Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de infusão de cetamina para TEPT em veteranos de combate

29 de setembro de 2018 atualizado por: Klarisana Physician Services PLLC

O efeito das infusões terapêuticas de cetamina nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático em veteranos de combate

Klarisana está conduzindo um estudo observacional em San Antonio, Texas, para verificar se há melhorias tangíveis nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos de combate após receberem uma série de seis infusões de baixa dose de cetamina em pacientes ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os conflitos prolongados no Iraque e no Afeganistão criaram uma população muito grande de veteranos que sofrem de grave transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Isso contribuiu, em parte, para uma taxa de suicídio que muitos médicos e cidadãos preocupados consideram alarmante. Nas últimas duas décadas, surgiram algumas evidências promissoras mostrando que o medicamento cetamina pode potencialmente suprimir e/ou aliviar alguns dos sintomas perturbadores do TEPT, como hipervigilância, ansiedade, raiva e pesadelos recorrentes. Se a cetamina pudesse ser uma opção de tratamento valiosa para o TEPT, isso poderia ter grandes ramificações positivas para o tratamento do TEPT na população de veteranos da América.

A cetamina tem sido historicamente usada como anestésico dissociativo em departamentos de emergência, salas de cirurgia e em ambientes militares austeros. É um medicamento comprovado com um perfil de segurança tranquilizador. Este estudo atual procura adicionar conhecimento sobre a terapia com cetamina, observando especificamente a população de veteranos de combate. Os veteranos elegíveis passarão pela série de indução padrão de seis infusões de cetamina em Klarisana em San Antonio, Texas. Klarisana é um centro de saúde que oferece terapia de infusão de cetamina para pacientes ambulatoriais para o tratamento de depressão grave, PTSD e várias condições de dor crônica, como artrite reumatóide, fibromialgia, neuropatia e enxaqueca. Klarisana atende pacientes de todo o sul do Texas, incluindo Austin, Houston, San Antonio e Corpus Christi.

Os pacientes que se inscreverem no atual estudo de PTSD receberão uma bateria padrão de instrumentos de pesquisa que o Klarisana implementa antes e depois de uma série de infusões. Esses instrumentos avaliarão o nível de depressão de cada paciente, o grau de sintomas de TEPT, bem como o uso de álcool e drogas recreativas. Os instrumentos específicos são os...

Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)

O objetivo do investigador é analisar formalmente quais mudanças podem ocorrer nos sintomas de TEPT dos participantes e tentar estabelecer melhor o papel que a terapia de infusão de cetamina pode desempenhar no tratamento de TEPT na população de veteranos de guerra.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Klarisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Veteranos dos Estados Unidos ou militares estrangeiros que serviram em combate e que agora sofrem de transtorno de estresse pós-traumático como resultado desse serviço militar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O veterano deve ser examinado clinicamente por Klarisana e ser um candidato adequado para terapia com cetamina
  • O Veterano deve ter entre 18 e 75 anos. O estudo é aberto a homens e mulheres.
  • O veterano deve ser capaz de falar e ler o idioma inglês
  • O veterano deve ter um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático atribuído pelo Departamento de Assuntos de Veteranos. Veteranos de forças armadas estrangeiras também são elegíveis, mas devem ter sido diagnosticados com PTSD pela organização de saúde de veteranos equivalente em seu país de serviço militar
  • O veterano deve ter servido nas Forças Armadas dos EUA ou em um serviço militar estrangeiro em uma zona de combate designada. É necessária a documentação de um DD214 ou equivalente
  • O PTSD que o veterano está sofrendo deve ter sido causado pelo serviço em combate
  • O PTSD de que o veterano está sofrendo deve estar exercendo um efeito negativo significativo em sua vida

Critério de exclusão:

  • O veterano NÃO deve tomar lamotrigina (Lamictal) ou qualquer antidepressivo inibidor da monoamina oxidase
  • O veterano não deve estar atualmente matriculado em nenhum outro estudo que ofereça terapia para TEPT
  • O veterano NÃO pode ter pressão arterial descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva
  • O veterano NÃO pode ter um diagnóstico de psicose ou qualquer diagnóstico no espectro da psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Veteranos de combate
Os participantes elegíveis devem ser militares veteranos que serviram em uma zona de combate, conforme comprovado pela documentação no DD214 do sujeito (ou equivalente, se ele/ela serviu em um exército estrangeiro). Os participantes devem ter um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático resultante de sua experiência de combate militar.
Medicamento: Cetamina
Instrumentos de pesquisa psicológica administrados antes e depois de uma série de seis infusões de baixa dose de cetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do participante no PTSD Checklist - 5 (PCL-5) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
O PCL-5 é um instrumento de pesquisa de vinte perguntas que é usado para quantificar o nível de sintomatologia em participantes com transtorno de estresse pós-traumático.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do participante no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
O PHQ-9 é um instrumento de pesquisa de nove perguntas que é usado para quantificar o nível de sintomas depressivos nos participantes.
3 semanas
Pontuação do participante no Drug Abuse Screening Test (DAST-10) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
O DAST-10 é um instrumento de autoavaliação de dez perguntas usado para avaliar o uso de drogas ilícitas pelos participantes.
3 semanas
Pontuação do participante no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) após uma série de seis infusões de cetamina.
Prazo: 3 semanas
O AUDIT é um instrumento de pesquisa de autorrelato de dez perguntas que é usado para identificar o uso e a potencial dependência de álcool pelos participantes
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klarisana Physician Services PLLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KRP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações