Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riippuvuus, HIV ja tuberkuloosi Malesian rikosoikeudessa (HARAPAN II)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä empiirisiä tutkimuksia tuberkuloosista vankien keskuudessa, joilla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus. Tämä sisältää: a) kattavan tuberkuloosin diagnostisen tutkimuksen (oireiden seulonta, rintakehän röntgenkuvaus, tuberkuliiniihotesti, haponkestävä basillitesti, Gene Xpert ja yskösviljely) parhaiden käytäntöjen määrittämiseksi HIV+- ja HIV-vankien seulonnassa; b) RCT latentin tuberkuloositartunnan ehkäisystrategioista HIV+- ja HIV-vangeilla, joilla on korkea hepatiitti C:n (HCV) esiintyvyys, käyttäen tavallista 40 viikon päivittäistä isoniatsidia (40H) vs. lyhytkestoinen viikoittainen isoniatsidi + rifapentiini (12HR); ja c) 3-haarainen preferenssikoe, jossa verrataan vapautumisen jälkeisen tuberkuloosihoidon päättymistä opioidiagonistihoitoa saavilla potilailla (metadoni vs naltreksoni-implantti) vs. ei opioidiagonistihoitoa potilailla, joita hoidetaan aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin vuoksi ja jotka ovat siirtymässä yhteisöön. Tutkijat käyttävät myös näitä tietoja ja julkisesti saatavilla olevia tietoja täydentämään agenttipohjaista mallintamista erilaisten tuberkuloosiseulonta- ja -hoitostrategioiden vertailemiseksi ja kustannustehokkuudesta vankien keskuudessa sekä yhteisön siirtyessä vankilasta vapautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: Kaikki äskettäin maahan tulleet vangit (80-120 uutta vankia vastaanottopäivinä) käyvät läpi täydellisen arvioinnin, joka sisältää lyhyen kokeen ja pakollisen HIV-pikatestin vankilan lääketieteellisen yksikön toimesta. Jokainen arviointia odottava vanki kutsutaan osallistumaan tuberkuloosin seulontatoimintoihin (ei tällä hetkellä osa normaalihoitoa). Jos he suostuvat suullisesti haluavansa oppia lisää ryhmäistunnossa, heidän nimensä ja henkilöllisyystodistuksensa tallennetaan ja sitten pyydetään tietoon perustuvaa suostumusta yksityisesti, minkä jälkeen suoritetaan lyhyt kysely, WHO:n oirearviointi, tuberkuliiniihotesti (TST) ja lukeminen 72 tunnin kuluttua. , ysköksen induktio 2 peräkkäisenä aamuna AFB-näytteelle, TB-viljelylle (tulokset 6-8 viikkoa taaksepäin käyttämällä BACTEC MGIT 960 nesteviljelykultastandardia) ja hoitopisteen (POC) Gene Xpert. Jokaiselle henkilölle tehdään flebotomia HBV:n ja HCV Ab:n, LFT:n ja jos HIV+:n, CD4-testien varalta (kaikki nämä ovat Alere™:n POC-testejä). Niille, joilla on CD4 < 50, tehdään edullinen POC-testi virtsan TB-LAM lateraalivirtaustestissä (herkkyys = 67 %) (Alere™ Determine) levinneen tuberkuloosin tunnistamiseksi. Myös muita demografisia, huumeidenkäyttö- ja tuberkuloosiriskejä arvioidaan yhdessä vankilatietojen kanssa (julkaisupäivä, aiemmat vangitsemiset, rikostyyppi). Tämän jälkeen osallistujille tehdään CXR-testi. Tuberkuloosiasiantuntija tarkastaa kaikki potilaat ja tulokset varmistaen, että potilaat, joilla epäillään tuberkuloosia, aloittavat hoidon. Kaikille epäillyille tai vahvistetuille HIV+-vankien aktiivisille tuberkuloositapauksille aloitetaan ART 2 viikon kuluttua tuberkuloosihoidon aloittamisesta (jos keskushermoston tuberkuloosia ei epäillä), jos CD4 < 50, ja 8 viikon kuluessa kaikille muille.

Osa B: Kaikkia HIV+-vankeja, joilla on latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) (TST-reaktio 10 mm tai suurempi) osasta A pyydetään osallistumaan osaan B. Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan lohkosatunnaistaminen, joka jakautuu kolmen tekijän perusteella: a) CD4< 350; b) HCV Ab -status; ja c) ART-tila. Satunnaistamisen ja 12 HR:n tai 40 tunnin jaksoon jakamisen jälkeen osallistujille tarjotaan 12 tuntia viikoittain (12 viikkoa) ja INH päivittäin (26 viikkoa) suoraan havainnoituna terapiana. Joka 4. viikko potilaita seurataan AST/ALT:n ja haittavaikutusten varalta. Hoito lopetetaan ennenaikaisesti, jos DAIDS-asteen 4 toksisuus tai potilas kieltäytyy jatkamasta.

Osa C: Kaikkia HIV+- tai HIV-vankeja, joilla on aktiivinen tai LTBI ja jotka täyttävät vankeutta edeltäneet opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit ja jotka tarvitsevat siirtymähoitoa aktiivisen tai piilevän tuberkuloositartunnan vuoksi, otetaan yhteyttä. Jos näillä tuberkuloosipotilailla on yli 3 kuukautta jäljellä tuberkuloosihoitonsa loppuun saattamista, mutta heidän odotetaan kotiutuvan kotiin ennen hoidon päättymistä (6 kuukautta aktiivisessa tuberkuloosissa ja 26 viikkoa INH:ssa), he ovat kelpoisia. HIV+-potilailla aktiivinen tuberkuloosin ilmaantuvuus on 16 % vuosittain ja LTBI:n esiintyvyys 84 %. Kaikki HIV+-potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, saavat PCP-profylaksia, samoin kuin ne, joilla on LTBI ja CD4<200. Koska aiemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu kielteisiä asenteita opioidiagonistihoitoihin (OAT) PWID-potilailla Malesiassa (mukaan lukien vangit) ja koska hoitovalmius ei välttämättä ole korkea, tutkijat ottavat osallistujat mukaan mieltymystutkimukseen, jonka avulla potilaat voivat valita itselleen sopivan hoidon. mieluummin OAT (MMT, BPN/NLX tai ei OAT) yhteisen päätöksenteon apuvälineen avulla. Koska mieltymykset voivat muuttua, kun he saavat paremmin tietoa, heille kerrotaan OAT:n riskeistä ja eduista ja pyydetään näkemään, muuttuvatko heidän mieltymyksensä. Niille, jotka eivät halua OAT:tä, seurataan julkaisun jälkeen kuukausittaisilla haastatteluilla. Aiemmin kuvattujen menetelmien avulla MMT:lle osoitetut osallistujat aloittavat MMT:n välittömästi tavoiteannoksella > 80 mg (n.b. Rifampiinin ja ART:n aiheuttama sytokromi P450:n induktio saatetaan todennäköisesti loppuun ennen MMT:n aloittamista, mikä tekee opioidivieroitussaostuksista epätodennäköisen). Osallistujat, jotka valitsevat BPN/NLX:n, saavat sublingvaalisen hoidon 7-10 päivää ennen julkaisua. Suostumukselliset osallistujat käyvät läpi yksityiskohtaisen perusarvioinnin ja saavat tietokoneavusteisen kyselylaitteen (CASI) yksityisessä tutkimushuoneessamme tutkimusassistentin (RA) ohjauksessa. Hiljattain valmistuneiden vapautettujen vankien RCT:n menetelmiä käyttäen kaikki osallistujat tavataan vapautumispäivänä ja siirretään integroidulle Cure and Care -keskuksen vapautuksen jälkeiselle paikalle (yksi tutkimuskohteistamme) ja heille suoritetaan vapautumispäivän haastattelu. helpottaaksemme tutustumista tiimiimme yhteisössä. Kaikki osallistujat, OAT:sta riippumatta, suorittavat kuukausittaisia ​​seurantakäyntejä 6 kuukauden ajan. MMT jaetaan Cure & Care Centerissä tiimimme aiemmin kuvailemien protokollien mukaisesti. Osallistujat saavat BPN/NLX:n paikallisella klinikalla vapautuessaan. Kuukausittaisilla käynneillä potilaita arvioidaan haittavaikutusten, huumeiden/alkoholin käytön sekä ART- ja tuberkuloosilääkityksen noudattamisen suhteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tuberkuloosin, HIV:n ja päihdehoidon tuloksia arvioidaan. Kaikki osallistujat pysyvät OAT:ssa tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia
        • Kajang Prison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit (osa A):

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Äskettäin otettu vanki Kajangin vankilassa

Sisällyttämiskriteerit (osa B):

  • Ikä ≥ 18 vuotta HIV-1-seropositiivisuus
  • Vahvistettu LTBI (TST ≥ 5 mm, jos HIV+; TST ≥ 10 mm, jos HIV-)
  • Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit
  • >9 kuukautta ennen vapautumista (varmistaakseen hoidon päättymisen vankilassa)
  • AST/ALT < 3x normaalin yläraja

Sisällyttämiskriteerit (osa C):

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vahvistettu aktiivinen (rintakehän röntgenkuva tai laboratorio) tai LTBI (TST ≥ 5 mm, jos HIV+; TST ≥ 10 mm, jos HIV-)
  • Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit
  • < 3 kuukautta ennen vapautumista, mutta yli 3 kuukautta tuberkuloosihoitoa jäljellä.
  • Asuminen Klang-laaksossa vapautumisen jälkeen (25 km:n säteellä yhteisön tutkimuspaikasta)
  • AST/ALT <5x normaalin yläraja
  • Malesian kansalainen (muut kuin malesialaiset eivät ole oikeutettuja normaaliin hoitoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Proteaasi-inhibiittorilla
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardinen Isoniaatsidi (INH) 26 viikoksi
Osallistujat arvotaan saamaan INH:ta, joka on Malesian hoitostandardi, 26 viikon ajan vankilassa oleskelun aikana tuberkuloosin ehkäisevänä hoidona
Osallistujat arvotaan saamaan vakio-INH:ta tuberkuloosin ehkäisevänä hoidoksi
Kokeellinen: Lyhytjaksoinen isoniaatsidi + rifapentiini (INH + RIF) 12 viikon ajan
Osallistujat arvotaan satunnaisesti vastaanottamaan INH + RIF:n tuberkuloosin ehkäisevänä hoidona 12 viikon ajan vankilassa ollessaan.
Osallistujat arvotaan saamaan vakio-INH:ta tuberkuloosin ehkäisevänä hoidoksi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lyhytaikaista INH + RIF -hoitoa tuberkuloosin ehkäisevänä hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TB-hoidon valmistumisasteet vankiloissa
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta
TB-hoidon suorittaminen vankilassa varmistetaan käyttämällä lääketieteellisiä dokumentteja. Kaikki TB-hoito vankilassa toteutetaan suoraan valvotun terapian (DOTs) alaisuudessa, ja hoidon antaminen kirjataan osallistujan vankilalääketieteellisiin dokumentteihin. Tässä esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat TB-hoidon loppuun niiden joukossa, jotka aloittivat hoidon.
3–6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TB-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan
TB-hoidon noudattamista vankilassa varmistetaan käyttämällä lääketieteellisiä asiakirjoja. Kaikki TB-hoito vankilassa annetaan suoraan valvotun terapian (DOTs) alaisuudessa, ja hoidon antaminen kirjataan osallistujan vankilan lääketieteelliseen asiakirjaan. Tässä esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien määrä, jotka noudattivat TB-hoitoa niiden joukossa, jotka aloittivat hoidon.
kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan
Lopettaminen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kokeen keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtui haittatapahtuman kokemisesta
jopa 6 kuukautta
Kokeen aloittamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Hyväksyttävyys määritellään sopimusperiaatteisiin suostuneiden kelvollisten osallistujien määränä
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin hoidon siedettävyys/toksisuus mitattuna maksan toimintakokeiden avulla (AST/ALT-tasot)
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
Kaikkien osallistujien AST/ALT-tasot (pikatesti verinäytteellä) tarkistetaan kuukausittain poikkeavien laboratorioarvojen varalta (>5 normaalin ylärajaa), jotka voivat johtaa tuberkuloosin hoitoon mahdollisesti liittyviin haittatapahtumiin.
kuukausittain 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeeba Kamarulzaman, MBBS, University of Malaya
  • Päätutkija: Sheela Shenoi, MD, Yale University
  • Päätutkija: Frederick Altice, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .