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成人集中治療室におけるせん妄の発生率に対する非薬物予防措置の影響 (DELIREA)

2020年11月10日 更新者：University Hospital, Toulouse

主な目的は、従来の治療と比較して、勤務中の蘇生患者のせん妄の発生率に対する「一連の行動」の影響を評価することです。

したがって研究者らは、せん妄の予防において一連の連携した救急医療活動を行えば、従来の治療と比較してせん妄の発生率が15％減少するだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「一連の行動」は、すでに検証されている調整された具体的な行動計画であり、覚醒と呼吸の調整、せん妄の管理、患者の早期の移動に焦点を当てています。 イノベーションは、せん妄の引き金を減らす、シンプルで再現可能な看護ケアで構成されています。また、蘇生における 2 つの新しいアプローチの使用も含まれます。それは、会話型催眠術と、痛みと健康管理における患者の早期かつ包括的な再権限付与です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
379

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Saint-André Hospital
      • Castres、フランス、81
        • Hospital Castres-Mazamet
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Estaing Hospital
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Gabriel Montpied
      • Marseille、フランス、13015
        • Nord Hospital
      • Marseille、フランス、13285
        • Saint-Joseph hospital
      • Montauban、フランス、82000
        • Montauban Hospital
      • Montpellier、フランス、34090
        • Hospital
      • Nîmes、フランス、30929
        • Caremeau Hospital
      • Perpignan、フランス、66046
        • Perpignan Hospital
      • Rodez、フランス、12027
        • Jacques Puel Hospital
      • Toulouse、フランス、31059
        • Rangueil Hospital
      • Toulouse、フランス、31000
        • University Hospital Toulouse
      • Toulouse、フランス、31059
        • Oncologic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 起床時に信頼できる人と患者が署名したインフォームド・コンセント
  • 蘇生サービスで入院（初めての入院または別のサービスへの転院）
  • 入院中は挿管を伴う 48 時間の鎮静（モルヒネ、睡眠薬、鎮静薬、麻酔薬、ナルコレプ薬のすべての組み合わせ）
  • フランス語圏（すべての評価が理解できる）

トゥールーズセンター（神経心理学的評価に参加）から抽出された50人のせん妄陽性患者を含めるための基準： 上記に加えて：

  • 既存の認知障害がないこと（親族がIQCodeアンケートに回答しており、スコアが3.4ポイント未満の患者）
  • 神経心理学的検査を適切に実施するための、視覚、聴覚（認可された機器）のスキルおよび適切な口頭または書面による表現。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 認知障害を引き起こす進化性神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病）、および/または認知障害を引き起こす局所性神経疾患（頭部外傷、脳卒中など）
  • 進化する精神疾患（重度のうつ病を含む）
  • 自発的な薬物中毒
  • すでに研究に参加している患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バンドル
具体的な行動計画 : ABCDE、患者の環境要因に関する看護および救急医療の役割に関連するケアを補完
他の：バンドル

覚醒と呼吸の調整 せん妄の監視と管理（せん妄の検出と管理） 早期離床

環境の要因:

  • 渇き
  • ノイズ
  • 痛みと幸福
  • 寝る
  • 隔離
他の名前：
  • ABCDE
他の：コントロール
標準的な救急医療および医療行為
他の：標準的な救急医療および医療行為

現在の推奨事項では、次のスキームが推奨されています。

  • 器質的原因/要因（敗血症、代謝障害、離脱症候群、痛み）の特定と修正
  • 非薬理学的手段の使用（早期動員、感覚欠損の矯正、時空間的方向転換戦略）
  • 参照抗精神病薬薬理学的手段の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：60日目
集中治療室 (CAM-ICU) スケールの CAM-ICU 混乱評価方法。
60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の診断から解消までのせん妄の期間
時間枠：60日目
診断からせん妄の解消までのせん妄の期間（日数）は、患者が集中治療室に滞在する60日まで行われます。
60日目
認知機能および心理行動機能の評価。
時間枠：60日目と3ヶ月目

認知機能と心理行動機能は通常、次のテストのコーパスによって評価されます。

  • 記憶力：5つの単語のテストと無料の想起テスト
  • Executive : 実行機能、トレイルメイキングテスト、ディジットスパン、ストループ、言語フルエンス、および動物のための高速評価バッテリー
  • 実践 : マヒューのテスト
  • 言語 : D0 80
  • 行動 : モンゴメリの尺度 (うつ病)、スタークシュタインの尺度 (無関心)。
60日目と3ヶ月目
1年後の生活の質
時間枠：1年目

最初のせん妄陽性患者 142 名の評価: 最初の 12 名の患者はトゥールーズが所属しないアームの 6 センターでせん妄陽性、最初の 14 名の患者はトゥールーズが所属するアームの 5 センターでせん妄陽性（トゥールーズ）除く）、蘇生サービスで入院中に研究に参加した日から1年後。

せん妄陽性が検出された最初の患者の生活の質のこの評価は、患者の自宅に郵送される検証済みのフランス標準化質問票またはショートフォーム 36 項目 (SF-36) を使用して実施されます。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fanny CROZES, nurse、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15 7842 16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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