Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusioterapia PTSD:n hoitoon taisteluveteraaneissa

lauantai 29. syyskuuta 2018 päivittänyt: Klarisana Physician Services PLLC

Terapeuttisten ketamiini-infuusioiden vaikutus trauman jälkeisen stressihäiriön oireisiin taisteluveteraanien kanssa

Klarisana suorittaa havainnointitutkimuksen San Antoniossa, Texasissa nähdäkseen, onko taisteluveteraanien posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa havaittavissa konkreettisia parannuksia sen jälkeen, kun he ovat saaneet sarjan kuusi pieniannoksista avohoito-infuusiota ketamiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittyneet konfliktit Irakissa ja Afganistanissa ovat luoneet erittäin suuren veteraaniväestön, joka kärsii vakavasta traumaperäisestä stressihäiriöstä (PTSD). Tämä on osaltaan myötävaikuttanut itsemurhien määrään, jota monet lääkärit ja huolestuneet kansalaiset pitävät hälyttävänä. Kahden viime vuosikymmenen aikana on saatu lupaavia todisteita siitä, että ketamiinilääke voi mahdollisesti tukahduttaa ja/tai lievittää joitain PTSD:n häiritseviä oireita, kuten liiallista valppautta, ahdistusta, vihaa ja toistuvia painajaisia. Jos ketamiinin osoitettaisiin olevan arvokas hoitovaihtoehto PTSD:lle, tällä voisi olla mahdollisesti suuria positiivisia seurauksia PTSD:n hoidossa Amerikan veteraaniväestössä.

Ketamiinia on historiallisesti käytetty dissosiatiivisena anestesiana ensiapuosastoilla, leikkaussaleissa ja ankarissa sotilasympäristöissä. Se on todistettu lääke, jolla on vakuuttava turvallisuusprofiili. Tämä nykyinen tutkimus pyrkii lisäämään ketamiiniterapiaa koskevia tietoja tarkastelemalla erityisesti taisteluveteraanipopulaatiota. Tukikelpoiset veteraanit käyvät läpi normaalin kuuden infuusiosarjan ketamiini-infuusiosarjan Klarisanassa San Antoniossa, Texasissa. Klarisana on terveyskeskus, joka tarjoaa avohoitoa ketamiini-infuusiohoitoa vaikean masennuksen, PTSD:n ja erilaisten kroonisten kiputilojen, kuten nivelreuman, fibromyalgian, neuropatian ja migreenipäänsäryn hoitoon. Klarisana palvelee potilaita kaikkialta Etelä-Texasista, mukaan lukien Austin, Houston, San Antonio ja Corpus Christi.

Potilaat, jotka ilmoittautuvat nykyiseen PTSD-tutkimukseen, saavat vakiokokoisen mittausinstrumentin, jonka Klarisana ottaa käyttöön ennen infuusiosarjaa ja sen jälkeen. Nämä instrumentit arvioivat kunkin potilaan masennuksen tason, PTSD-oireiden asteen sekä alkoholin ja huumeiden käytön. Erityiset instrumentit ovat...

Potilaan terveyskysely (PHQ-9) PTSD-tarkistuslista (PCL-5) Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10) Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)

Tutkijan tavoitteena on muodollisesti analysoida, mitä muutoksia voi tapahtua osallistujien PTSD-oireissa ja yrittää selvittää paremmin ketamiini-infuusiohoidon roolia PTSD:n hoidossa taisteluveteraaniväestössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Klarisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvaltain veteraanit tai ulkomaiset armeijat, jotka ovat palvelleet taisteluissa ja jotka kärsivät nyt traumaattisesta stressihäiriöstä tämän asepalveluksen seurauksena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanin on oltava Klarisanan lääketieteellisesti seulottu ja hänen on oltava sopiva ehdokas ketamiinihoitoon
  • Veteraanin tulee olla 18-75-vuotias. Tutkimus on avoin miehille ja naisille.
  • Veteraanin on osattava puhua ja lukea englantia
  • Veteraanilla on oltava veteraaniasioiden ministeriön määräämä posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi. Myös ulkomaisen armeijan veteraanit ovat kelpoisia, mutta heillä on täytynyt diagnosoida PTSD asepalvelusmaansa vastaavan veteraaniterveydenhuoltoorganisaation toimesta.
  • Veteraanin on täytynyt palvella Yhdysvaltain armeijassa tai ulkomaisessa asepalveluksessa määrätyllä taistelualueella. Asiakirjat vaaditaan DD214:llä tai vastaavalla
  • PTSD, josta Veteraani kärsii, on täytynyt aiheutua taistelupalvelusta
  • PTSD:llä, josta veteraani kärsii, on oltava merkittävä kielteinen vaikutus hänen elämäänsä

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraani EI saa käyttää lamotrigiinia (Lamictal) tai mitään monoamiinioksidaasin estäjää masennuslääkkeitä
  • Veteraania ei saa tällä hetkellä osallistua muihin tutkimuksiin, jotka tarjoavat hoitoa PTSD:hen
  • Veteraani EI saa olla hallitsematonta verenpainetta tai sydämen vajaatoimintaa
  • Veteraanilla EI saa olla psykoosidiagnoosia tai mitään psykoosidiagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Taistele veteraaneja vastaan
Osallistumiskelpoisten on oltava sotilasveteraaneja, jotka ovat palvelleet taisteluvyöhykkeellä, mikä on todistettu kohteen DD214-asiakirjoilla (tai vastaavalla, jos hän palveli ulkomaisessa armeijassa). Osallistujilla tulee olla diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä, joka on seurausta heidän sotilaallisesta taistelukokemuksestaan.
Lääke: Ketamiini
Psykologiset tutkimusvälineet, jotka annettiin ennen ja jälkeen kuuden pieniannoksisen ketamiini-infuusion sarjan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan pisteet PTSD-tarkistuslistalla - 5 (PCL-5) kuuden ketamiini-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PCL-5 on kahdenkymmenen kysymyksen kyselyinstrumentti, jota käytetään oireiden tason kvantifiointiin osallistujilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan pisteet Patient Health Questionnaire -kyselyssä - 9 (PHQ-9) kuuden ketamiini-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PHQ-9 on yhdeksän kysymyksen mittausinstrumentti, jota käytetään osallistujien masennusoireiden määrän mittaamiseen.
3 viikkoa
Osallistujan pisteet huumeiden väärinkäytön seulontatestissä (DAST-10) kuuden ketamiini-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
DAST-10 on kymmenen kysymyksen itseraportointityökalu, jolla arvioidaan osallistujien laittomien huumeiden käyttöä.
3 viikkoa
Osallistujan pisteet alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) kuuden ketamiini-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
AUDIT on kymmenen kysymyksen itseraportoiva kyselyväline, jonka avulla voidaan tunnistaa osallistujien alkoholinkäyttö ja mahdollinen riippuvuus alkoholista.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Klarisana Physician Services PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 29. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KRP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia