Riippuvuus, HIV ja tuberkuloosi Malesian rikosoikeudessa (HARAPAN II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A: Kaikki äskettäin maahan tulleet vangit (80-120 uutta vankia vastaanottopäivinä) käyvät läpi täydellisen arvioinnin, joka sisältää lyhyen kokeen ja pakollisen HIV-pikatestin vankilan lääketieteellisen yksikön toimesta. Jokainen arviointia odottava vanki kutsutaan osallistumaan tuberkuloosin seulontatoimintoihin (ei tällä hetkellä osa normaalihoitoa). Jos he suostuvat suullisesti haluavansa oppia lisää ryhmäistunnossa, heidän nimensä ja henkilöllisyystodistuksensa tallennetaan ja sitten pyydetään tietoon perustuvaa suostumusta yksityisesti, minkä jälkeen suoritetaan lyhyt kysely, WHO:n oirearviointi, tuberkuliiniihotesti (TST) ja lukeminen 72 tunnin kuluttua. , ysköksen induktio 2 peräkkäisenä aamuna AFB-näytteelle, TB-viljelylle (tulokset 6-8 viikkoa taaksepäin käyttämällä BACTEC MGIT 960 nesteviljelykultastandardia) ja hoitopisteen (POC) Gene Xpert. Jokaiselle henkilölle tehdään flebotomia HBV:n ja HCV Ab:n, LFT:n ja jos HIV+:n, CD4-testien varalta (kaikki nämä ovat Alere™:n POC-testejä). Niille, joilla on CD4 < 50, tehdään edullinen POC-testi virtsan TB-LAM lateraalivirtaustestissä (herkkyys = 67 %) (Alere™ Determine) levinneen tuberkuloosin tunnistamiseksi. Myös muita demografisia, huumeidenkäyttö- ja tuberkuloosiriskejä arvioidaan yhdessä vankilatietojen kanssa (julkaisupäivä, aiemmat vangitsemiset, rikostyyppi). Tämän jälkeen osallistujille tehdään CXR-testi. Tuberkuloosiasiantuntija tarkastaa kaikki potilaat ja tulokset varmistaen, että potilaat, joilla epäillään tuberkuloosia, aloittavat hoidon. Kaikille epäillyille tai vahvistetuille HIV+-vankien aktiivisille tuberkuloositapauksille aloitetaan ART 2 viikon kuluttua tuberkuloosihoidon aloittamisesta (jos keskushermoston tuberkuloosia ei epäillä), jos CD4 < 50, ja 8 viikon kuluessa kaikille muille.
Osa B: Kaikkia HIV+-vankeja, joilla on latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI) (TST-reaktio 10 mm tai suurempi) osasta A pyydetään osallistumaan osaan B. Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan lohkosatunnaistaminen, joka jakautuu kolmen tekijän perusteella: a) CD4< 350; b) HCV Ab -status; ja c) ART-tila. Satunnaistamisen ja 12 HR:n tai 40 tunnin jaksoon jakamisen jälkeen osallistujille tarjotaan 12 tuntia viikoittain (12 viikkoa) ja INH päivittäin (26 viikkoa) suoraan havainnoituna terapiana. Joka 4. viikko potilaita seurataan AST/ALT:n ja haittavaikutusten varalta. Hoito lopetetaan ennenaikaisesti, jos DAIDS-asteen 4 toksisuus tai potilas kieltäytyy jatkamasta.
Osa C: Kaikkia HIV+- tai HIV-vankeja, joilla on aktiivinen tai LTBI ja jotka täyttävät vankeutta edeltäneet opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit ja jotka tarvitsevat siirtymähoitoa aktiivisen tai piilevän tuberkuloositartunnan vuoksi, otetaan yhteyttä. Jos näillä tuberkuloosipotilailla on yli 3 kuukautta jäljellä tuberkuloosihoitonsa loppuun saattamista, mutta heidän odotetaan kotiutuvan kotiin ennen hoidon päättymistä (6 kuukautta aktiivisessa tuberkuloosissa ja 26 viikkoa INH:ssa), he ovat kelpoisia. HIV+-potilailla aktiivinen tuberkuloosin ilmaantuvuus on 16 % vuosittain ja LTBI:n esiintyvyys 84 %. Kaikki HIV+-potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, saavat PCP-profylaksia, samoin kuin ne, joilla on LTBI ja CD4<200. Koska aiemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu kielteisiä asenteita opioidiagonistihoitoihin (OAT) PWID-potilailla Malesiassa (mukaan lukien vangit) ja koska hoitovalmius ei välttämättä ole korkea, tutkijat ottavat osallistujat mukaan mieltymystutkimukseen, jonka avulla potilaat voivat valita itselleen sopivan hoidon. mieluummin OAT (MMT, BPN/NLX tai ei OAT) yhteisen päätöksenteon apuvälineen avulla. Koska mieltymykset voivat muuttua, kun he saavat paremmin tietoa, heille kerrotaan OAT:n riskeistä ja eduista ja pyydetään näkemään, muuttuvatko heidän mieltymyksensä. Niille, jotka eivät halua OAT:tä, seurataan julkaisun jälkeen kuukausittaisilla haastatteluilla. Aiemmin kuvattujen menetelmien avulla MMT:lle osoitetut osallistujat aloittavat MMT:n välittömästi tavoiteannoksella > 80 mg (n.b. Rifampiinin ja ART:n aiheuttama sytokromi P450:n induktio saatetaan todennäköisesti loppuun ennen MMT:n aloittamista, mikä tekee opioidivieroitussaostuksista epätodennäköisen). Osallistujat, jotka valitsevat BPN/NLX:n, saavat sublingvaalisen hoidon 7-10 päivää ennen julkaisua. Suostumukselliset osallistujat käyvät läpi yksityiskohtaisen perusarvioinnin ja saavat tietokoneavusteisen kyselylaitteen (CASI) yksityisessä tutkimushuoneessamme tutkimusassistentin (RA) ohjauksessa. Hiljattain valmistuneiden vapautettujen vankien RCT:n menetelmiä käyttäen kaikki osallistujat tavataan vapautumispäivänä ja siirretään integroidulle Cure and Care -keskuksen vapautuksen jälkeiselle paikalle (yksi tutkimuskohteistamme) ja heille suoritetaan vapautumispäivän haastattelu. helpottaaksemme tutustumista tiimiimme yhteisössä. Kaikki osallistujat, OAT:sta riippumatta, suorittavat kuukausittaisia seurantakäyntejä 6 kuukauden ajan. MMT jaetaan Cure & Care Centerissä tiimimme aiemmin kuvailemien protokollien mukaisesti. Osallistujat saavat BPN/NLX:n paikallisella klinikalla vapautuessaan. Kuukausittaisilla käynneillä potilaita arvioidaan haittavaikutusten, huumeiden/alkoholin käytön sekä ART- ja tuberkuloosilääkityksen noudattamisen suhteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tuberkuloosin, HIV:n ja päihdehoidon tuloksia arvioidaan. Kaikki osallistujat pysyvät OAT:ssa tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheela Shenoi, MD
- Puhelinnumero: (203) 737-6133
- Sähköposti: sheela.shenoi@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahsan Ahmad
- Puhelinnumero: (630) 857-0852
- Sähköposti: ahsan.ahmad@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia
- Kajang Prison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit (osa A):
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Äskettäin otettu vanki Kajangin vankilassa
Sisällyttämiskriteerit (osa B):
- Ikä ≥ 18 vuotta HIV-1-seropositiivisuus
- Vahvistettu LTBI (TST ≥ 5 mm, jos HIV+; TST ≥ 10 mm, jos HIV-)
- Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit
- >9 kuukautta ennen vapautumista (varmistaakseen hoidon päättymisen vankilassa)
- AST/ALT < 3x normaalin yläraja
Sisällyttämiskriteerit (osa C):
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu aktiivinen (rintakehän röntgenkuva tai laboratorio) tai LTBI (TST ≥ 5 mm, jos HIV+; TST ≥ 10 mm, jos HIV-)
- Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit
- < 3 kuukautta ennen vapautumista, mutta yli 3 kuukautta tuberkuloosihoitoa jäljellä.
- Asuminen Klang-laaksossa vapautumisen jälkeen (25 km:n säteellä yhteisön tutkimuspaikasta)
- AST/ALT <5x normaalin yläraja
- Malesian kansalainen (muut kuin malesialaiset eivät ole oikeutettuja normaaliin hoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Proteaasi-inhibiittorilla
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardinen Isoniaatsidi (INH) 26 viikoksi
Osallistujat arvotaan saamaan INH:ta, joka on Malesian hoitostandardi, 26 viikon ajan vankilassa oleskelun aikana tuberkuloosin ehkäisevänä hoidona
|
Osallistujat arvotaan saamaan vakio-INH:ta tuberkuloosin ehkäisevänä hoidoksi
|
|
Kokeellinen: Lyhytjaksoinen isoniaatsidi + rifapentiini (INH + RIF) 12 viikon ajan
Osallistujat arvotaan satunnaisesti vastaanottamaan INH + RIF:n tuberkuloosin ehkäisevänä hoidona 12 viikon ajan vankilassa ollessaan.
|
Osallistujat arvotaan saamaan vakio-INH:ta tuberkuloosin ehkäisevänä hoidoksi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lyhytaikaista INH + RIF -hoitoa tuberkuloosin ehkäisevänä hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-hoidon valmistumisasteet vankiloissa
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta
|
TB-hoidon suorittaminen vankilassa varmistetaan käyttämällä lääketieteellisiä dokumentteja.
Kaikki TB-hoito vankilassa toteutetaan suoraan valvotun terapian (DOTs) alaisuudessa, ja hoidon antaminen kirjataan osallistujan vankilalääketieteellisiin dokumentteihin.
Tässä esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat TB-hoidon loppuun niiden joukossa, jotka aloittivat hoidon.
|
3–6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan
|
TB-hoidon noudattamista vankilassa varmistetaan käyttämällä lääketieteellisiä asiakirjoja.
Kaikki TB-hoito vankilassa annetaan suoraan valvotun terapian (DOTs) alaisuudessa, ja hoidon antaminen kirjataan osallistujan vankilan lääketieteelliseen asiakirjaan.
Tässä esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien määrä, jotka noudattivat TB-hoitoa niiden joukossa, jotka aloittivat hoidon.
|
kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan
|
|
Lopettaminen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kokeen keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtui haittatapahtuman kokemisesta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kokeen aloittamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hyväksyttävyys määritellään sopimusperiaatteisiin suostuneiden kelvollisten osallistujien määränä
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin hoidon siedettävyys/toksisuus mitattuna maksan toimintakokeiden avulla (AST/ALT-tasot)
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Kaikkien osallistujien AST/ALT-tasot (pikatesti verinäytteellä) tarkistetaan kuukausittain poikkeavien laboratorioarvojen varalta (>5 normaalin ylärajaa), jotka voivat johtaa tuberkuloosin hoitoon mahdollisesti liittyviin haittatapahtumiin.
|
kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adeeba Kamarulzaman, MBBS, University of Malaya
- Päätutkija: Sheela Shenoi, MD, Yale University
- Päätutkija: Frederick Altice, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Hepatiitti
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Immuunikato
- Tuberkuloosi
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hydratsiinit
- Isonotiinihapot
- Hapot, heterosyklinen
- Isoniatsidi
- rifapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020053
- 1R01DA041271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .