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Terapia de infusión de ketamina para el TEPT en veteranos de guerra

29 de septiembre de 2018 actualizado por: Klarisana Physician Services PLLC

El efecto de las infusiones terapéuticas de ketamina sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático en veteranos de guerra

Klarisana está realizando un estudio de observación en San Antonio, Texas, para ver si hay mejoras tangibles en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) en veteranos de guerra después de recibir una serie de seis infusiones ambulatorias de ketamina en dosis bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los conflictos prolongados en Irak y Afganistán han creado una población muy grande de veteranos que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave. Esto ha contribuido, en parte, a una tasa de suicidio que muchos médicos y ciudadanos preocupados encuentran alarmante. En las últimas dos décadas, ha surgido evidencia prometedora que muestra que el medicamento ketamina puede potencialmente suprimir y/o aliviar algunos de los síntomas perturbadores del TEPT, como la hipervigilancia, la ansiedad, la ira y las pesadillas recurrentes. Si se pudiera demostrar que la ketamina es una opción de tratamiento valiosa para el PTSD, esto podría tener ramificaciones positivas potencialmente importantes para el tratamiento del PTSD en la población de veteranos de Estados Unidos.

Históricamente, la ketamina se ha utilizado como anestésico disociativo en los departamentos de emergencia, quirófanos y en entornos militares austeros. Es un medicamento probado con un perfil de seguridad tranquilizador. Este estudio actual busca agregar al cuerpo de conocimiento sobre la terapia con ketamina al observar específicamente a la población de veteranos de combate. Los veteranos elegibles se someterán a la Serie de Inducción estándar de seis infusiones de infusiones de ketamina en Klarisana en San Antonio, Texas. Klarisana es un centro de atención médica que ofrece terapia de infusión de ketamina para pacientes ambulatorios para el tratamiento de la depresión severa, el TEPT y diversas afecciones de dolor crónico, como la artritis reumatoide, la fibromialgia, la neuropatía y las migrañas. Klarisana atiende a pacientes de todo el sur de Texas, incluidos Austin, Houston, San Antonio y Corpus Christi.

Los pacientes que se inscriban en el estudio de PTSD actual recibirán una batería estándar de instrumentos de encuesta que Klarisana implementa antes y después de una serie de infusiones. Estos instrumentos evaluarán el nivel de depresión de cada paciente, el grado de síntomas de PTSD, así como su uso de alcohol y drogas recreativas. Los instrumentos específicos son...

Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Lista de verificación de PTSD (PCL-5) Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)

El objetivo del investigador es analizar formalmente qué cambios pueden ocurrir en los síntomas de TEPT de los participantes y tratar de establecer mejor el papel que puede desempeñar la terapia de infusión de ketamina en el tratamiento del TEPT en la población de veteranos de guerra.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Klarisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Veteranos de las fuerzas armadas de los Estados Unidos o extranjeras que han servido en combate y que ahora sufren de trastorno de estrés postraumático como resultado de ese servicio militar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El veterano debe ser evaluado médicamente por Klarisana y ser un candidato apropiado para la terapia con ketamina.
  • El veterano debe tener entre 18 y 75 años. El estudio está abierto a hombres y mujeres.
  • El veterano debe poder hablar y leer el idioma inglés.
  • El Veterano debe tener un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático asignado por el Departamento de Asuntos de Veteranos. Los veteranos de un ejército extranjero también son elegibles, pero deben haber sido diagnosticados con PTSD por la organización equivalente de atención médica para veteranos en su país de servicio militar.
  • El Veterano debe haber servido en las Fuerzas Armadas de los EE. UU. o en un servicio militar extranjero en una zona de combate designada. Se requiere documentación por un DD214 o equivalente
  • El PTSD que sufre el veterano tiene que haber sido causado por el servicio en combate.
  • El PTSD que sufre el Veterano debe estar ejerciendo un efecto negativo significativo en su vida.

Criterio de exclusión:

  • El veterano NO debe estar tomando lamotrigina (Lamictal) ni ningún antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa.
  • El Veterano no debe estar actualmente inscrito en ningún otro estudio que ofrezca terapia para el PTSD
  • El veterano NO puede tener presión arterial descontrolada o insuficiencia cardíaca congestiva
  • El veterano NO puede tener un diagnóstico de psicosis ni ningún diagnóstico en el espectro de la psicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Veteranos de combate
Los participantes elegibles deben ser veteranos militares que hayan servido en una zona de combate como lo demuestra la documentación en el DD214 del sujeto (o equivalente si sirvió en un ejército extranjero). Los participantes deben tener un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático como resultado de su experiencia en combate militar.
Droga: Ketamina
Instrumentos de encuesta psicológica administrados antes y después de una serie de seis infusiones de ketamina en dosis bajas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del participante en la lista de verificación de PTSD - 5 (PCL-5) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
El PCL-5 es un instrumento de encuesta de veinte preguntas que se utiliza para cuantificar el nivel de sintomatología en participantes con trastorno de estrés postraumático.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del participante en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
El PHQ-9 es un instrumento de encuesta de nueve preguntas que se utiliza para cuantificar el nivel de síntomas depresivos en los participantes.
3 semanas
Puntuación del participante en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
El DAST-10 es un instrumento de encuesta de autoinforme de diez preguntas que se utiliza para evaluar el uso de drogas ilícitas por parte de los participantes.
3 semanas
Puntuación del participante en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) después de una serie de seis infusiones de ketamina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
El AUDIT es un instrumento de encuesta de autoinforme de diez preguntas que se utiliza para identificar el uso y la dependencia potencial del alcohol por parte de los participantes.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klarisana Physician Services PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KRP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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