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Estudio de rituximab en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (RITA-MI)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI tiene como objetivo desarrollar un concepto terapéutico novedoso para atacar la respuesta inmunitaria en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM) mediante el agotamiento de las células B con una sola inyección de Rituximab, que está aprobado para uso clínico en cáncer, enfermedades autoinmunes y afecciones inflamatorias. . El objetivo es reutilizar el fármaco y traducir el descubrimiento en un beneficio para los pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares. Se espera que Rituximab limite el tamaño del infarto y mejore el proceso de curación, como complemento a otras estrategias terapéuticas.

Los solicitantes pretenden realizar un estudio clínico en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM). El objetivo es encontrar la dosis óptima (la dosis más baja con la mayor eficacia biológica y el mejor perfil de seguridad) para el agotamiento de las células B de sangre periférica durante los primeros 6 días después de la inyección y las firmas moleculares selectivas asociadas con una mejor función cardíaca a través del análisis de muestras de sangre periférica.

El fundamento del estudio es disminuir la reacción inflamatoria sobre la necrosis tisular después de la isquemia del músculo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • IAMCEST agudo anterior (arteria descendente anterior izquierda) e intervención coronaria percutánea (ICP) primaria exitosa con implantación de stent en la lesión culpable durante las primeras 24 h tras el inicio de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Una historia previa de STEMI
  • Choque cardiogénico (presión arterial sistólica <80 mm Hg, que no responde a los líquidos o necesita catecolaminas), inestabilidad eléctrica o insuficiencia cardíaca congestiva grave
  • Enfermedad residual grave del espectador proximal en espera de revascularización hospitalaria
  • Intervalo QT corregido (QTc) > 500 ms usando la fórmula de Bazett
  • Anomalías hematológicas (hemoglobina <10 g/dL o hematocrito <30 %, recuento de plaquetas <100 x103/μL, recuento de glóbulos blancos <4 x103/μL)
  • Hipogammaglobulinemia (definida como <3 g/L de IgG)
  • Insuficiencia renal (TFG estimada por la fórmula MDRD < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Insuficiencia hepática conocida o pruebas de función hepática anormales al inicio (ALT > 2 x LSN).
  • Hepatitis activa o recurrente (tipo B).
  • Infección por VIH conocida
  • Tuberculosis actual o previa (Radiografía de tórax)
  • Infecciones actuales
  • Presencia o antecedentes en los últimos cinco años de un cáncer en curso, excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales
  • Cualquier tratamiento inmunosupresor oral o intravenoso (que no sea 100 mg de metilprednisolona concomitante), fármacos modificadores de la enfermedad u otros anticuerpos monoclonales inmunomoduladores o terapia inmunodepresora en cualquier momento
  • Alergia a rituximab o a alguno de sus excipientes
  • Necesidad esperada de vacunación con una vacuna viva atenuada durante el estudio, incluidos los ciclos de vacunación incompletos.
  • Embarazo conocido o sospechado en la selección o mujer lactante
  • Mujeres en edad fértil, a menos que se confirme mediante interrogatorio directo que son reproductivamente estériles o posmenopáusicas
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rituximab
Droga: Inyección de RiTUXimab
Dosis única de Rituximab administrada por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores al infarto de miocardio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Revisión de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves;
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos graves y adversos se revisarán mediante la toma de antecedentes diarios y el examen clínico de los pacientes mientras estén hospitalizados. Posteriormente los pacientes serán seguidos al alta diariamente hasta el día 6 con seguimiento telefónico. Los días 6, 14 y 6 meses, los pacientes serán evaluados nuevamente en un entorno ambulatorio donde se documentarán los eventos adversos. Hay un seguimiento adicional por teléfono el día 30. Después de que cada grupo de 6 pacientes sea reclutado e infundido con rituximab, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará los datos clínicos y biológicos y su perfil de efectos secundarios, incluidos los eventos adversos.
6 meses
Seguridad - Cambios clínicamente significativos en marcadores bioquímicos y hematológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se tomarán muestras de sangre para bioquímica y hematología diariamente después de la administración del fármaco mientras esté hospitalizado. Al momento del alta, se tomarán muestras de sangre los días 6, 14 y 6 meses para una evaluación adicional. Se marcarán todas las anomalías nuevas. Después de que cada grupo de 6 pacientes sea reclutado e infundido con rituximab, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará los datos clínicos y biológicos y su perfil de efectos secundarios, incluidos los eventos adversos.
6 meses
Seguridad: cambios en el ECG clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 6 meses
La arritmia se evaluará ya que los pacientes tendrán un monitoreo cardíaco continuo mientras estén hospitalizados. Los ECG se realizarán diariamente mientras esté hospitalizado y también durante la asistencia ambulatoria. El QTc se evaluará mediante la fórmula de Bazett. Después de que cada grupo de 6 pacientes sea reclutado e infundido con rituximab, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente revisará los datos clínicos y biológicos y su perfil de efectos secundarios, incluidos los eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células B
Periodo de tiempo: Días 0, 6, 14 y 6 meses
Recuento de células B circulantes antes, inmediatamente después de la administración (30 minutos y 6 horas) y seguimiento prolongado (6 días, 14 días y 6 meses)
Días 0, 6, 14 y 6 meses
Biomarcadores cardíacos - Biomarcadores circulantes inflamatorios (hsCRP e IL6) y cardiovasculares (BNP y troponina).
Periodo de tiempo: Días 0, 2 y 6 meses
Estos se medirán antes de la infusión y se compararán con los de después de la infusión en los días 2, 6 y 6 meses.
Días 0, 2 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P02100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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