TORUS I Estudo Clínico

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e idade de consentimento legal.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes do procedimento índice.
3. O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala de Rutherford Becker 2-4) com ITB em repouso < 0,9. O TBI em repouso é utilizado apenas se não for possível avaliar o ABI de forma confiável. TBI deve ser
4. Uma lesão da artéria femoral superficial com >50% de estenose ou oclusão que requer tratamento.
5. Lesão(ões) estenótica(s) ou comprimento ocluído dentro do mesmo vaso (uma longa ou múltiplas lesões seriadas) ≥ 120mm a < 200mm.
6. Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 5,0 mm e ≤ 6,7 mm, definido angiograficamente/CTA/ARM.
7. Artéria poplítea patente 3 cm proximal ao planalto tibial
8. Pelo menos 1 artéria tibial patente no pé (
9. A(s) lesão(ões) alvo pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada(s).
10. "Influxo" aortoilíaco ou femoral comum deficiente (i.e. angiograficamente definida >50% de estenose da artéria ilíaca ou femoral comum) que seria considerada inadequada para apoiar um tratamento bem-sucedido da lesão-alvo sem tratamento prévio. O "influxo" aortoilíaco ou femoral comum adequado é definido como
11. Um indivíduo com doença SFA obstrutiva bilateral é elegível para inscrição no estudo. O procedimento contralateral não deve ser feito até pelo menos 30 dias após o procedimento índice (estadiado); no entanto, se o tratamento contralateral for feito antes do tratamento da lesão-alvo, o período de espera será de pelo menos 30 dias antes do procedimento índice.
12. O sujeito é elegível para reparo cirúrgico padrão, se necessário.
13. Um indivíduo que necessite de intervenção coronária deve realizá-la pelo menos 30 dias antes ou 30 dias após o tratamento da lesão-alvo.
14. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
15. O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado.

Critério de exclusão:

1. Idade superior a 90
2. Tromboflebite ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias.
3. Receber diálise ou terapia imunossupressora nos últimos 30 dias.
4. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
5. AVC nos últimos 90 dias.
6. Aneurisma femoral ipsilateral ou aneurisma na AFS ou artéria poplítea.
7. Colocação de stent necessária através de uma abordagem poplítea.
8. Procedimentos que são pré-determinados para exigir a colocação de stent-in-stent para obter desobstrução, como reestenose intra-stent.
9. Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão ou tortuosidade de 90° que impeça a colocação do stent.
10. Colocação de stent necessária a 1 cm de um stent implantado anteriormente.
11. Alergias conhecidas a qualquer um dos seguintes: aspirina e bissulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) e prasugrel (Effient®); heparina; Nitinol (níquel titânio); ou agente de contraste, que não pode ser controlado clinicamente.
12. Presença de trombo antes de atravessar a lesão.
13. Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento.
14. Uso de dispositivos de crioplastia, laser ou aterectomia no vaso alvo no momento do procedimento inicial.
15. Lesão restenótica previamente tratada por aterectomia, laser ou crioplastia dentro de 3 meses do procedimento índice.
16. História de neutropenia, coagulopatia ou trombocitopenia inexplicada ou considerada de risco para recorrência.
17. Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou anemia significativa (Hb
18. O sujeito tem os seguintes valores laboratoriais: a. contagem de plaquetas inferior a 80.000/μL, b. razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5, c. nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL.
19. O sujeito requer anestesia geral para o procedimento.
20. Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo.
21. O paciente teve um procedimento de revascularização no membro alvo dentro de 30 dias do procedimento índice planejado
22. O paciente tem uma amputação planejada do membro alvo
23. Cirurgia de bypass anterior no membro alvo
24. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
25. O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
26. O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo que não seja um estudo PQ Bypass.

OBSERVAÇÃO: Os indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de longo prazo de um produto previamente sob investigação e agora com marcação CE não são excluídos por este critério.