TORUS I kliininen tutkimus
Pitkän segmentin leesion ääreisvaltimoiden revaskularisaation toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus suuresta haittatapahtumasta (MAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen. MAE määritellään TLR:ksi, hoidetun raajan amputaatioksi tai kuolemaksi.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määritellään stentin avoimuudena, josta on osoituksena systolisen nopeuden huippusuhde (PSVR) < 2,5 DUS:sta, joka on saatu 12 kuukauden käyntiikkunan aikana ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota stentoidussa segmentissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja laillinen suostumusikä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
- Tutkittavalla on elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu (Rutherford Beckerin asteikko 2-4), jonka lepo-ABI < 0,9. Lepo-TBI:tä käytetään vain, jos ei voida luotettavasti arvioida ABI:tä. TBI:n täytyy olla
- Pinnallinen reisivaltimon leesio, jossa on >50 % ahtauma tai tukos, joka vaatii hoitoa.
- Stenoottinen vaurio(t) tai tukkeuma samassa suonessa (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita) ≥ 120 mm - < 200 mm.
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 5,0 mm ja ≤ 6,7 mm, angiografisesti/CTA/MRA määritelty.
- Patentoitu polvitaipeen valtimo 3 cm proksimaalisesti sääriluun tasangosta
- Vähintään 1 avoin säärivaltimo jalkaan (
- Kohdevaurio(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjausvaijerin avulla ja laajentaa.
- Huono aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (ts. angiografisesti määritelty > 50 % suoliluun tai yhteisen reisivaltimon ahtauma), jonka pidettäisiin riittämättömänä tukemaan kohdevaurion onnistunutta hoitoa ilman aikaisempaa hoitoa. Riittävä aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" määritellään seuraavasti
- Tutkimushenkilö, jolla on kahdenvälinen obstruktiivinen SFA-sairaus, on kelvollinen ilmoittautumaan tutkimukseen. Vastapuolista menettelyä ei tulisi tehdä ennen kuin vähintään 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen (vaiheestettu); kuitenkin, jos kontralateraalinen hoito suoritetaan ennen kohdeleesion hoitoa, odotusaika on vähintään 30 päivää ennen indeksikäsittelyä.
- Kohde on oikeutettu normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
- Potilaalle, joka tarvitsee sepelvaltimon interventiota, se tulee tehdä vähintään 30 päivää ennen tai 30 päivää kohteena olevan leesion hoidon jälkeen.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 90 vuotta
- Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
- Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
- Ipsilateral reisiluun aneurysma tai aneurysma SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa.
- Vaadittu stentin asennus polvitaipeen avulla.
- Toimenpiteet, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentin stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi, kuten stentin uudelleenahtautuminen.
- Merkittävä suonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen.
- Vaadittu stentin asennus 1 cm:n etäisyydelle aiemmin asennetusta stentistä.
- Tunnetut allergiat jollekin seuraavista: aspiriini ja klopidogreelibisulfaatti (Plavix®), tiklopidiini (Ticlid®) ja prasugreeli (Effient®); hepariini; Nitinoli (nikkelititaani); tai varjoaine, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Veritulpan esiintyminen ennen vaurion ylittämistä.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
- Kryoplastia-, laser- tai aterektomialaitteiden käyttö kohdesuoneen indeksitoimenpiteen aikana.
- Restenoottinen leesio, joka oli aiemmin hoidettu aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia, joka oli selittämätön tai jonka katsotaan olevan uusiutumisriski.
- Tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hb
- Koehenkilöllä on seuraavat laboratorioarvot: a. verihiutaleiden määrä alle 80 000/μl, b. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5, c. seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl.
- Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa.
- Potilaalle on tehty revaskularisaatiotoimenpiteet kohderaajaan 30 päivän sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla on suunniteltu kohderaajan amputaatio
- Aiempi ohitusleikkaus kohderaajassa
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden.
- Tutkittava osallistuu uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen tutkimusseulonnan aikana muuhun kuin PQ Bypass -tutkimukseen.
HUOMAA: Koehenkilöitä, jotka osallistuvat aiemmin tutkitun ja nyt CE-merkityn tuotteen pitkän aikavälin seurantavaiheeseen, ei suljeta pois tämän kriteerin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PQ Bypass Stent Graft System
PQ Bypass™ Stent Graft System on tarkoitettu potilaille, joilla on SFA:n ateroskleroottisia vaurioita.
|
PQ Bypass™ -stenttisiirrännäisjärjestelmä on tarkoitettu parantamaan luminaalista halkaisijaa hoidettaessa potilaita, joilla on oireellisia de novo- tai restenoottisia natiivivaurioita tai pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja/tai proksimaalisen polvitaipeen valtimon tukkeumia, joiden vertailusuonen halkaisija on 5,0- 6,7 mm ja vaurioiden pituus jopa 180 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä ilman vakavaa haittatapahtumaa (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus MAE:sta, joka määritellään kohderuumiin revaskularisaatioksi (TLR), hoidetun raajan amputaatioksi tai kuolemaksi.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste määritellään stentin läpäisevyydeksi, jonka osoittaa huippusystolisen nopeussuhde (PSVR) < 2,5 12 kuukauden seuranta-ajan sisällä suoritetusta DUS-tutkimuksesta ilman klinisesti perusteltua uutta toimenpidettä stentoidulla segmentillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
|
Akuutti tekninen menestys määritellään seuraavasti: onnistunut toimitus, tutkintalaitteiden pääsy ja sijoittaminen sekä toimitusjärjestelmän onnistunut poistaminen
|
Menettely
|
|
Onnistunut leesion hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdeleesiouudelleenverkkotus (CD-TLR)
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeä haittatapahtuma (THT) 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuri haittatapahtuma (MAE) määritellään kaiken syihin kuolleisuutena, kohderajaan liittyvänä suurena amputaationa ja kliinisesti ohjattuna kohdelesioon uudelleenvaltimointina (CD-TLR).
|
6 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (MAE) 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE määritellään kohteen evästeen revaskularisaatioksi (TLR), hoidetun raajan amputaatioksi tai kuolemaksi.
|
12 kuukautta
|
|
TORUS-stentin murtuma, siirtymä ja irtoaminen
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Stentin murtuma, siirtymä ja irtoaminen
|
12 Kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP 185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
NCT05683366ValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT04922606Ilmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV Accessille
-
NCT07615738Ei vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointi
-
NCT02621645RekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä
-
NCT05543499Aktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukka
-
NCT06056635RekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | Chorioangioma
Kliiniset tutkimukset PQ Bypass Stent Graft System
-
NCT01437215ValmisJuxtarenaalinen aortan aneurysma | Pararenaalinen aortan aneurysma
-
NCT03686189TuntematonIliac aneurysma | Aortoiliac aneurysma
-
NCT03982940Aktiivinen, ei rekrytointiThoracoabdominaalinen aortan aneurysma, repeämisestä mainitsematta
-
NCT04009512Aktiivinen, ei rekrytointiThoracoabdominaalinen aortan aneurysma
-
NCT01491945ValmisVatsan aortan aneurysma
-
NCT03111459RekrytointiThoracoabdominaalinen aneurysma
-
NCT03090230Aktiivinen, ei rekrytointiMuu määritelty rinta-aortan vamma
-
NCT02365467ValmisAortan aneurysma, rintakehä, krooninen tyypin B dissektio
-
NCT05126446Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04765592Aktiivinen, ei rekrytointi