Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarktitutkimus (RITA-MI)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI:n tavoitteena on kehittää uusi terapeuttinen konsepti immuunivasteen kohdentamiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI) vähentämällä B-soluja yhdellä rituksimabi-injektiolla, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön syövän, autoimmuunisairauksien ja tulehdustilojen hoidossa. . Tavoitteena on käyttää lääkettä uudelleen ja kääntää löytö hyödyksi potilaille, joilla on suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Rituksimabin odotetaan rajoittavan infarktin kokoa ja parantavan paranemisprosessia täydentävänä muita hoitostrategioita.

Hakijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI). Tavoitteena on löytää optimaalinen annos (pienin annos, jolla on suurin biologinen teho ja paras turvallisuusprofiili) ääreisveren B-solujen vähenemiseen ensimmäisten 6 päivän aikana injektion jälkeen ja selektiiviset molekyyliset allekirjoitukset, jotka liittyvät parantuneeseen sydämen toimintaan perifeeristen verinäytteiden analysoinnin avulla.

Tutkimuksen perusteena on vähentää tulehdusreaktiota sydänlihasiskemian jälkeisen kudosnekroosin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Akuutti anterior (vasen anterior laskeva valtimo) STEMI ja onnistunut primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) stentin implantoinnilla syyllisleesion ensimmäisten 24 tunnin aikana oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI:n aikaisempi historia
  • Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 80 mm Hg, ei reagoi nesteisiin tai vaatii katekoliamiineja), sähköinen epävakaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Jäljelle jäänyt vakava proksimaalinen sivustakatsojan sairaus, joka odottaa sairaalahoitoa
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms Bazettin kaavalla
  • Hematologiset poikkeavuudet (hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti <30%, verihiutaleiden määrä <100 x103/μl, valkosolujen määrä <4 x103/μl)
  • Hypogammaglobulinemia (määritelty <3 g/l IgG:tä)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR MDRD-kaavan mukaan < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta tai epänormaalit maksan toimintakokeet lähtötilanteessa (ALAT > 2 x ULN).
  • Aktiivinen tai toistuva hepatiitti (tyyppi B).
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Nykyinen tai aiempi tuberkuloosi (rintakehän röntgenkuva)
  • Nykyiset infektiot
  • Meneillään olevan syövän esiintyminen tai historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulasyöpä tai tyvisolusyöpä
  • Mikä tahansa oraalinen tai suonensisäinen immunosuppressiivinen hoito (muu kuin samanaikainen 100 mg metyyliprednisoloni), sairautta modifioivat lääkkeet tai muut immuunivastetta moduloivat monoklonaaliset vasta-aineet tai immuunijärjestelmää heikentävä hoito milloin tahansa
  • Allergia rituksimabille tai jollekin sen apuaineista
  • Odotettu tarve rokottaa elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana, mukaan lukien keskeneräiset rokotuskurssit.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus seulonnassa tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei suoralla kyselyllä vahvisteta, että he ovat lisääntymissteriilejä tai postmenopausaalisia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rituksimabi
Lääke: RiTUXimab-injektio
Rituksimabin kerta-annos laskimoon 48 tunnin sisällä sydäninfarktista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tarkastelu;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat tarkistetaan päivittäisellä anamneesilla ja potilaiden kliinisellä tutkimuksella heidän ollessaan sairaalahoidossa. Tämän jälkeen potilaita seurataan kotiutuksen yhteydessä päivittäin 6. päivään saakka puhelinseurannalla. Päivinä 6, 14 ja 6 kuukautta potilaat arvioidaan uudelleen avohoidossa, jossa haittatapahtumat dokumentoidaan. Ylimääräinen puhelinseuranta on 30. päivänä. Kun jokainen kuuden potilaan ryhmä on värvätty ja infusoitu rituksimabilla, riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta tarkistaa kliiniset ja biologiset tiedot ja niiden sivuvaikutusprofiilin, mukaan lukien haittatapahtumat.
6 kuukautta
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävät muutokset biokemiallisissa ja hematologisissa markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biokemialliset ja hematologiset verinäytteet otetaan päivittäin lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidossa. Kotiutuksen yhteydessä verinäyte otetaan päivinä 6, 14 ja 6 kuukautta lisäarviointia varten. Kaikki uudet poikkeavuudet merkitään. Kun jokainen kuuden potilaan ryhmä on värvätty ja infusoitu rituksimabilla, riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta tarkistaa kliiniset ja biologiset tiedot ja niiden sivuvaikutusprofiilin, mukaan lukien haittatapahtumat.
6 kuukautta
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rytmihäiriöt arvioidaan, koska potilaiden sydämen seurantaa jatketaan sairaalahoidossa. EKG:t tehdään päivittäin laitoshoidossa ja myös avohoidon aikana. QTc arvioidaan Bazettin kaavalla. Kun jokainen kuuden potilaan ryhmä on värvätty ja infusoitu rituksimabilla, riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta tarkistaa kliiniset ja biologiset tiedot ja niiden sivuvaikutusprofiilin, mukaan lukien haittatapahtumat.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solut
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14 ja 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien B-solujen määrä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (30 minuuttia ja 6 tuntia) ja pidennetty seuranta (6 päivää, 14 päivää ja 6 kuukautta)
Päivät 0, 6, 14 ja 6 kuukautta
Sydämen biomarkkerit - Verenkierron tulehdus (hsCRP ja IL6) ja kardiovaskulaariset (BNP ja troponiini) biomarkkerit.
Aikaikkuna: Päivät 0, 2 ja 6 kuukautta
Nämä mitataan ennen infuusiota ja niitä verrataan infuusion jälkeen päivinä 2, 6 ja 6 kuukautta
Päivät 0, 2 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P02100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia