella, joka määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Taudin mukainen vatsakipu,
- Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi yli kolme kertaa normaalin yläraja ja tai
- Tyypillisiä löydöksiä vatsan alueen kuvantamisesta (esim. osoittaa haiman turvotusta, peripankreaattista rasvakudosta tai komplikaatioita tai akuuttia haimatulehdusta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on otettu Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen AP-kohtauksella, joka määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Taudin mukainen vatsakipu,
- Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi yli kolme kertaa normaalin yläraja ja tai
- Tyypillisiä löydöksiä vatsan alueen kuvantamisesta (esim. osoittaa haiman turvotusta, peripankreaattista rasvakudosta tai komplikaatioita tai akuuttia haimatulehdusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu krooninen haimatulehdus poikkileikkauskuvauslöydösten perusteella
- Aiempi eksokriininen haiman vajaatoiminta (eli EPI:tä esiintyy ennen AP:n puhkeamista; EPI:n kehittyminen varhaisen ruokinnan aikana ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aiempi mahalaukun tai haiman resektio
- Aiempi ohutsuolen sairaus (keliakia tai Crohnin tauti)
- Aiempi haiman pahanlaatuisuus
- Gastropareesin historia
- Kystisen fibroosin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat akuutin haimatulehduksen jälkeen
Tällaisia potilaita seurataan ja arvioidaan eksokriinisen haiman vajaatoiminnan kehittymisen varalta.
"Ei väliintuloa, tämä on havainnointitutkimus.
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteen elastaasi-1-tasot EPI alle 200 mcg/g uloste,
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios I Papachristou, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .