Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Finalización y aceptabilidad del tratamiento en la atención primaria y la comunidad para la tuberculosis latente (CATAPULT)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Queen Mary University of London

¿La infección tuberculosa latente (LTBI) en migrantes recientes puede ser tratada de manera efectiva y segura en atención primaria? Un ensayo controlado aleatorio por grupos.

Este estudio investiga si los inmigrantes recientes al Reino Unido tienen más probabilidades de completar el tratamiento para la Infección de Tuberculosis Latente (LTBI, por sus siglas en inglés) si reciben tratamiento en la comunidad (por médicos generales/médicos de familia y farmacéuticos) que en una clínica de TB de un hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con TB latente/inactiva (LTBI, por sus siglas en inglés) tienen la bacteria de la TB en sus cuerpos, pero no tienen ningún síntoma porque la bacteria no está activa. Los investigadores saben que los inmigrantes recientes con LTBI de países donde la TB es muy común (incidencia superior a 150 por 100 000) corren el riesgo de desarrollar TB activa (sus bacterias latentes se activan) después de llegar al Reino Unido. La TB activa puede ser infecciosa y mortal. El tratamiento para LTBI es un ciclo de antibióticos de tres meses. Esto reduce significativamente el riesgo de desarrollar TB activa. Actualmente, este tratamiento está organizado y supervisado por clínicas hospitalarias, sin embargo, muchos inmigrantes no asisten y el número de personas que completan los antibióticos es bajo. Esto deja a muchos en riesgo de desarrollar TB activa. Este estudio investiga si un enfoque basado en la comunidad (atención primaria) para el tratamiento de LTBI, coordinado por médicos generales y farmacéuticos locales, logrará tasas más altas de finalización del tratamiento con antibióticos. El distrito londinense de Newham, en el Reino Unido, tiene una de las tasas más altas de TB activa en Europa occidental. Como parte de una estrategia para hacer frente a la carga de esta enfermedad, se ha implementado un modelo innovador de atención en el municipio en el que los médicos de cabecera y los farmacéuticos examinan y tratan a los migrantes con LTBI. Nuestro ensayo evaluará si el manejo de la LTBI basado en la atención primaria conduce a tasas más altas de finalización del tratamiento entre los inmigrantes recientes en comparación con la atención hospitalaria. Este enfoque ahorraría dinero (tanto para el servicio de salud como para los pacientes en términos de costos de viaje) y reduciría el número de nuevos casos de TB activa.

El tratamiento para la Infección Tuberculosis Latente será de 3 meses de Rifampicina oral combinada e Isoniazida con Piridoxina. La dosificación depende del peso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
362

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E7 8QP
        • Shrewsbury Road Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LTBI de 16 a 35 años que ingresaron al Reino Unido hace menos de 5 años desde un país con una incidencia de TB superior a 150/100,000.
  • La tuberculosis latente se define como una prueba IGRA positiva sin ningún síntoma o signo físico de tuberculosis activa y sin evidencia de tuberculosis activa en la radiografía de tórax.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Pacientes que requieren medicamentos que no se pueden tomar de forma segura con Rifinah
  3. infección por VIH
  4. Individuos con enfermedad hepática conocida o pruebas de función hepática anormales (LFT)
  5. Diagnóstico de cirrosis (ictericia, hematemesis, ascitis o episodios previos de encefalopatía hepática)
  6. Infección crónica o activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  7. Tratamiento previo para TB o LTBI.
  8. Individuos que no pueden dar su consentimiento o a quienes normalmente se les ofrecería tratamiento para LTBI bajo el DOT debido a sus discapacidades mentales o sociales o aquellos que abusan de las drogas o el alcohol
  9. Evidencia de TB activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes con LTBI serán tratados en la comunidad/atención primaria.
Otro: Atención primaria/comunitaria
El tratamiento de la Infección de Tuberculosis Latente (LTBI) en la comunidad por Médicos Generales (Médicos de Familia) y Farmacéuticos
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes con LTBI serán tratados en el Hospital/Clínica de TB
Otro: Hospital/Clínica de TB
El tratamiento de la Infección Tuberculosis Latente (LTBI) en la Clínica de Tuberculosis del Hospital por médicos especialistas y enfermeras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento de la tuberculosis latente
Periodo de tiempo: 3 meses
Basado en pacientes que toman al menos el 90 por ciento de las dosis de Rifinah durante 3 meses de tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Completo de Tuberculosis Latente
Periodo de tiempo: 3 meses
Basado en pacientes que toman al menos el 80 o el 85 por ciento de las dosis durante 3 meses de tratamiento.
3 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Describir la proporción de personas en los dos brazos de tratamiento que se adhieren al tratamiento de LTBI según el cuestionario MARS5 (Medication Adherence Report Scale) de cinco puntos, la recopilación de recetas y una prueba de orina en el punto de atención para metabolitos de isoniazida (Iso-screen) realizado a intervalos mensuales.
3 meses
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Describir la proporción de individuos en los dos brazos de tratamiento que aceptan el tratamiento de LTBI. Se define como aquellos que inician tratamiento y acuden a clínicas de TB y farmacias comunitarias al menos en una ocasión.
3 meses
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la incidencia de los efectos adversos del tratamiento de la ITBL, incluidas las pruebas de función hepática adversas o cualquier otro efecto que provoque la interrupción del tratamiento. Esto se evaluará mediante los resultados de las pruebas de función hepática y un cuestionario mensual.
3 meses
Tuberculosis activa
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de TB activa que ocurre dentro de los 2 años posteriores a la inscripción. Se comparará la incidencia de TB en el grupo de intervención y control y se realizará un subanálisis para examinar a quienes aceptaron o no aceptaron o completaron el tratamiento. Esto se realizará a través de la comparación de la población del estudio con el Sistema Nacional de Vigilancia Mejorada de la TB, donde se registra la información sobre todos los casos de TB notificados a nivel nacional.
2 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante cuestionario estandarizado no validado (escala de Likert)
3 meses
Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado utilizando un modelo de economía de la salud que incluye tarifas acordadas a nivel local y nacional para el tratamiento de la tuberculosis latente.
2 años
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
El impacto del conocimiento de los pacientes sobre la tuberculosis latente en la aceptación y finalización del tratamiento se evaluará al inicio mediante un cuestionario estandarizado no validado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen Mary University of London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College, London
Public Health England

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4212301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones