Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS BD vs ERCP TP haimasyöpään (BILPAL)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Endoskooppinen ultraääniohjattu sappivuoto (EUS-BD) verrattuna tavanomaiseen transpapillaariseen sappivuototautiin (ERCP-TP) keltaisuuden lievitykseen haimapään leikkaamattomassa syövässä (BILPAL TRIAL)

Tämä endoskooppinen ultraääniohjattu sappiveto (EUS-BD) vs. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP-TP) -tutkimus (BILPAL) on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka antaa todisteita siitä, tuleeko perinteinen ERCP-sappien drenaatio tehdä potilaille, joilla on tukos. sappitiehyissä ei-leikkauskelvottomasta haimanpäästä tai periampullaarisesta kasvaimesta johtuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen keltaisuus on yleisin oire potilailla, joilla on periampullaarinen syöpä ja haiman pään syöpä. Potilailla, joilla ei ole leikattavissa olevia kasvaimia, pahanlaatuisen obstruktiivisen sairauden lievitys saavutetaan perinteisesti käyttämällä endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) ja transpapillaarista (TP) stenttiä. Tiedot osoittavat, että ERCP vastaa leikkausta keltaisuuden lievittämisessä. Itsestään laajenevat metallistentit (SEMS) tarjoavat pitkäaikaisen lievityksen verrattuna suurireikäisiin (10Fr) muovistentteihin. Uskotaan kuitenkin, että mahalaukun ulostulon tukkeuma esiintyy yleisemmin potilailla, jotka ovat saaneet SEMS:n MOJ:n lievitykseen. Lisäksi ERCP liittyy haittatapahtumiin, mukaan lukien haimatulehdus, sulkijalihaksen jälkeinen verenvuoto ja perforaatio.

Viime aikoina on kuvattu endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu sapen drenaatio potilailla, joilla on pahanlaatuinen distaalisen sappitiehyen tukos. Toistaiseksi sitä on käytetty pelastusmenetelmänä, kun perinteinen ERCP-ohjattu transpapillaarinen sapenpoisto ERCP epäonnistuu. TP-virhe voi johtua pohjukaissuolen tukkeutumisesta, epäonnistuneesta kanylaatiosta ja epäonnistuneesta johdon pääsystä ahtauman yli.

EUS-ohjatun sapen poiston mahdollisia etuja ovat haimatulehduksen ja sulkijalihaksen jälkeisen verenvuodon välttäminen. Lisäksi se voi johtaa mahalaukun ulostulon tukkeutumiseen, koska stentti ei tunkeudu kasvaimeen.

EUS-ohjatun sapenpoiston mahdollisten etujen vertaamiseksi tutkijat suorittavat monikeskuksen, satunnaistetun kokeen, jossa EUS-ohjattua sappien poistoa verrataan perinteiseen ERCP:hen.

Tämä EUS-BD vs. ERCP-TP-tutkimus (BILPAL) on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka antaa todisteita siitä, tuleeko perinteinen ERCP-sappienpoisto suorittaa potilaille, joilla on sappitiehyen tukos, joka johtuu ei-leikkaavan haiman pään tai periampullaarisen kasvaimen vuoksi. .

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 henkilöä; 60 kohdetta kummassakin käsivarressa. Kokeilu kestää noin 1 vuoden ja sisältää 5-7 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-90 vuotta
  2. Kliinisesti tarkoitettu sapen endoskooppiseen drenaatioon endoskooppisella ultraääniohjauksella tai ERCP:llä
  3. TT-skannaus on osoittanut leesion haiman pään alueella, jossa on etäpesäkkeitä ja/tai paikallista kasvaimen sisäänkasvua, joka estää resektion.
  4. TT, jossa on merkkejä etäpesäkkeistä tai paikallisesta kasvaimen sisäänkasvusta portaali- tai suoliliepeen verisuoniin (määritelty suonen ympärillä olevan kasvaimen mukaan vähintään 180 asteen ympärysmitta)
  5. Seerumin bilirubiinitaso > 2,5 mg/dl satunnaistuksessa
  6. Todettu kirurgisesti leikkauskelvottomaksi
  7. Suostuu osallistumiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 90 vuotta
  2. Vaikea rinnakkaissairaus (Karnofsky <50 %)
  3. Mikä tahansa aikaisempi onnistunut sapen poisto, mukaan lukien ERCP ja stentointi, perkutaaninen sappi ja kirurgia,
  4. Aiempi kirurgisesti muutettu haiman ja pohjukaissuolen anatomia.
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai hän aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  6. Osallistut tällä hetkellä toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
Endoskooppinen ultraääni Ohjattu sapen poisto stentin asetuksella. EUS joko mahan tai pohjukaissuolen kautta.
Menettely: Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
Endoskooppinen ultraääni Ohjattu sapen poisto stentin asetuksella;
Muut nimet:
  • EUSBD
Placebo Comparator: ERCP
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia, jossa vain transpapillaarinen sappistentti.
Menettely: ERCP
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia transpapillaarisen sappistentin asennuksella
Muut nimet:
  • ERCP-TP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin avaamisen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Teho mitataan arvioimalla sappistentin läpinäkyvyys kuudennen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden arviointi kuukauden sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden arviointi kuukauden sisällä toimenpiteestä
1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteestä
Sappitiehyen tukkeutumisesta johtuvan keltaisuuden ratkaiseminen
1 kuukausi toimenpiteestä
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteestä
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi stentin asetukseksi, joka mahdollistaa sapen poiston ja oikean radiografisen asennon vahvistuksen
1 kuukausi toimenpiteestä
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisesta
Eloonjäämisaika mitataan diagnoosista kuolemaan
2 vuotta satunnaistamisesta
Seerumin bilirubiinin lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteestä
Kesto seerumin bilirubiinin vähintään 30 %:n laskuun tai seerumin bilirubiinitason normalisoitumiseen (≤1,2 mg/dl)
1 kuukausi toimenpiteestä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi opintoihin ilmoittautumisesta
QOL mitataan QLQ-C30-kyselylomakkeilla, jotka koehenkilö täyttää jokaisella seurantakäynnillä
1 vuosi opintoihin ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1603017104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa