Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon loppuun saattaminen ja hyväksyttävyys perusterveydenhuollossa ja piilevän tuberkuloosin yhteisössä (CATAPULT)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Queen Mary University of London

Voidaanko hiljattain siirtolaisten piilevää tuberkuloosiinfektiota (LTBI) hoitaa tehokkaasti ja turvallisesti perusterveydenhuollossa? Cluster Randomized Controlled Trial.

Tämä tutkimus tutkii, ovatko äskettäin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan muuttaneet todennäköisemmin läpäisseet piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidon, jos heitä hoidetaan yhteisössä (yleislääkäreiden/perhelääkärien ja farmaseutien toimesta) kuin sairaalan tuberkuloosiklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on uinuva/latentti tuberkuloosi (LTBI), on TB-bakteereja kehossaan, mutta heillä ei ole oireita, koska bakteerit eivät ole aktiivisia. Tutkijat tietävät, että äskettäin LTBI-tautia sairastavilla maista, joissa tuberkuloosi on hyvin yleistä (esiintyvyys yli 150 tapausta 100 000:ta kohden), on riski saada aktiivinen tuberkuloosi (heidän lepotilassa olevat bakteerit aktivoituvat) saavuttuaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Aktiivinen tuberkuloosi voi olla sekä tarttuva että tappava. LTBI:n hoito on kolmen kuukauden antibioottikuuri. Tämä vähentää merkittävästi riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin. Hoidon järjestävät ja valvovat tällä hetkellä sairaalaklinikat, mutta monet maahanmuuttajat eivät tule paikalle ja antibioottikuuria käyvien määrä on vähäinen. Tämä jättää monille riskin saada aktiivinen tuberkuloosi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, saavuttaako yhteisöön (ensihoitoon) perustuva lähestymistapa LTBI:n hoitoon, jota koordinoivat yleiset lääkärit ja paikalliset apteekkihenkilöstö, korkeampi antibioottien käyttöaste. Lontoon Newhamin kaupunginosassa Isossa-Britanniassa on yksi Länsi-Euroopan korkeimmista aktiivisista tuberkuloosista. Osana strategiaa tämän tautitaakan torjumiseksi kaupunginosassa on otettu käyttöön innovatiivinen hoitomalli, jossa yleislääkärit ja farmaseutit seulovat ja hoitavat maahanmuuttajia LTBI:llä. Kokeilumme arvioi, johtaako LTBI:n perushoitoon perustuva hoito korkeampaan hoidon loppuunsaattamisasteeseen viimeaikaisten maahanmuuttajien keskuudessa verrattuna sairaalahoitoon. Tämä lähestymistapa säästäisi rahaa (sekä terveydenhuoltopalvelujen että potilaiden matkakulujen osalta) ja vähentäisi uusien aktiivisen tuberkuloositapausten määrää.

Piilevän tuberkuloosiinfektion hoito on 3 kuukauden yhdistelmä oraalista rifampisiinia ja isoniatsidia ja pyridoksiinia. Annostus riippuu painosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
362

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–35-vuotiaat LTBI-potilaat, jotka ovat tulleet Yhdistyneeseen kuningaskuntaan alle 5 vuotta sitten maasta, jossa tuberkuloosin ilmaantuvuus on yli 150/100 000.
  • Piilevä tuberkuloosi määritellään positiiviseksi IGRA-testiksi, jossa ei ole aktiivisen tuberkuloosin oireita tai fyysisiä merkkejä eikä rintakehän röntgenkuvassa ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, joita ei voida turvallisesti ottaa Rifinahin kanssa
  3. HIV-infektio.
  4. Henkilöt, joilla on tiedossa maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita (LFT)
  5. Kirroosin diagnoosi (keltatauti, hematemesis, askites tai aikaisemmat maksaenkefalopatian jaksot)
  6. Krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  7. Aikaisempi hoito tuberkuloosiin tai LTBI:hen.
  8. Henkilöt, jotka eivät voi suostua tai joille yleensä tarjotaan LTBI-hoitoa DOT:n alaisuudessa henkisten tai sosiaalisten vammaistensa vuoksi tai jotka ovat huumeita tai alkoholia käyttäviä
  9. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat, joilla on LTBI, hoidetaan yhteisössä/primaarihoidossa.
Muut: Yhteisö/Perushoito
Latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoito yhteisössä yleislääkäreiden (perhelääkärien) ja farmaseutien toimesta
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
LTBI-potilaita hoidetaan sairaalassa/TB-klinikalla
Muut: Sairaala/TB-klinikka
Latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoito sairaalan tuberkuloosiklinikalla erikoislääkäreiden ja sairaanhoitajien toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilevän tuberkuloosin hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perustuu potilaisiin, jotka ovat ottaneet vähintään 90 prosenttia Rifinah-annoksista 3 kuukauden hoidon aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen piilevän tuberkuloosin hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perustuu potilaisiin, jotka ovat ottaneet vähintään 80 tai 85 prosenttia annoksista kolmen kuukauden hoidon aikana.
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaamaan niiden yksilöiden osuutta kahdessa hoitohaarassa, jotka noudattavat LTBI-hoitoa viiden pisteen MARS5-kyselyn (Medication Adherence Report Scale) perusteella, reseptikokoelman ja isoniatsidin metaboliittien (Iso-screen) -virtsan hoidon pisteessä. suoritetaan kuukauden välein.
3 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaa niiden yksilöiden osuutta kahdessa hoitoryhmässä, jotka hyväksyvät LTBI-hoidon. Tämä määritellään henkilöiksi, jotka aloittavat hoidon ja käyvät tuberkuloosiklinikoilla ja apteekeissa vähintään kerran.
3 kuukautta
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida LTBI-hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuutta, mukaan lukien haitalliset maksan toimintakokeet tai muut hoidon lopettamiseen johtavat vaikutukset. Tämä arvioidaan maksan toimintakokeiden tulosten ja kuukausittaisen kyselyn avulla.
3 kuukautta
Aktiivinen tuberkuloosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Tuberkuloosin ilmaantuvuutta interventio- ja kontrolliryhmässä verrataan ja tehdään osa-analyysi, jossa tarkastellaan niitä, jotka hyväksyivät tai eivät hyväksyneet tai suorittaneet hoidon loppuun. Tämä tehdään yhdistämällä tutkimuspopulaatio kansalliseen tehostettuun tuberkuloosivalvontajärjestelmään, johon tallennetaan tiedot kaikista kansallisesti ilmoitetuista tuberkuloositapauksista.
2 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu standardoidulla ei-validoidulla kyselylomakkeella (Likert-asteikko)
3 kuukautta
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu terveystaloudellisella mallilla, joka sisältää paikallisesti ja kansallisesti sovitut piilevän tuberkuloosin hoidon tariffit.
2 vuotta
Potilastieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden piilevää tuberkuloosia koskevan tiedon vaikutus hoidon hyväksymiseen ja loppuun saattamiseen arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä standardoitua validoimatonta kyselylomaketta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College, London
Public Health England

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4212301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia