TORUS I kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja laillinen suostumusikä.
2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
3. Tutkittavalla on elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu (Rutherford Beckerin asteikko 2-4), jonka lepo-ABI < 0,9. Lepo-TBI:tä käytetään vain, jos ei voida luotettavasti arvioida ABI:tä. TBI:n täytyy olla
4. Pinnallinen reisivaltimon leesio, jossa on >50 % ahtauma tai tukos, joka vaatii hoitoa.
5. Stenoottinen vaurio(t) tai tukkeuma samassa suonessa (yksi pitkä tai useita sarjavaurioita) ≥ 120 mm - < 200 mm.
6. Vertailusuonen halkaisija (RVD) ≥ 5,0 mm ja ≤ 6,7 mm, angiografisesti/CTA/MRA määritelty.
7. Patentoitu polvitaipeen valtimo 3 cm proksimaalisesti sääriluun tasangosta
8. Vähintään 1 avoin säärivaltimo jalkaan (
9. Kohdevaurio(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjausvaijerin avulla ja laajentaa.
10. Huono aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (ts. angiografisesti määritelty > 50 % suoliluun tai yhteisen reisivaltimon ahtauma), jonka pidettäisiin riittämättömänä tukemaan kohdevaurion onnistunutta hoitoa ilman aikaisempaa hoitoa. Riittävä aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" määritellään seuraavasti
11. Tutkimushenkilö, jolla on kahdenvälinen obstruktiivinen SFA-sairaus, on kelvollinen ilmoittautumaan tutkimukseen. Vastapuolista menettelyä ei tulisi tehdä ennen kuin vähintään 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen (vaiheestettu); kuitenkin, jos kontralateraalinen hoito suoritetaan ennen kohdeleesion hoitoa, odotusaika on vähintään 30 päivää ennen indeksikäsittelyä.
12. Kohde on oikeutettu normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
13. Potilaalle, joka tarvitsee sepelvaltimon interventiota, se tulee tehdä vähintään 30 päivää ennen tai 30 päivää kohteena olevan leesion hoidon jälkeen.
14. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
15. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä yli 90 vuotta
2. Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
3. Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen edellisten 30 päivän aikana.
4. Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
5. Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana.
6. Ipsilateral reisiluun aneurysma tai aneurysma SFA:ssa tai polvitaipeen valtimossa.
7. Vaadittu stentin asennus polvitaipeen avulla.
8. Toimenpiteet, jotka on ennalta määrätty vaatimaan stentin stentissä asennuksen läpinäkyvyyden saamiseksi, kuten stentin uudelleenahtautuminen.
9. Merkittävä suonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät stenttilaitteen toimituksen.
10. Vaadittu stentin asennus 1 cm:n etäisyydelle aiemmin asennetusta stentistä.
11. Tunnetut allergiat jollekin seuraavista: aspiriini ja klopidogreelibisulfaatti (Plavix®), tiklopidiini (Ticlid®) ja prasugreeli (Effient®); hepariini; Nitinoli (nikkelititaani); tai varjoaine, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
12. Veritulpan esiintyminen ennen vaurion ylittämistä.
13. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
14. Kryoplastia-, laser- tai aterektomialaitteiden käyttö kohdesuoneen indeksitoimenpiteen aikana.
15. Restenoottinen leesio, joka oli aiemmin hoidettu aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
16. Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia, joka oli selittämätön tai jonka katsotaan olevan uusiutumisriski.
17. Tunnettu verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriö tai merkittävä anemia (Hb
18. Koehenkilöllä on seuraavat laboratorioarvot: a. verihiutaleiden määrä alle 80 000/μl, b. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5, c. seerumin kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl.
19. Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
20. Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa.
21. Potilaalle on tehty revaskularisaatiotoimenpiteet kohderaajaan 30 päivän sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
22. Potilaalla on suunniteltu kohderaajan amputaatio
23. Aiempi ohitusleikkaus kohderaajassa
24. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
25. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden.
26. Tutkittava osallistuu uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen tutkimusseulonnan aikana muuhun kuin PQ Bypass -tutkimukseen.

HUOMAA: Koehenkilöitä, jotka osallistuvat aiemmin tutkitun ja nyt CE-merkityn tuotteen pitkän aikavälin seurantavaiheeseen, ei suljeta pois tämän kriteerin perusteella.