Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon loppuun saattaminen ja hyväksyttävyys perusterveydenhuollossa ja piilevän tuberkuloosin yhteisössä (CATAPULT)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Queen Mary University of London

Voidaanko hiljattain siirtolaisten piilevää tuberkuloosiinfektiota (LTBI) hoitaa tehokkaasti ja turvallisesti perusterveydenhuollossa? Cluster Randomized Controlled Trial.

Tämä tutkimus tutkii, ovatko äskettäin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan muuttaneet todennäköisemmin läpäisseet piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidon, jos heitä hoidetaan yhteisössä (yleislääkäreiden/perhelääkärien ja farmaseutien toimesta) kuin sairaalan tuberkuloosiklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on uinuva/latentti tuberkuloosi (LTBI), on TB-bakteereja kehossaan, mutta heillä ei ole oireita, koska bakteerit eivät ole aktiivisia. Tutkijat tietävät, että äskettäin LTBI-tautia sairastavilla maista, joissa tuberkuloosi on hyvin yleistä (esiintyvyys yli 150 tapausta 100 000:ta kohden), on riski saada aktiivinen tuberkuloosi (heidän lepotilassa olevat bakteerit aktivoituvat) saavuttuaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Aktiivinen tuberkuloosi voi olla sekä tarttuva että tappava. LTBI:n hoito on kolmen kuukauden antibioottikuuri. Tämä vähentää merkittävästi riskiä sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin. Hoidon järjestävät ja valvovat tällä hetkellä sairaalaklinikat, mutta monet maahanmuuttajat eivät tule paikalle ja antibioottikuuria käyvien määrä on vähäinen. Tämä jättää monille riskin saada aktiivinen tuberkuloosi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, saavuttaako yhteisöön (ensihoitoon) perustuva lähestymistapa LTBI:n hoitoon, jota koordinoivat yleiset lääkärit ja paikalliset apteekkihenkilöstö, korkeampi antibioottien käyttöaste. Lontoon Newhamin kaupunginosassa Isossa-Britanniassa on yksi Länsi-Euroopan korkeimmista aktiivisista tuberkuloosista. Osana strategiaa tämän tautitaakan torjumiseksi kaupunginosassa on otettu käyttöön innovatiivinen hoitomalli, jossa yleislääkärit ja farmaseutit seulovat ja hoitavat maahanmuuttajia LTBI:llä. Kokeilumme arvioi, johtaako LTBI:n perushoitoon perustuva hoito korkeampaan hoidon loppuunsaattamisasteeseen viimeaikaisten maahanmuuttajien keskuudessa verrattuna sairaalahoitoon. Tämä lähestymistapa säästäisi rahaa (sekä terveydenhuoltopalvelujen että potilaiden matkakulujen osalta) ja vähentäisi uusien aktiivisen tuberkuloositapausten määrää.

Piilevän tuberkuloosiinfektion hoito on 3 kuukauden yhdistelmä oraalista rifampisiinia ja isoniatsidia ja pyridoksiinia. Annostus riippuu painosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16–35-vuotiaat LTBI-potilaat, jotka ovat tulleet Yhdistyneeseen kuningaskuntaan alle 5 vuotta sitten maasta, jossa tuberkuloosin ilmaantuvuus on yli 150/100 000.
  • Piilevä tuberkuloosi määritellään positiiviseksi IGRA-testiksi, jossa ei ole aktiivisen tuberkuloosin oireita tai fyysisiä merkkejä eikä rintakehän röntgenkuvassa ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, joita ei voida turvallisesti ottaa Rifinahin kanssa
  3. HIV-infektio.
  4. Henkilöt, joilla on tiedossa maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita (LFT)
  5. Kirroosin diagnoosi (keltatauti, hematemesis, askites tai aikaisemmat maksaenkefalopatian jaksot)
  6. Krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  7. Aikaisempi hoito tuberkuloosiin tai LTBI:hen.
  8. Henkilöt, jotka eivät voi suostua tai joille yleensä tarjotaan LTBI-hoitoa DOT:n alaisuudessa henkisten tai sosiaalisten vammaistensa vuoksi tai jotka ovat huumeita tai alkoholia käyttäviä
  9. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat, joilla on LTBI, hoidetaan yhteisössä/primaarihoidossa.
Muut: Yhteisö/Perushoito
Latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoito yhteisössä yleislääkäreiden (perhelääkärien) ja farmaseutien toimesta
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
LTBI-potilaita hoidetaan sairaalassa/TB-klinikalla
Muut: Sairaala/TB-klinikka
Latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoito sairaalan tuberkuloosiklinikalla erikoislääkäreiden ja sairaanhoitajien toimesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilevän tuberkuloosin hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perustuu potilaisiin, jotka ovat ottaneet vähintään 90 prosenttia Rifinah-annoksista 3 kuukauden hoidon aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen piilevän tuberkuloosin hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perustuu potilaisiin, jotka ovat ottaneet vähintään 80 tai 85 prosenttia annoksista kolmen kuukauden hoidon aikana.
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaamaan niiden yksilöiden osuutta kahdessa hoitohaarassa, jotka noudattavat LTBI-hoitoa viiden pisteen MARS5-kyselyn (Medication Adherence Report Scale) perusteella, reseptikokoelman ja isoniatsidin metaboliittien (Iso-screen) -virtsan hoidon pisteessä. suoritetaan kuukauden välein.
3 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaa niiden yksilöiden osuutta kahdessa hoitoryhmässä, jotka hyväksyvät LTBI-hoidon. Tämä määritellään henkilöiksi, jotka aloittavat hoidon ja käyvät tuberkuloosiklinikoilla ja apteekeissa vähintään kerran.
3 kuukautta
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida LTBI-hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuutta, mukaan lukien haitalliset maksan toimintakokeet tai muut hoidon lopettamiseen johtavat vaikutukset. Tämä arvioidaan maksan toimintakokeiden tulosten ja kuukausittaisen kyselyn avulla.
3 kuukautta
Aktiivinen tuberkuloosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aktiivisen tuberkuloosin ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Tuberkuloosin ilmaantuvuutta interventio- ja kontrolliryhmässä verrataan ja tehdään osa-analyysi, jossa tarkastellaan niitä, jotka hyväksyivät tai eivät hyväksyneet tai suorittaneet hoidon loppuun. Tämä tehdään yhdistämällä tutkimuspopulaatio kansalliseen tehostettuun tuberkuloosivalvontajärjestelmään, johon tallennetaan tiedot kaikista kansallisesti ilmoitetuista tuberkuloositapauksista.
2 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu standardoidulla ei-validoidulla kyselylomakkeella (Likert-asteikko)
3 kuukautta
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu terveystaloudellisella mallilla, joka sisältää paikallisesti ja kansallisesti sovitut piilevän tuberkuloosin hoidon tariffit.
2 vuotta
Potilastieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden piilevää tuberkuloosia koskevan tiedon vaikutus hoidon hyväksymiseen ja loppuun saattamiseen arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä standardoitua validoimatonta kyselylomaketta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

University College, London
Public Health England

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinke Kunst, MD MSc, Queen Mary University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4212301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Yhteisö/Perushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa