"Hapatettu meijerijuoma tulehdukseen/immuunitoimintaan stressaavassa harjoituksessa" (DAD)
"Kahden fermentoidun maitovalmisteen annoksen vaikutukset tulehdukseen/immuunitoimintaan terveillä aikuisilla, jotka käyvät stressaavaa liikuntaa; verrattuna plasebojuomaan"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on "pilottitutkimus". Yhteensä 45 miespuolista koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tuotetta (2 annoksena) tai lumelääkettä. Tämä on yhden sokean malli (kohteet eivät ole tietoisia vastaanottamastaan tuotetyypistä). Satunnaistaminen on suhteessa 1:1:1 aktiiviselle testituotteelle (eri annoksina) verrattuna lumelääkkeeseen. Tuotteet kuluttavat juomia 10 päivän ajan. Koehenkilöt alistetaan määritellylle rasittavalle harjoitusprotokollalle tutkimuksen päivinä 1 ja 10. Veri kerätään harjoituspäivinä (ennen ja jälkeen harjoituksen) päivinä 1 ja 10.
Verestä analysoidaan immuniteetin ja tulehduksen merkkiaineet aktiivisen tuotteen immuunijärjestelmää tukevien ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien arvioimiseksi. Tuotteen hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä arvioidaan myös VAS-asteikolla.
Tulosanalyysi perustuu ajan kuluessa tapahtuviin muutoksiin (ajankohdasta 0) sekä ryhmän sisällä että ryhmien välisissä muutoksissa. Toisin sanoen tutkimuksessa tarkastellaan päätepisteiden eroja lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun; sekä erot kolmen ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miehet, 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana, tupakoimattomat vähintään 10 vuotta seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
2. BMI 20,0 - 34,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulontahetkellä. 3. Tutkittava harjoittelee tällä hetkellä alle 150 minuuttia viikossa. 4. Tutkittava on fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, laboratoriotutkimusten, sydämen seurannan ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) perusteella fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) perusteella todettu hyvässä kunnossa ja soveltuva harjoitteluun. ja rajoituksia, ja olla valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
6. Tutkittava kertoo, että hän pystyy hölkkäämään, juoksemaan ja/tai kävelemään juoksumatolla 60 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. tukkeutunut sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä jne.), hengitystie-, endokriininen (esim. diabetes I tai II jne.), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologisen, neurologisen, psykiatrinen, sidekudosten (esim. Marfanin oireyhtymä jne.) sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyydestä.
2. Ensimmäisen asteen sukulaisen (äiti, isä, sisarus, lapsi) suvussa sydäninfarkti ennen 50 vuoden ikää tai minkä tahansa ensimmäisen asteen sukulaisen, jolla on äkillinen, selittämätön sydänkuolema.
3. Kohde, jolla on positiivinen tulos tai jolla on positiivisia testituloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
4. Tutkittavalla on ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) viiden vuoden aikana ennen seulontaa.
5. Tutkittavalla on nykyinen ortopedinen ongelma tai kliinisesti merkittävä jalkojen tuki- ja liikuntaelinvamma, jonka PI:n mielestä voi häiritä tutkimusharjoitusta.
6. Koehenkilöt, joita ei pidetä terveinä tavanomaisen fyysisen, sairaushistorian ja muiden seulontatestien (elinarvot, verikokeet jne.) perusteella PI-tarkastuksen ja harkinnan mukaan.
7. Tutkittava, joka parhaillaan käyttää tai on ottanut probiootteja 30 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä.
8. Koehenkilöt, jotka nauttivat jogurttia (tavallista, kreikkalaista tai islantilaista), kefiiriä tai mitä tahansa fermentoituja maitotuotteita vähintään neljä kertaa viikossa säännöllisesti peruskäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
9. Kohde, joka kuluttaa säännöllisesti fermentoituja juomia, kuten Kombuchaa. Säännöllinen määritellään useammin kuin kahdesti viikossa ja yli kahden viikon ajan jatkuvasti peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
10. Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys koetuotteelle/-tuotteille, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi ja/tai maitoallergiat tai vastaavat tuotteet.
11. Tutkittavalla on näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mikä on osoituksena ALAT:n tai ASAT:n olevan ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,0 mg/dl tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen laboratorioarvo PI:n harkinnan mukaan.
12. Epänormaalit EKG-tulokset, joiden uskotaan olevan mahdollisesti kliinisesti merkittäviä tutkijan mukaan, tai QT-ajan pidentyminen, mikä on osoituksena QTcF:stä >450 ms.
13. Tutkittavalla on lähiaikoina (12 kuukauden sisällä seulonnasta) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
14. Koehenkilö on ottanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (käynti 1).
15. Potilas, joka käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien resepti- tai reseptivapaat lääkkeet, yrtti- tai ravintolisät, vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteet tai tulehduskipulääkkeet tai mitä tahansa muita tulehduskipulääkkeitä 7 päivää ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan (muut kuin tutkimustuotteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksittäinen aktiivinen annos
Koehenkilöille määrätään yksi aktiivinen juoma ja yksi lumelääkejuoma.
|
Koehenkilöt nauttivat 1 plaseboa + 1 aktiivista juomaa päivittäin 10 päivän ajan.
Annos-vaste säätelee kulutettua määrää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksinkertainen aktiivinen annos
Koehenkilöt saavat 2 annosta aktiivista juomaa.
|
Koehenkilöt juovat 2 aktiivista juomaa päivässä 10 päivän ajan.
Annos-vaste säätelee kulutettua määrää.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vertailija
Koehenkilöt saavat 2 annosta plasebojuomaa.
|
Koehenkilöt nauttivat 2 plasebojuomaa päivittäin 10 päivän ajan.
Annos-vaste säätelee kulutettua määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisissa ja immuunibiomarkkereissa o IL-6, IL-10, IL-1 beeta ja TNF-alfa
Aikaikkuna: Koulutuspäivät 1 ja 10
|
IL-6, IL-10, IL-1 beeta ja TNF-alfa; IgA, IgG, IgM, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit ja muut immuunisolut. Koska muuttujia on useita, tilastollinen tulosanalyysi "ryhmien sisäisistä ja ryhmien välisistä eroista" perustuu ajan kuluessa (ajankohdasta 0) tapahtuviin muutoksiin ryhmän sisällä [jossakin tulosmittauksessa] sekä ryhmien välisissä eroissa. Merkittävyyden P-arvo on asetettu P< 0,05 merkitsevyyden osalta, ja se sisältää tarvittaessa 95 %:n luottamusvälit. Koska tämä on pilottitutkimus, useiden analyysisarjojen korjaavia tekijöitä ei käytetä. |
Koulutuspäivät 1 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteiden kulutuksen helppous (siedettävyys).
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 10
|
Tuotteen kulutuksen helppous (sietettavuus) mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
VAS-asteikolla 1-10 jokaiselta koehenkilöltä kysytään: "Kuinka arvioisit siedettävyyttäsi, tämän tuotteen hyväksyntääsi?"
Tämä tehdään kahden tuotetyypin siedettävyyden vertaamiseksi.
|
Opiskelupäivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R Smith, M.D., QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .