Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarktitutkimus (RITA-MI)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI:n tavoitteena on kehittää uusi terapeuttinen konsepti immuunivasteen kohdentamiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI) vähentämällä B-soluja yhdellä rituksimabi-injektiolla, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön syövän, autoimmuunisairauksien ja tulehdustilojen hoidossa. . Tavoitteena on käyttää lääkettä uudelleen ja kääntää löytö hyödyksi potilaille, joilla on suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Rituksimabin odotetaan rajoittavan infarktin kokoa ja parantavan paranemisprosessia täydentävänä muita hoitostrategioita.

Hakijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI). Tavoitteena on löytää optimaalinen annos (pienin annos, jolla on suurin biologinen teho ja paras turvallisuusprofiili) ääreisveren B-solujen vähenemiseen ensimmäisten 6 päivän aikana injektion jälkeen ja selektiiviset molekyyliset allekirjoitukset, jotka liittyvät parantuneeseen sydämen toimintaan perifeeristen verinäytteiden analysoinnin avulla.

Tutkimuksen perusteena on vähentää tulehdusreaktiota sydänlihasiskemian jälkeisen kudosnekroosin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Akuutti anterior (vasen anterior laskeva valtimo) STEMI ja onnistunut primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) stentin implantoinnilla syyllisleesion ensimmäisten 24 tunnin aikana oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI:n aikaisempi historia
  • Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 80 mm Hg, ei reagoi nesteisiin tai vaatii katekoliamiineja), sähköinen epävakaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Jäljelle jäänyt vakava proksimaalinen sivustakatsojan sairaus, joka odottaa sairaalahoitoa
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms Bazettin kaavalla
  • Hematologiset poikkeavuudet (hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti <30%, verihiutaleiden määrä <100 x103/μl, valkosolujen määrä <4 x103/μl)
  • Hypogammaglobulinemia (määritelty <3 g/l IgG:tä)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR MDRD-kaavan mukaan < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta tai epänormaalit maksan toimintakokeet lähtötilanteessa (ALAT > 2 x ULN).
  • Aktiivinen tai toistuva hepatiitti (tyyppi B).
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Nykyinen tai aiempi tuberkuloosi (rintakehän röntgenkuva)
  • Nykyiset infektiot
  • Meneillään olevan syövän esiintyminen tai historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulasyöpä tai tyvisolusyöpä
  • Mikä tahansa oraalinen tai suonensisäinen immunosuppressiivinen hoito (muu kuin samanaikainen 100 mg metyyliprednisoloni), sairautta modifioivat lääkkeet tai muut immuunivastetta moduloivat monoklonaaliset vasta-aineet tai immuunijärjestelmää heikentävä hoito milloin tahansa
  • Allergia rituksimabille tai jollekin sen apuaineista
  • Odotettu tarve rokottaa elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana, mukaan lukien keskeneräiset rokotuskurssit.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus seulonnassa tai imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei suoralla kyselyllä vahvisteta, että he ovat lisääntymissteriilejä tai postmenopausaalisia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Lääke: RiTUXimab-injektio
Rituksimabin kerta-annos laskimoon 48 tunnin sisällä sydäninfarktista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tarkastelu;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat tarkistetaan päivittäisellä anamneesilla ja potilaiden kliinisellä tutkimuksella heidän ollessaan sairaalahoidossa. Tämän jälkeen potilaita seurataan kotiutuksen yhteydessä päivittäin 6. päivään saakka puhelinseurannalla. Päivinä 6, 14 ja 6 kuukautta potilaat arvioidaan uudelleen avohoidossa, jossa haittatapahtumat dokumentoidaan. Ylimääräinen puhelinseuranta on 30. päivänä. Kun jokainen kuuden potilaan ryhmä on värvätty ja infusoitu rituksimabilla, riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta tarkistaa kliiniset ja biologiset tiedot ja niiden sivuvaikutusprofiilin, mukaan lukien haittatapahtumat.
6 kuukautta
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävät muutokset biokemiallisissa ja hematologisissa markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biokemialliset ja hematologiset verinäytteet otetaan päivittäin lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidossa. Kotiutuksen yhteydessä verinäyte otetaan päivinä 6, 14 ja 6 kuukautta lisäarviointia varten. Kaikki uudet poikkeavuudet merkitään. Kun jokainen kuuden potilaan ryhmä on värvätty ja infusoitu rituksimabilla, riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta tarkistaa kliiniset ja biologiset tiedot ja niiden sivuvaikutusprofiilin, mukaan lukien haittatapahtumat.
6 kuukautta
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rytmihäiriöt arvioidaan, koska potilaiden sydämen seurantaa jatketaan sairaalahoidossa. EKG:t tehdään päivittäin laitoshoidossa ja myös avohoidon aikana. QTc arvioidaan Bazettin kaavalla. Kun jokainen kuuden potilaan ryhmä on värvätty ja infusoitu rituksimabilla, riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta tarkistaa kliiniset ja biologiset tiedot ja niiden sivuvaikutusprofiilin, mukaan lukien haittatapahtumat.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solut
Aikaikkuna: Päivät 0, 6, 14 ja 6 kuukautta
Verenkierrossa olevien B-solujen määrä ennen antoa, välittömästi annon jälkeen (30 minuuttia ja 6 tuntia) ja pidennetty seuranta (6 päivää, 14 päivää ja 6 kuukautta)
Päivät 0, 6, 14 ja 6 kuukautta
Sydämen biomarkkerit - Verenkierron tulehdus (hsCRP ja IL6) ja kardiovaskulaariset (BNP ja troponiini) biomarkkerit.
Aikaikkuna: Päivät 0, 2 ja 6 kuukautta
Nämä mitataan ennen infuusiota ja niitä verrataan infuusion jälkeen päivinä 2, 6 ja 6 kuukautta
Päivät 0, 2 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset RiTUXimab-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa