Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-lääketieteellisten ehkäisytoimenpiteiden vaikutus deliriumin ilmaantuvuuteen aikuisten tehohoitoyksiköissä (DELIREA)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Päätavoitteena on arvioida "toimenpidepaketin" vaikutusta deliriumin ilmaantuvuuteen elvytyspotilailla heidän palvelussa oleskelunsa aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Siksi tutkijat olettavat, että joukko koordinoituja ensihoitotoimenpiteitä deliriumin ehkäisyssä vähentäisi sen ilmaantuvuutta 15 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

"Toimenpidepaketti" on koordinoitu ja erityinen toimintasuunnitelma, joka on jo validoitu ja joka keskittyy heräämisen ja hengityksen koordinointiin, deliriumin hallintaan sekä potilaan varhaiseen liikkuvuuteen. Innovaatio koostuu yksinkertaisesta, toistettavasta hoitotyöstä, joka vähentää deliriumin laukaisevia tekijöitä; sekä kahden uuden lähestymistavan käyttö reanimaatiossa: keskusteluhypnoosi ja potilaan varhainen ja kokonaisvaltainen voimaannuttaminen hänen kipunsa ja hyvinvointinsa hallintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
379

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres, Ranska, 81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Nord Hospital
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Hospital
      • Nîmes, Ranska, 30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez, Ranska, 12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Oncologic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, jonka luotettu henkilö ja potilas allekirjoittavat herätessään
  • Sairaalahoito elvytyspalvelussa (ensimmäinen sairaalahoito tai toisen palvelun siirto)
  • 48 tuntia sedaatiota ja intubaatiota sairaalahoidon aikana (kaikki morfiinin, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, anestesia- ja narkoleptien yhdistelmät)
  • Frankofoni (pystyy ymmärtämään kaikki arvioinnit)

Kriteerit 50 deliriumpositiivisen potilaan sisällyttämiselle Toulousen keskustasta (osallistuivat neuropsykologiseen arviointiin): Edellä mainittujen lisäksi:

  • Aiemman kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen (potilaat, joiden sukulainen on täyttänyt IQCode-kyselyn ja joiden pistemäärä on <3,4 pistettä)
  • Visuaaliset, kuulo- (valtuutetut laitteet) taidot ja riittävä suullinen tai kirjallinen ilmaisu neuropsykologisten testien asianmukaiseen suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Evoluutiivinen neurologinen sairaus, joka johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti) ja/tai fokaalinen neurologinen sairaus, joka johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen (pään trauma, aivohalvaus, ...)
  • Kehittyvät psykiatriset sairaudet (mukaan lukien vaikea masennus)
  • Vapaaehtoinen huumemyrkytys
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nippu
Erityinen toimintasuunnitelma: ABCDE, jota täydennetään potilaan ympäristötekijöihin liittyvällä hoitotyön ja ensihoitajan roolilla
Muut: Nippu

Herääminen ja hengityksen koordinointi Deliriumin seuranta ja hallinta (deliriumin havaitseminen ja hallinta) Varhainen liikkuvuus

Ympäristötekijät:

  • jano
  • melua
  • kipua ja hyvinvointia
  • nukkua
  • eristäytyminen
Muut nimet:
  • ABCDE
Muut: Ohjaus
Normaalit ensiapu- ja lääketieteelliset käytännöt
Muut: Normaalit ensiapu- ja lääketieteelliset käytännöt

Nykyiset suositukset suosittelevat seuraavaa järjestelmää:

  • Orgaanisen syyn/tekijöiden tunnistaminen ja korjaaminen (sepsis, aineenvaihduntahäiriöt, vieroitusoireyhtymä, kipu)
  • Ei-farmakologisten keinojen käyttö (varhainen mobilisaatio, sensoristen puutteiden korjaaminen, ajallisen ja spatiaalisen uudelleensuuntautumisstrategiat)
  • Antipsykoottisten farmakologisten referenssikeinojen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 60
CAM-ICU:n sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikön (CAM-ICU) asteikolla.
Päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin kesto diagnoosin ja deliriumin häviämisen välillä
Aikaikkuna: Päivä 60
Deliriumin kesto (päivinä) diagnoosin ja deliriumin häviämisen välillä kestää 60 päivää potilaiden tehohoidossa olosta.
Päivä 60
Kognitiivisten ja psyko-käyttäytymistoimintojen arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 60 ja kuukausi 3

Kognitiivisia ja psyko-käyttäytymistoimintoja arvioidaan yleensä testikorpuksella:

  • muisti: 5 sanan testi ja ilmainen palautustesti
  • johtaja: nopea arviointiakku johtotehtäville, jäljentekotesti, numeroväli, stroop ja sanat ja eläimet
  • praxis: Mahieux'n testi
  • kieli: D0 80
  • käyttäytyminen: Montgomeryn asteikko (masennus), Starksteinin asteikko (apatia).
Päivä 60 ja kuukausi 3
Elämänlaatu yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1

142 ensimmäisen deliriumpositiivisen potilaan arviointi: ensimmäiset 12 potilasta deliriumpositiivisia käsivarren 6 keskuksessa, joihin Toulouse ei kuulu, ja ensimmäiset 14 potilasta deliriumpositiivisia sen käsivarren viidessä keskustassa, johon Toulouse kuuluu (Toulouse poissuljettu), 1 vuoden kuluttua siitä, kun he otettiin mukaan tutkimukseen heidän sairaalahoidon aikana elvytyspalvelussa.

Tämä ensimmäisten deliriumpositiivisten potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä validoitua ranskalaista standardoitua kyselylomaketta tai lyhyttä lomaketta 36 (SF-36), joka lähetetään postitse potilaan kotiin.
Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Fanny CROZES, nurse, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15 7842 16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia